Path2Quit Tobacco Intervention For African Americans
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Development and Pilot Evaluation of the Path2Quit Tobacco Intervention Targeting African Americans
The purpose of this research is to study a smoking cessation program for adult smokers in Northeast Ohio. The study will also look at how different people respond to the program.
The study includes completing surveys and receiving text messages to help participants become tobacco free.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES Specific Aim 1: Translate a culturally specific video-based tobacco use intervention into a scalable mobile health (mhealth) format.
Specific Aim 2: Conduct a pilot study of the video-text intervention.
Study Design:
2-arm semi-pragmatic randomized design among current tobacco users
Cuyahoga Metropolitan Housing Authority residents will be randomly assigned to receive (1) the newly translated Path2Quit or (2) SmokeFreeText (NCI's publicly available, standard text messaging program) combined with brief behavioral counseling session plus 2 weeks of nicotine replacement therapy (NRT). Primary outcomes will include intervention evaluations (content and format), acceptability, coping strategies, engagement, and NRT adherence. Secondary variables will include 24-hour quit attempts and biochemically verified tobacco use abstinence at the 1-month follow-up. Exploratory mediational analyses will examine the roles of urban hassles, acculturation, neighborhood environment, ethnic discrimination, and psychological distress in intervention effects.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Self-identify as African American
- Either smoke at least 1 cigarettes/day or have a carbon monoxide (CO) reading of at least 4 ppm
- Consistent with SmokefreeTXT, be willing to set a quit date within the next 14 days.
- Recruited from Cleveland metropolitan housing authority or who report low income based on federal guidelines
Exclusion Criteria:
- Does not meet all of the above inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Path2Quit
Culturally specific text message intervention
|
Path2Quit will deliver 20-60 second video clips by multimedia messaging service.
The message library will include 75-170 messages.
Written text messages will be limited to brief phrases to indicate the topic of the video.
Messages will be pushed to participants in the morning, in the afternoon, and 2 hours before the reported usual bedtime.
The cultural adaptations will be infused throughout the video segments.
Topics include deep structure: race and smoking in general, African American smoking statistics; norms for smoking; concerns about nicotine replacement/medication; family/collectivism; unique stressors; racism/discrimination, depression; co-morbid addiction; neighborhood/environmental influences; menthol cigarettes; race-specific weight issues and concerns; and working as a community against the tobacco industry.
|
|
Aktywny komparator: SmokeFreeText
The National Cancer Institute's publicly available, standard text messaging program for tobacco cessation
|
SmokefreeTXT is a 6-8 week fully automated text-based cessation intervention.
The program is free to U.S. subscribers who have a mobile phone, and is available on smokefree.gov
or by texting "QUIT" to short code 47848.
Participants are encouraged to set a quit date within the next 14 days, followed by count-down messages leading to the quit date.
Starting on the quit date, participants receive 6 weeks of intervention text messages, and assessment questions (mood, cravings, smoking status).
The message library contains 166 messages and 41 behavior change techniques,40 which are delivered at the greatest frequency during the first 2 weeks and taper over time.
When in need of assistance, participants can text one of 3 keywords (MOOD, CRAVE, or SLIP) to receive a relevant message from the system.
Participants can opt-out by texting STOP at any time.
With informed consent, we will be able to access the SmokefreeTXT data for these participants.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who abstain from smoking
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
|
Abstinence will be coded as a binary variable.
Analysis will be conducted with an intent to treat approach
|
At 1-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of missed nicotine replacement therapy doses
Ramy czasowe: Up to 1-month follow-up
|
Measure of NRT adherence.
Number of missed doses will be recorded for each participant
|
Up to 1-month follow-up
|
|
24-Hour quit attempts
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
|
Number of times a participant quits smoking for at least 24 hours
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in carbon monoxide breath levels from baseline to followup
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
|
Breath carbon monoxide tests will biochemically confirm self-reported cessation
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in Contemplation ladder score
Ramy czasowe: From baseline to up to 1-month follow-up
|
self-reported score 0-10 where a higher score indicates more readiness to quit
|
From baseline to up to 1-month follow-up
|
|
Average score of Intervention Evaluation (IRQ)
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
|
The IRQ is a 22 item scale scored 0-7 (total score 0-154) where higher scores indicate more satisfaction
|
At 1-month follow-up
|
|
Average score of smoking urges
Ramy czasowe: Up to 1-month follow-up
|
This brief, 10 item scale is scores 1-7 (total score 10-70) with higher scores indicating greater agreement
|
Up to 1-month follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average scores of Urban hassles
Ramy czasowe: Changes from baseline to 1 month follow-up
|
This is a 63 item scale scored 0-5 (total score 0-315) where higher scores indicate more severe hassle
|
Changes from baseline to 1 month follow-up
|
|
Average Neighborhood Environment scale score
Ramy czasowe: At Baseline
|
The neighborhood environment scale is an 18 item True or False scale
|
At Baseline
|
|
Average General Ethnic Discrimination Scale Score
Ramy czasowe: At baseline
|
This is a measure of ethnic discrimination.
These 16 items are scored 1-6 (total score 16-96) with higher scores indicating greater levels of ethnic discrimination
|
At baseline
|
|
Average psychological distress score using the the perceived stress scale
Ramy czasowe: At baseline
|
A ten item scale with each item scored 0-4 (total score 0-40) where higher scores indicate more stress.
Positive items are scored in reverse.
|
At baseline
|
|
Average depression score using Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale
Ramy czasowe: At baseline
|
A twenty item scale ranging from 0-60 with each item scored 0-3.
Higher scores indicate more depression
|
At baseline
|
|
Average Beliefs and Attitudes Survey Score
Ramy czasowe: At baseline
|
This is a 24 item scale (total range 24-168) with each item scored 1-7.
Higher scores indicate greater levels of agreement
|
At baseline
|
|
Average Ethnic Identity Score
Ramy czasowe: At baseline
|
This is based on the Multigroup Ethnic Identity Measure scale.
These five items are scored 1-4 for a total score of 5-20.
Higher scores indicate stronger ethnic identity
|
At baseline
|
|
Average Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire
Ramy czasowe: At baseline
|
The Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire is a 2 item scale with each item ranging 1-5 (total score 2-10) where higher scores indicate greater agreement.
|
At baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1Y18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .