- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525197
Efekty badania wieloskładnikowego suplementu: randomizowana, kontrolowana próba u mężczyzn i kobiet (SRCT)
Wpływ wieloskładnikowego suplementu na bazie białka serwatki na siłę mięśni, przerost i ostrą odpowiedź komórek satelitarnych u mężczyzn i kobiet: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że suplementacja w postaci białka serwatkowego, kreatyny i aminokwasów jest silnym bodźcem do hipertrofii mięśni w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi. Burke i in. (2001) stwierdzili, że mężczyźni, którzy suplementowali kombinację białka serwatkowego i kreatyny, mieli większy wzrost beztłuszczowej masy i siły niż ci, którzy suplementowali tylko białko serwatkowe lub placebo. Hulmi i al. (2010) stwierdzili, że najważniejszym składnikiem serwatki jest wysokie stężenie leucyny, aminokwasu rozgałęzionego, kluczowego aminokwasu dla zwiększenia syntezy białek mięśniowych i hamowania rozpadu białek mięśniowych. Wykazano, że połączenie leucyny i białka serwatkowego sprzyja znacznemu zwiększeniu pola przekroju mięśni. Wykazano również, że witamina D i cytrynian wapnia zwiększają wzrost siły mięśni i beztłuszczowej masy ciała, choć raczej w sposób permisywny niż stymulujący. Konsekwentnie wykazano, że suplementy białkowe sprzyjają większym przyrostom hipertrofii niż ich odpowiedniki placebo, jednak te suplementy placebo są często izoenergetycznymi formułami opartymi na węglowodanach. Niewiele badań porównywało dwa suplementy z równą ilością białka i aminokwasów lub łączyło wiele korzystnych składników w celu stworzenia wieloskładnikowego suplementu promującego większe przyrosty beztłuszczowej masy ciała i siły. Wreszcie rzadko badano różnice między płciami w programach treningu oporowego, w mniejszym stopniu podczas testowania nowego suplementu. Zatem celem tego badania będzie ustalenie, czy istnieje zwiększony wpływ naszego suplementu diety na stopień przerostu u młodych dorosłych mężczyzn i kobiet biorących udział w programie treningu oporowego. Ten suplement diety zostanie porównany z placebo zawierającym równoważną ilość białka kolagenowego i nieistotnych aminokwasów. Wtórna analiza oceni różnice w sile i wielkości mięśni ze względu na płeć. Na podstawie wcześniejszej literatury postawiliśmy hipotezę, że kombinatoryczny efekt białka serwatki, leucyny, kreatyny, cytrynianu wapnia i witaminy D wywoła hipertrofię w większym stopniu niż ćwiczenia oporowe z placebo u młodych dorosłych.
Synergiczna kombinacja składników o znanych korzyściach będzie podawana dwa razy dziennie zdrowym młodym mężczyznom i kobietom (w wieku 18-30 lat) (n = 22) w połączeniu z 12-tygodniowym protokołem okresowego treningu oporowego, w którym liczba powtórzeń i intensywność sesji treningowych będą się różnić. Godne uwagi składniki tego suplementu to izolat białka serwatki (20 g), leucyna (2 g), monohydrat kreatyny (2,5 g), cytrynian wapnia (300 mg) i witamina D (1000 IU). Warunek placebo, obejmujący również mężczyzn i kobiety (w wieku 18-30 lat) (n=22), przyjmie preparat zawierający równoważną ilość białka kolagenu (20 g), jak również równoważną ilość aminokwasów (alaniny, 1,4 g i glicyna 0,6 g). Ocena wstępna i końcowa będzie obejmowała absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA), jedno powtórzenie maksimum (1RM) oraz USG mięśnia czworogłowego. Z mięśnia obszernego bocznego zostaną pobrane cztery biopsje mięśnia: 1) w spoczynku przed treningiem, 2) 48 godzin po ostrym wysiłku przed treningiem, 3) w spoczynku po treningu i 4) 48 godzin po ostrym ataku po treningu szkolenie. Pozwala to na porównanie ostrych i wytrenowanych skutków obu stanów. Korzystając z nowych procedur barwienia immunohistochemicznego, zbadamy wywołane ćwiczeniami oporowymi zmiany w rozmieszczeniu typów włókien i pola przekroju poprzecznego włókien w warunkach suplementacji i placebo, a także przeprowadzimy porównania oparte na płci.
Nowatorskim aspektem tego badania będzie porównanie dwóch izoenergetycznych, izoazotowych suplementów jako stymulatorów przyrostu białek mięśniowych, w przeciwieństwie do stosowania węglowodanów jako placebo. Suplement będzie zawierał nową formułę składników, które będą jeszcze wspólnie badane. Synergiczne działanie tych składników ma na celu maksymalizację wzrostu mięśni zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, co oznacza, że można ocenić związek między seksem a ćwiczeniami. Badania te pomogą nam zidentyfikować nową metodę wspomagania treningu oporowego poprzez białko, aminokwasy, witaminy i minerały, a także poszerzyć literaturę dotyczącą wpływu tych składników na hipertrofię mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Ivor Wynne Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- Zdrowy na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz (patrz kryteria wykluczenia)
- Aktywny rekreacyjnie (ćwiczący ~2x/tydz.) z pewnym doświadczeniem w treningu oporowym (nie więcej niż 2 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, nieprawidłowości serca, płuc, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulino- lub insulinoniezależna lub inne zaburzenia metaboliczne – wszystkie stwierdzone na podstawie kwestionariuszy wywiadu
- Warunki artretyczne
- Osoby, które przewlekle zażywają jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, na receptę lub bez recepty, zostaną wykluczone
- Historia powikłań nerwowo-mięśniowych
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (tj. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwtrądzikowe na receptę).
- Obszerna historia treningu oporowego w roku poprzedzającym rozpoczęcie studiów.
- Odpowiada „tak” na każde pytanie w kwestionariuszu przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka na bazie białka serwatki
Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych będą spożywać odżywkę zawierającą izolat białka serwatki (20g) oraz pozostałe składniki
|
Wysokiej jakości odżywka białkowa do spożycia dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Odżywka na bazie białka kolagenowego
Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych będą spożywać odżywkę zawierającą białko kolagenowe (20g) oraz inne składniki
|
Niższej jakości odżywka białkowa do codziennego spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa i pole przekroju poprzecznego włókien
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA), ultradźwięki
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek satelitarnych, gęstość, komórki satelitarne specyficzne dla włókien typu I/typu II i domena miojądrowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Metody histochemiczne zostaną wykorzystane do określenia, w jaki sposób suplementacja i trening wpływają na wzrost mięśni i zdolności regeneracyjne, a konkretnie na zachowanie komórek satelitarnych.
|
10 tygodni
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Testy 1RM przed i po treningu zostaną porównane w celu określenia, w jaki sposób suplementacja i trening wpływają na siłę mięśni
|
10 tygodni
|
|
Rozkład typów włókien
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Metody histochemiczne zostaną wykorzystane do określenia, w jaki sposób suplementacja i trening wpływają na dystrybucję typu włókien (% włókien typu I vs. % włókien typu II przed i po treningu)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Phillips, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Gianni Parise, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Burke DG, Chilibeck PD, Davidson KS, Candow DG, Farthing J, Smith-Palmer T. The effect of whey protein supplementation with and without creatine monohydrate combined with resistance training on lean tissue mass and muscle strength. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2001 Sep;11(3):349-64. doi: 10.1123/ijsnem.11.3.349.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Zhang XJ, Volpi E, Wolf SE, Aarsland A, Ferrando AA, Wolfe RR. Amino acid ingestion improves muscle protein synthesis in the young and elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Mar;286(3):E321-8. doi: 10.1152/ajpendo.00368.2003. Epub 2003 Oct 28.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
- Hulmi JJ, Lockwood CM, Stout JR. Effect of protein/essential amino acids and resistance training on skeletal muscle hypertrophy: A case for whey protein. Nutr Metab (Lond). 2010 Jun 17;7:51. doi: 10.1186/1743-7075-7-51.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Tang JE, Manolakos JJ, Kujbida GW, Lysecki PJ, Moore DR, Phillips SM. Minimal whey protein with carbohydrate stimulates muscle protein synthesis following resistance exercise in trained young men. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1132-8. doi: 10.1139/H07-076.
- Verreijen AM, Verlaan S, Engberink MF, Swinkels S, de Vogel-van den Bosch J, Weijs PJ. A high whey protein-, leucine-, and vitamin D-enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):279-86. doi: 10.3945/ajcn.114.090290. Epub 2014 Nov 26.
- Wageh M, Fortino SA, McGlory C, Kumbhare D, Phillips SM, Parise G. The Effect of a Multi-ingredient Supplement on Resistance Training-induced Adaptations. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1699-1707. doi: 10.1249/MSS.0000000000002641.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIREB 4449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .