- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525197
Auswirkungen einer Ergänzungsstudie mit mehreren Inhaltsstoffen: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Männern und Frauen (SRCT)
Auswirkungen eines auf Molkenprotein basierenden Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen auf Muskelkraft, Hypertrophie und die akute Satellitenzellreaktion bei Männern und Frauen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsergänzungsmittel in Form von Molkenprotein, Kreatin und Aminosäuren haben sich alle als starker Stimulus für die Muskelhypertrophie erwiesen, wenn sie mit Widerstandstraining kombiniert werden. Burkeet al. (2001) berichteten, dass Männer, die eine Kombination aus Wheyprotein und Kreatin einnahmen, eine stärkere Zunahme der fettfreien Gewebemasse und -stärke aufwiesen als diejenigen, die nur Wheyprotein oder Placebo zu sich nahmen. Hulmi bei al. (2010) identifizierten die wichtigste Komponente von Molke in ihrer hohen Konzentration der verzweigtkettigen Aminosäure Leucin, einer kritischen Aminosäure für die Steigerung der Muskelproteinsynthese und die Unterdrückung des Muskelproteinabbaus. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Leucin und Molkenprotein eine signifikante Zunahme der Muskelquerschnittsfläche fördert. Es wurde auch gezeigt, dass Vitamin D und Calciumcitrat die Zunahme der Muskelkraft und der Magermasse verbessern, wenn auch eher permissiv als stimulierend. Es hat sich durchweg gezeigt, dass Proteinergänzungen größere Zuwächse bei der Hypertrophie fördern als ihre Placebo-Pendants, jedoch sind diese Placebo-Ergänzungen oft isoenergetische Formeln auf Kohlenhydratbasis. Nur wenige Studien haben zwei Nahrungsergänzungsmittel mit einer gleichen Menge an Protein und Aminosäuren verglichen oder mehrere nützliche Inhaltsstoffe kombiniert, um ein Mehrkomponenten-Ergänzungsmittel zu bilden, um einen größeren Zuwachs an fettfreier Körpermasse und Kraft zu fördern. Schließlich wurden geschlechtsspezifische Unterschiede in Widerstandstrainingsprogrammen selten untersucht, weniger beim Testen eines neuen Nahrungsergänzungsmittels. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob es eine verstärkte Wirkung unseres Nahrungsergänzungsmittels auf den Grad der Hypertrophie bei jungen männlichen und weiblichen Erwachsenen gibt, die an einem Widerstandstrainingsprogramm teilnehmen. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird mit einem Placebo verglichen, das eine äquivalente Menge an Kollagenprotein und nicht essentiellen Aminosäuren enthält. Eine Sekundäranalyse wird geschlechtsspezifische Unterschiede in Kraft und Muskelgröße bewerten. Basierend auf früherer Literatur stellen wir die Hypothese auf, dass die kombinatorische Wirkung von Molkenprotein, Leucin, Kreatin, Calciumcitrat und Vitamin D bei jungen Erwachsenen in größerem Maße eine Hypertrophie induzieren wird als Widerstandstraining mit dem Placebo.
Eine synergistische Kombination von Inhaltsstoffen mit bekannten Vorteilen wird gesunden jungen Männern und Frauen (18-30 Jahre) (n = 22) zweimal täglich in Verbindung mit einem 12-wöchigen wellenförmigen, periodisierten Widerstandstrainingsprotokoll verabreicht, bei dem die Wiederholungszahl und Intensität der Trainingseinheiten variieren. Zu den bemerkenswerten Inhaltsstoffen in diesem Nahrungsergänzungsmittel gehören Molkenproteinisolat (20 g), Leucin (2 g), Kreatinmonohydrat (2,5 g), Calciumcitrat (300 mg) und Vitamin D (1000 IE). Der Placebo-Zustand, ebenfalls bestehend aus Männern und Frauen (18-30 Jahre alt), (n=22) wird eine Formulierung einnehmen, die eine äquivalente Menge an Kollagenprotein (20 g) sowie eine äquivalente Menge an Aminosäuren (Alanin, 1,4 g und Glycin, 0,6 g). Zu den Vor- und Nachuntersuchungen gehören Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), One-Rep-Maximum (1RM) und ein Ultraschall des Quadrizeps. Vier Muskelbiopsien werden aus dem Vastus lateralis entnommen: 1) in Ruhe vor dem Training, 2) 48 Stunden nach einer akuten Trainingseinheit vor dem Training, 3) in Ruhe nach dem Training und 4) 48 Stunden nach einer akuten Phase nach dem Training. Ausbildung. Dies ermöglicht Vergleiche der akuten und trainierten Wirkungen beider Erkrankungen. Mit neuartigen immunhistochemischen Färbeverfahren werden wir die durch Widerstandsübungen induzierten Veränderungen der Fasertypverteilung und der Faserquerschnittsfläche unter den Supplement- und Placebo-Bedingungen untersuchen sowie geschlechtsbasierte Vergleiche durchführen.
Der neue Aspekt dieser Studie wird der Vergleich von zwei isoenergetischen, isonitrogenen Nahrungsergänzungsmitteln als Stimulanzien für den Muskelproteinaufbau im Gegensatz zur Verwendung von Kohlenhydraten als Placebo sein. Die Ergänzung wird eine neue Formulierung von Inhaltsstoffen enthalten, die noch zusammen untersucht werden müssen. Die synergistische Wirkung dieser Inhaltsstoffe wird versuchen, das Muskelwachstum sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu maximieren, was bedeutet, dass Assoziationen zwischen Sex und Bewegung bewertet werden können. Diese Forschung wird uns dabei helfen, eine neue Methode zu identifizieren, um das Widerstandstraining durch Proteine, Aminosäuren, Vitamine und Mineralstoffe zu erweitern, sowie die Literatur rund um die Auswirkungen dieser Inhaltsstoffe auf die Muskelhypertrophie zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Ivor Wynne Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-30 Jahren
- Gesund laut Fragebogenantworten (siehe Ausschlusskriterien)
- In der Freizeit aktiv (Übung ca. 2x/Woche) mit etwas Krafttrainingserfahrung (nicht mehr als 2x wöchentlich) erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Alle akuten oder chronischen Krankheiten, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck, insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die alle durch Fragebögen zum Screening der Krankengeschichte festgestellt wurden
- Arthritis
- Personen, die schmerzlindernde oder entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) chronisch konsumieren, werden ausgeschlossen
- Eine Geschichte von neuromuskulären Komplikationen
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente).
- Umfangreiche Geschichte des Widerstandstrainings im Jahr vor dem Studieneintritt.
- Beantworten Sie jede Frage im Screening-Fragebogen mit „Ja“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel auf Molkenproteinbasis
Die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung nehmen ein Nahrungsergänzungsmittel zu sich, das Whey Protein Isolat (20 g) und andere Zutaten enthält
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Hochwertiges Protein-Ergänzungsmittel zur zweimal täglichen Einnahme
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel auf Kollagenproteinbasis
Die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung nehmen eine Ergänzung zu sich, die Kollagenprotein (20 g) und andere Zutaten enthält
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Proteinergänzung von geringerer Qualität zur täglichen Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse und Faserquerschnittsfläche
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Ultraschall
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Satellitenzellenzahl, Dichte, Typ I/Typ II faserspezifische Satellitenzellen und myonukleäre Domäne
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anhand histochemischer Methoden soll ermittelt werden, wie sich die Nahrungsergänzung und das Training auf das Muskelwachstum und die Regenerationsfähigkeit auswirken, insbesondere auf das Verhalten von Satellitenzellen.
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10 Wochen
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Stärke
Zeitfenster: 10 Wochen
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1RM-Tests vor und nach dem Training werden verglichen, um festzustellen, wie sich die Nahrungsergänzung und das Training auf die Muskelkraft auswirken
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10 Wochen
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Fasertypverteilung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Histochemische Methoden werden verwendet, um zu bestimmen, wie die Nahrungsergänzung und das Training die Verteilung der Fasertypen beeinflussen (% Typ I vs. % Typ II-Fasern vor und nach dem Training).
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Phillips, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Gianni Parise, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Burke DG, Chilibeck PD, Davidson KS, Candow DG, Farthing J, Smith-Palmer T. The effect of whey protein supplementation with and without creatine monohydrate combined with resistance training on lean tissue mass and muscle strength. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2001 Sep;11(3):349-64. doi: 10.1123/ijsnem.11.3.349.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Zhang XJ, Volpi E, Wolf SE, Aarsland A, Ferrando AA, Wolfe RR. Amino acid ingestion improves muscle protein synthesis in the young and elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Mar;286(3):E321-8. doi: 10.1152/ajpendo.00368.2003. Epub 2003 Oct 28.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
- Hulmi JJ, Lockwood CM, Stout JR. Effect of protein/essential amino acids and resistance training on skeletal muscle hypertrophy: A case for whey protein. Nutr Metab (Lond). 2010 Jun 17;7:51. doi: 10.1186/1743-7075-7-51.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Tang JE, Manolakos JJ, Kujbida GW, Lysecki PJ, Moore DR, Phillips SM. Minimal whey protein with carbohydrate stimulates muscle protein synthesis following resistance exercise in trained young men. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1132-8. doi: 10.1139/H07-076.
- Verreijen AM, Verlaan S, Engberink MF, Swinkels S, de Vogel-van den Bosch J, Weijs PJ. A high whey protein-, leucine-, and vitamin D-enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):279-86. doi: 10.3945/ajcn.114.090290. Epub 2014 Nov 26.
- Wageh M, Fortino SA, McGlory C, Kumbhare D, Phillips SM, Parise G. The Effect of a Multi-ingredient Supplement on Resistance Training-induced Adaptations. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1699-1707. doi: 10.1249/MSS.0000000000002641.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HIREB 4449
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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