- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525197
Effetti di uno studio sui supplementi multi-ingrediente: uno studio controllato randomizzato su uomini e donne (SRCT)
Effetti di un integratore multi-ingrediente a base di proteine del siero di latte sulla forza muscolare, l'ipertrofia e la risposta acuta delle cellule satellite, in uomini e donne: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'integrazione sotto forma di proteine del siero di latte, creatina e aminoacidi ha dimostrato di essere un potente stimolo per l'ipertrofia muscolare, se combinata con l'esercizio di resistenza. Burk et al. (2001) hanno riferito che i maschi che hanno integrato con una combinazione di proteine del siero di latte e creatina hanno avuto un aumento maggiore della massa magra e della forza del tessuto rispetto a quelli che hanno integrato solo con proteine del siero di latte o placebo. Hulmi et al. (2010) hanno identificato il componente più importante del siero di latte nella sua alta concentrazione dell'amminoacido a catena ramificata leucina, un amminoacido critico per aumentare la sintesi proteica muscolare e sopprimere la disgregazione proteica muscolare. È stato dimostrato che la combinazione di leucina e proteine del siero di latte promuove un aumento significativo dell'area della sezione trasversale del muscolo. È stato anche dimostrato che la vitamina D e il citrato di calcio migliorano l'aumento della forza muscolare e della massa magra, anche se in modo permissivo piuttosto che stimolante. È stato costantemente dimostrato che gli integratori proteici promuovono maggiori guadagni nell'ipertrofia rispetto alle loro controparti placebo, tuttavia questi integratori placebo sono spesso formule isoenergetiche a base di carboidrati. Pochi studi hanno confrontato due integratori con una quantità uguale di proteine e aminoacidi, o hanno combinato più ingredienti benefici per formare un integratore multicomponente per promuovere maggiori guadagni di massa magra e forza. Infine, le differenze di sesso nei programmi di allenamento di resistenza sono state raramente studiate, meno quando si testa un nuovo integratore. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà determinare se esiste un effetto maggiore del nostro integratore alimentare sul grado di ipertrofia nei giovani adulti maschi e femmine coinvolti in un programma di allenamento di resistenza. Questo integratore alimentare verrà confrontato con un placebo contenente una quantità equivalente di proteine del collagene e aminoacidi non essenziali. Un'analisi secondaria valuterà le differenze basate sul sesso nella forza e nelle dimensioni dei muscoli. Sulla base della letteratura precedente, ipotizziamo che l'effetto combinatorio di proteine del siero di latte, leucina, creatina, citrato di calcio e vitamina D indurrà l'ipertrofia in misura maggiore rispetto all'esercizio di resistenza con il placebo nei giovani adulti.
Una combinazione sinergica di ingredienti con benefici noti verrà somministrata due volte al giorno a giovani uomini e donne sani (18-30 anni), (n = 22) in combinazione con un protocollo di allenamento di resistenza periodico ondulato di 12 settimane, in cui il numero di ripetizioni e l'intensità delle sessioni di formazione varierà. Gli ingredienti degni di nota in questo integratore includono l'isolato di proteine del siero di latte (20 g), leucina (2 g), creatina monoidrato (2,5 g), citrato di calcio (300 mg) e vitamina D (1000 UI). La condizione placebo, anch'essa composta da maschi e femmine (18-30 anni), (n=22) ingerirà una formulazione contenente una quantità equivalente di proteine del collagene (20 g), nonché una quantità equivalente di aminoacidi (alanina, 1,4 g e glicina, 0,6 g). Le valutazioni pre e post includeranno l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), un massimo di una ripetizione (1RM) e un'ecografia del quadricipite. Verranno prelevate quattro biopsie muscolari dal vasto laterale: 1) a riposo prima dell'allenamento, 2) 48 ore dopo un attacco acuto di esercizio prima dell'allenamento, 3) a riposo post-allenamento e 4) 48 ore dopo un attacco acuto post-allenamento. formazione. Ciò consente di confrontare gli effetti acuti e allenati di entrambe le condizioni. Utilizzando nuove procedure di colorazione immunoistochimica esamineremo i cambiamenti indotti dall'esercizio di resistenza nella distribuzione del tipo di fibra e nell'area della sezione trasversale della fibra nelle condizioni di supplemento e placebo, nonché eseguire confronti basati sul sesso.
L'aspetto innovativo di questo studio sarà il confronto di due integratori isoenergetici e isonitrogeni come stimolanti per l'accrescimento delle proteine muscolari, in contrapposizione all'utilizzo di carboidrati come placebo. L'integratore conterrà una nuova formulazione di ingredienti ancora da studiare insieme. L'effetto sinergico di questi ingredienti tenterà di massimizzare la crescita muscolare sia nei maschi che nelle femmine, il che significa che è possibile valutare le associazioni tra sesso ed esercizio fisico. Questa ricerca ci aiuterà a identificare un nuovo metodo per aumentare l'allenamento con esercizi di resistenza attraverso proteine, aminoacidi, vitamine e minerali, oltre ad espandere la letteratura sugli effetti di questi ingredienti sull'ipertrofia muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Ivor Wynne Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- Sano in base alle risposte al questionario (vedi criteri di esclusione)
- Attività ricreativa (esercizio ~ 2x/settimana) con qualche esperienza di allenamento di resistenza (non più di 2 volte a settimana) consentito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione non controllata, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati attraverso questionari di screening anamnestico
- Condizioni artritiche
- Saranno esclusi gli individui che consumano farmaci analgesici o antinfiammatori, con o senza prescrizione medica, cronicamente
- Una storia di complicanze neuromuscolari
- Individui che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci contro l'acne soggetti a prescrizione medica).
- Ampia storia di allenamento di resistenza nell'anno prima dell'ingresso nello studio.
- Risponde "sì" a qualsiasi domanda del questionario di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore a base di proteine del siero di latte
I partecipanti alla condizione sperimentale consumeranno un integratore contenente proteine isolate del siero di latte (20 g) e altri ingredienti
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Integratore proteico di alta qualità da consumare due volte al giorno
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Comparatore attivo: Integratore a base di proteine del collagene
I partecipanti alla condizione sperimentale consumeranno un integratore contenente proteine di collagene (20 g) e altri ingredienti
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Integratore proteico di qualità inferiore da consumare quotidianamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare e area della sezione trasversale delle fibre
Lasso di tempo: 10 settimane
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assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), ultrasuoni
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule satellite, densità, cellule satellite specifiche per fibra di tipo I/tipo II e dominio mionucleare
Lasso di tempo: 10 settimane
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Verranno utilizzati metodi istochimici per determinare in che modo l'integrazione e l'allenamento influenzano la crescita muscolare e la capacità rigenerativa, in particolare il comportamento delle cellule satellite.
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10 settimane
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Forza
Lasso di tempo: 10 settimane
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Verranno confrontati i test 1RM prima e dopo l'allenamento per determinare in che modo il supplemento e l'allenamento influiscono sulla forza muscolare
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10 settimane
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Distribuzione del tipo di fibra
Lasso di tempo: 10 settimane
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Verranno utilizzati metodi istochimici per determinare in che modo il supplemento e l'allenamento influenzano la distribuzione del tipo di fibra (% di fibre di tipo I vs. % di fibre di tipo II pre e post-allenamento)
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Phillips, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Gianni Parise, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Burke DG, Chilibeck PD, Davidson KS, Candow DG, Farthing J, Smith-Palmer T. The effect of whey protein supplementation with and without creatine monohydrate combined with resistance training on lean tissue mass and muscle strength. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2001 Sep;11(3):349-64. doi: 10.1123/ijsnem.11.3.349.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Zhang XJ, Volpi E, Wolf SE, Aarsland A, Ferrando AA, Wolfe RR. Amino acid ingestion improves muscle protein synthesis in the young and elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Mar;286(3):E321-8. doi: 10.1152/ajpendo.00368.2003. Epub 2003 Oct 28.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
- Hulmi JJ, Lockwood CM, Stout JR. Effect of protein/essential amino acids and resistance training on skeletal muscle hypertrophy: A case for whey protein. Nutr Metab (Lond). 2010 Jun 17;7:51. doi: 10.1186/1743-7075-7-51.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Tang JE, Manolakos JJ, Kujbida GW, Lysecki PJ, Moore DR, Phillips SM. Minimal whey protein with carbohydrate stimulates muscle protein synthesis following resistance exercise in trained young men. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1132-8. doi: 10.1139/H07-076.
- Verreijen AM, Verlaan S, Engberink MF, Swinkels S, de Vogel-van den Bosch J, Weijs PJ. A high whey protein-, leucine-, and vitamin D-enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):279-86. doi: 10.3945/ajcn.114.090290. Epub 2014 Nov 26.
- Wageh M, Fortino SA, McGlory C, Kumbhare D, Phillips SM, Parise G. The Effect of a Multi-ingredient Supplement on Resistance Training-induced Adaptations. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1699-1707. doi: 10.1249/MSS.0000000000002641.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIREB 4449
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