- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525197
Účinky studie vícesložkového doplňku: Randomizovaná kontrolovaná studie u mužů a žen (SRCT)
Účinky vícesložkového doplňku na bázi syrovátkového proteinu na svalovou sílu, hypertrofii a akutní odpověď satelitních buněk u mužů a žen: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Suplementace ve formě syrovátkového proteinu, kreatinu a aminokyselin se ukázala jako silný stimul pro svalovou hypertrofii v kombinaci s odporovým cvičením. Burke a kol. (2001) uvedli, že muži, kteří suplementovali kombinaci syrovátkového proteinu a kreatinu, měli větší nárůst hmoty a síly netukové tkáně než ti, kteří suplementovali pouze syrovátkový protein nebo placebo. Hulmi a spol. (2010) označili za nejdůležitější složku syrovátky její vysokou koncentraci aminokyseliny s rozvětveným řetězcem leucinu, kritické aminokyseliny pro zvýšení syntézy svalových bílkovin a potlačení odbourávání svalových bílkovin. Bylo prokázáno, že kombinace leucinu a syrovátkového proteinu podporuje významné zvětšení plochy svalového průřezu. Bylo také prokázáno, že vitamín D a citrát vápenatý zvyšují nárůst svalové síly a svalové hmoty, i když spíše tolerantním než stimulačním způsobem. Bylo prokázáno, že proteinové doplňky podporují větší nárůst hypertrofie než jejich protějšky s placebem, avšak tyto doplňky s placebem jsou často přípravky na bázi izoenergetických sacharidů. Jen málo studií srovnávalo dva doplňky se stejným množstvím bílkovin a aminokyselin nebo kombinovalo více prospěšných složek, aby vytvořilo vícesložkový doplněk, který podporuje větší přírůstky svalové hmoty a síly. A konečně, rozdíly mezi pohlavími v programech odporového tréninku byly jen zřídka studovány, méně pak při testování nového doplňku. Účelem této studie tedy bude zjistit, zda existuje zvýšený účinek našeho výživového doplňku na stupeň hypertrofie u mladých dospělých mužů a žen zapojených do programu rezistentního tréninku. Tento výživový doplněk bude srovnáván s placebem obsahujícím ekvivalentní množství kolagenového proteinu a neesenciálních aminokyselin. Sekundární analýza posoudí rozdíly v síle a velikosti svalů na základě pohlaví. Na základě předchozí literatury předpokládáme, že kombinační účinek syrovátkového proteinu, leucinu, kreatinu, citrátu vápenatého a vitaminu D vyvolá hypertrofii ve větší míře než odporové cvičení s placebem u mladých dospělých.
Synergická kombinace ingrediencí se známými přínosy bude podávána dvakrát denně zdravým mladým mužům a ženám (18-30 let) (n = 22) ve spojení s 12týdenním zvlněným periodickým odporovým tréninkovým protokolem, ve kterém je počet opakování a intenzita tréninků se bude lišit. Mezi významné složky tohoto doplňku patří syrovátkový proteinový izolát (20 g), leucin (2 g), kreatin monohydrát (2,5 g), citrát vápenatý (300 mg) a vitamín D (1000 IU). Placebo stav, který zahrnuje také muže a ženy (18-30 let), (n=22) požije přípravek obsahující ekvivalentní množství kolagenového proteinu (20 g), stejně jako ekvivalentní množství aminokyselin (alanin, 1,4 g a glycin, 0,6 g). Vyšetření před a po něm bude zahrnovat dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DEXA), maximum jednoho opakování (1RM) a ultrazvuk kvadricepsu. Z vastus lateralis budou odebrány čtyři svalové biopsie: 1) v klidu před tréninkem, 2) 48 hodin po akutním záchvatu cvičení před tréninkem, 3) v klidu po tréninku a 4) 48 hodin po akutním záchvatu po tréninku. výcvik. To umožňuje srovnání akutních a trénovaných účinků obou stavů. Pomocí nových postupů imunohistochemického barvení budeme zkoumat změny v distribuci typů vláken a průřezové ploše vláken vyvolané zátěžovým cvičením v podmínkách suplementace a placeba a také provedeme srovnání na základě pohlaví.
Novým aspektem této studie bude srovnání dvou izoenergetických, izodusíkatých doplňků jako stimulantů pro nárůst svalové bílkoviny, na rozdíl od použití sacharidů jako placeba. Doplněk bude obsahovat novou formulaci složek, které je třeba společně studovat. Synergický účinek těchto složek se pokusí maximalizovat svalový růst u mužů i žen, což znamená, že lze posoudit souvislosti mezi pohlavím a cvičením. Tento výzkum nám pomůže identifikovat novou metodu, jak zvýšit odporový trénink prostřednictvím proteinů, aminokyselin, vitamínů a minerálů, a také rozšířit literaturu týkající se účinků těchto složek na svalovou hypertrofii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Ivor Wynne Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-30 let
- Zdravé na základě odpovědí na dotazník (viz kritéria vyloučení)
- Rekreačně aktivní (cvičení ~ 2x týdně) s určitou zkušeností s odporovým tréninkem (ne více než 2x týdně) povoleno
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze, diabetes závislý na inzulínu nebo inzulínu nebo jiné metabolické poruchy – to vše zjištěno prostřednictvím dotazníků pro screening v anamnéze
- Artrotické stavy
- Jednotlivci, kteří dlouhodobě užívají jakékoli analgetikum nebo protizánětlivé léky, na předpis nebo bez předpisu, budou vyloučeni
- Anamnéza neuromuskulárních komplikací
- Jedinci užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis).
- Rozsáhlá historie odporového tréninku v roce před vstupem do studia.
- Odpoví „ano“ na jakoukoli otázku ve screeningovém dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk na bázi syrovátkového proteinu
Účastníci experimentálního stavu budou konzumovat doplněk obsahující syrovátkový proteinový izolát (20 g) a další složky
|
Vysoce kvalitní proteinový doplněk ke konzumaci dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk na proteinové bázi kolagenu
Účastníci experimentálního stavu budou konzumovat suplement obsahující kolagenový protein (20g) a další složky
|
Proteinový doplněk nižší kvality ke konzumaci denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota a plocha průřezu vláken
Časové okno: 10 týdnů
|
duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA), ultrazvuk
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet satelitních buněk, hustota, vláknové specifické satelitní buňky typu I/typu II a myonukleární doména
Časové okno: 10 týdnů
|
Histochemické metody budou použity ke zjištění, jak suplement a trénink ovlivňují svalový růst a regenerační kapacitu, konkrétně chování satelitních buněk.
|
10 týdnů
|
|
Síla
Časové okno: 10 týdnů
|
Testování 1RM před a po tréninku bude porovnáno, aby se zjistilo, jak suplement a trénink ovlivňují svalovou sílu
|
10 týdnů
|
|
Distribuce typu vlákna
Časové okno: 10 týdnů
|
Histochemické metody budou použity ke zjištění, jak suplement a trénink ovlivňují distribuci typů vláken (% typu I vs. % vláken typu II před a po tréninku)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Phillips, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Gianni Parise, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Burke DG, Chilibeck PD, Davidson KS, Candow DG, Farthing J, Smith-Palmer T. The effect of whey protein supplementation with and without creatine monohydrate combined with resistance training on lean tissue mass and muscle strength. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2001 Sep;11(3):349-64. doi: 10.1123/ijsnem.11.3.349.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Zhang XJ, Volpi E, Wolf SE, Aarsland A, Ferrando AA, Wolfe RR. Amino acid ingestion improves muscle protein synthesis in the young and elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Mar;286(3):E321-8. doi: 10.1152/ajpendo.00368.2003. Epub 2003 Oct 28.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
- Hulmi JJ, Lockwood CM, Stout JR. Effect of protein/essential amino acids and resistance training on skeletal muscle hypertrophy: A case for whey protein. Nutr Metab (Lond). 2010 Jun 17;7:51. doi: 10.1186/1743-7075-7-51.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Tang JE, Manolakos JJ, Kujbida GW, Lysecki PJ, Moore DR, Phillips SM. Minimal whey protein with carbohydrate stimulates muscle protein synthesis following resistance exercise in trained young men. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1132-8. doi: 10.1139/H07-076.
- Verreijen AM, Verlaan S, Engberink MF, Swinkels S, de Vogel-van den Bosch J, Weijs PJ. A high whey protein-, leucine-, and vitamin D-enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):279-86. doi: 10.3945/ajcn.114.090290. Epub 2014 Nov 26.
- Wageh M, Fortino SA, McGlory C, Kumbhare D, Phillips SM, Parise G. The Effect of a Multi-ingredient Supplement on Resistance Training-induced Adaptations. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1699-1707. doi: 10.1249/MSS.0000000000002641.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIREB 4449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .