- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525197
Effekter af en multi-ingredient supplement undersøgelse: et randomiseret kontrolleret forsøg hos mænd og kvinder (SRCT)
Effekter af et valleproteinbaseret multiingredienstilskud på muskelstyrke, hypertrofi og den akutte satellitcellerespons hos mænd og kvinder: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilskud i form af valleprotein, kreatin og aminosyrer har alle vist sig at være en potent stimulans til muskelhypertrofi, når det kombineres med modstandstræning. Burke et al. (2001) rapporterede, at mænd, der supplerede med en kombination af valleprotein og kreatin, havde større stigninger i magert vævsmasse og styrke end dem, der kun supplerede med valleprotein eller placebo. Hulmi et al. (2010) identificerede den vigtigste komponent i valle til at være dens høje koncentration af den forgrenede aminosyre leucin, en kritisk aminosyre til at øge muskelproteinsyntese og undertrykke muskelproteinnedbrydning. Kombinationen af leucin og valleprotein har vist sig at fremme betydelige stigninger i musklernes tværsnitsareal. D-vitamin og calciumcitrat har også vist sig at øge stigninger i muskelstyrke og mager masse, omend på en eftergivende snarere end stimulerende måde. Proteintilskud har konsekvent vist sig at fremme større gevinster i hypertrofi end deres placebo-modstykker, men disse placebo-tilskud er ofte isoenergetiske kulhydratbaserede formler. Få undersøgelser har sammenlignet to kosttilskud med en lige mængde protein og aminosyrer, eller har kombineret flere gavnlige ingredienser for at danne et multikomponent-supplement for at fremme større gevinster i slank kropsmasse og styrke. Endelig er kønsforskelle i styrketræningsprogrammer sjældent blevet undersøgt, mindre når man tester et nyt kosttilskud. Formålet med denne undersøgelse vil således være at afgøre, om der er en øget effekt af vores kosttilskud på graden af hypertrofi hos unge mandlige og kvindelige voksne involveret i et modstandstræningsprogram. Dette kosttilskud vil blive sammenlignet med et placebo, der indeholder en tilsvarende mængde kollagenprotein og ikke-essentielle aminosyrer. En sekundær analyse vil vurdere kønsbaserede forskelle i styrke og muskelstørrelse. Baseret på tidligere litteratur antager vi, at den kombinatoriske effekt af valleprotein, leucin, kreatin, calciumcitrat og D-vitamin vil inducere hypertrofi i højere grad end modstandstræning med placebo hos unge voksne.
En synergistisk kombination af ingredienser med kendte fordele vil blive givet to gange dagligt til raske unge mænd og kvinder (18-30 år) (n = 22) i forbindelse med en 12-ugers bølgende periodiseret modstandstræningsprotokol, hvor gentagelsestallet og intensiteten af træningssessionerne vil variere. Bemærkelsesværdige ingredienser i dette tilskud omfatter valleproteinisolat (20 g), leucin (2 g), kreatinmonohydrat (2,5 g), calciumcitrat (300 mg) og D-vitamin (1000 IE). Placebotilstanden, som også består af mænd og kvinder (18-30 år), (n=22) vil indtage en formulering indeholdende en ækvivalent mængde kollagenprotein (20 g) samt en ækvivalent mængde aminosyrer (alanin, 1,4 g og glycin, 0,6 g). Før- og eftervurderinger vil omfatte dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), one-rep maksimum (1RM) og en ultralyd af quadriceps. Der vil blive taget fire muskelbiopsier fra vastus lateralis: 1) i hvile før træning, 2) 48 timer efter et akut anfald af træning før træning, 3) i hvile efter træning og 4) 48 timer efter et akut anfald efter træning. uddannelse. Dette giver mulighed for sammenligning af akutte og trænede effekter af begge tilstande. Ved hjælp af nye immunhistokemiske farvningsprocedurer vil vi undersøge de modstandstræningsinducerede ændringer i fibertypefordeling og fibertværsnitsareal i tilskuds- og placebotilstande samt udføre kønsbaserede sammenligninger.
Det nye aspekt af denne undersøgelse vil være sammenligningen af to isoenergetiske, isonitrogene kosttilskud som stimulerende midler til muskelproteinophobning, i modsætning til at bruge kulhydrater som placebo. Tillægget vil indeholde en ny formulering af ingredienser, der endnu ikke skal studeres sammen. Den synergistiske effekt af disse ingredienser vil forsøge at maksimere muskelvækst hos både mænd og kvinder, hvilket betyder, at sammenhænge mellem sex og træning kan vurderes. Denne forskning vil hjælpe os med at identificere en ny metode til at øge modstandstræning gennem protein, aminosyrer, vitaminer og mineraler samt udvide litteraturen omkring virkningerne af disse ingredienser på muskelhypertrofi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Ivor Wynne Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-30 år
- Sund baseret på spørgeskemabesvarelser (se eksklusionskriterier)
- Rekreativt aktiv (træning ~2x/uge) med en vis styrketræningserfaring (ikke mere end 2 gange om ugen) tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk sygdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrolleret hypertension, insulin- eller ikke-insulinafhængig diabetes eller andre metaboliske lidelser - alt sammen konstateret gennem spørgeskemaer til medicinsk historie
- Arthritiske tilstande
- Personer, der kronisk indtager smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, receptpligtige eller ikke-receptpligtige, vil blive udelukket
- En historie med neuromuskulære komplikationer
- Personer på nogen form for medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod akne).
- Omfattende historie med modstandstræning i året før studiestart.
- Svarer 'ja' til ethvert spørgsmål på screeningsspørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleprotein-baseret supplement
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil indtage et tilskud indeholdende valleproteinisolat (20g) og andre ingredienser
|
Proteintilskud af høj kvalitet, der skal indtages to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Kollagen protein-baseret supplement
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil indtage et tilskud indeholdende kollagenprotein (20g) og andre ingredienser
|
Proteintilskud af lavere kvalitet, der skal indtages dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse og fibertværsnitsareal
Tidsramme: 10 uger
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), ultralyd
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satellitcellenummer, tæthed, type I/type II fiberspecifikke satellitceller og myonukleært domæne
Tidsramme: 10 uger
|
Histokemiske metoder vil blive brugt til at bestemme, hvordan tilskuddet og træningen påvirker muskelvækst og regenerativ kapacitet, specifikt satellitcellers adfærd.
|
10 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: 10 uger
|
1RM-test før og efter træning vil blive sammenlignet for at afgøre, hvordan tilskuddet og træningen påvirker muskelstyrken
|
10 uger
|
|
Fibertypefordeling
Tidsramme: 10 uger
|
Histokemiske metoder vil blive brugt til at bestemme, hvordan tilskuddet og træningen påvirker fibertypefordelingen (% type I vs. % type II fibre før og efter træning)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Phillips, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Gianni Parise, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Burke DG, Chilibeck PD, Davidson KS, Candow DG, Farthing J, Smith-Palmer T. The effect of whey protein supplementation with and without creatine monohydrate combined with resistance training on lean tissue mass and muscle strength. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2001 Sep;11(3):349-64. doi: 10.1123/ijsnem.11.3.349.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Zhang XJ, Volpi E, Wolf SE, Aarsland A, Ferrando AA, Wolfe RR. Amino acid ingestion improves muscle protein synthesis in the young and elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Mar;286(3):E321-8. doi: 10.1152/ajpendo.00368.2003. Epub 2003 Oct 28.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
- Hulmi JJ, Lockwood CM, Stout JR. Effect of protein/essential amino acids and resistance training on skeletal muscle hypertrophy: A case for whey protein. Nutr Metab (Lond). 2010 Jun 17;7:51. doi: 10.1186/1743-7075-7-51.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Tang JE, Manolakos JJ, Kujbida GW, Lysecki PJ, Moore DR, Phillips SM. Minimal whey protein with carbohydrate stimulates muscle protein synthesis following resistance exercise in trained young men. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1132-8. doi: 10.1139/H07-076.
- Verreijen AM, Verlaan S, Engberink MF, Swinkels S, de Vogel-van den Bosch J, Weijs PJ. A high whey protein-, leucine-, and vitamin D-enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):279-86. doi: 10.3945/ajcn.114.090290. Epub 2014 Nov 26.
- Wageh M, Fortino SA, McGlory C, Kumbhare D, Phillips SM, Parise G. The Effect of a Multi-ingredient Supplement on Resistance Training-induced Adaptations. Med Sci Sports Exerc. 2021 Aug 1;53(8):1699-1707. doi: 10.1249/MSS.0000000000002641.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIREB 4449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .