Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace tkáňového sodíku u hemodialyzovaných pacientů

25. října 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv změn v koncentraci sodíku na dialýze na tkáňové ukládání sodíku u hemodialyzovaných pacientů

Příjem soli (NaCl) se podílí na vzniku hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění, které jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. Výzkumníci nedávno prokázali, že Na+ se ukládá ve tkáních a je vázán na glykosaminoglykany (GAG) v kůži a svalech. Výsledná lokální hypertonicita vede k indukci lokální tkáňové clearance elektrolytů řízené imunitními buňkami prostřednictvím modulace hustoty kožních lymfatických kapilár. Pro přímou vizualizaci těchto komplexních procesů u člověka vědci zavedli zobrazování Na+ magnetickou rezonancí (23Na-MRI) a zkoumali zásoby Na+ u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Hemodialyzovaní pacienti byli v této studii „přetíženi“ sodíkem a léčba HD snížila tkáňové zásoby Na+. Pozorované účinky byly vysoce variabilní a nezávislé na odstranění Na+ nebo vody z těla během dialýzy. Mobilizace tkáňového Na+ korelovala s cirkulujícím vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem-C (VEGF-C). Výzkumníci se domnívají, že nadměrné ukládání Na+ je reverzibilní stav, a proto je náchylný k terapeutickým intervencím. Výzkumníci předpokládají, že snížení koncentrace Na+ v dialyzátu může příznivě ovlivnit akcelerovanou tkáňovou akumulaci Na+ u hemodialyzovaných pacientů. Kromě toho by takové revidované řízení dialýzy mělo ovlivnit zlepšené ukládání Na+ v tkáních, osmostresem indukovanou i prozánětlivou imunitní buněčnou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinků mírného snížení koncentrace Na+ v dialyzátu na obsah Na+ v tkáni mají výzkumníci v úmyslu získat 40 hemodialyzovaných pacientů, kterým bude nabídnuta terapeutická změna koncentrace Na+ v dialyzátu. Po detekci tkáňového obsahu Na+ technikou 23Na-MRI bude aplikovaný dialyzát [Na+] zpočátku postupně zvyšován o 2 mmol/l týdně ze 138 na 142 mmol/l a udržován po dobu 5 týdnů. Po dalším měření 23Na-MRI bude dialyzát [Na+] postupně snižován o 1-2 mmol/l za týden na minimum 135 mmol/l, které bude rovněž udržováno po dobu 5 týdnů a následně konečné 23Na -MRI vyšetření.

Hypotéza: Snížení koncentrace dialyzátu Na+ sníží tkáňové ukládání sodíku.

Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit změny v distribuci tělesných tekutin bioimpedanční spektroskopií. Dále bude hodnocena vaskulární poddajnost v reakci na modulaci dialyzátu [Na+] a její korelace s tkáňovým Na+. Pro zkoumání imunitní odpovědi na tkáňovou akumulaci Na+ bude kvantifikována osmostressem indukovaná i prozánětlivá imunitní buněčná odpověď izolovaných monocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5D, hemodialýza prováděna po dobu nejméně 6 měsíců, třikrát týdně hemodialýza, podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, těžké srdeční selhání (NYHA III - IV), závažné onemocnění jater (DÍTĚ C), akutní infekce, kardiostimulátor nebo jiné stavy nevhodné pro MRI, hyponatremie < 132 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dialyzát [Na+] 138 mmol/l
Intervence: Změna dialyzátu [Na+] ze 138 mmol/l na 142 mmol/l Dialyzát [Na+] bude zvyšován o 2 mmol/l týdně a udržován konstantní po dobu 5 týdnů (celkem 6 týdnů). Tkáň před a po intervenci [Na+] bude stanovena pomocí MRI sodíku. Dále bude hodnocena distribuce tělesných tekutin (bioimpedanční spektroskopií) a tvar centrální arteriální tlakové vlny, rychlost pulzní vlny a také průtokem zprostředkovaná vazodilatace.
Postup: Změna dialyzátu [Na+]
Postupná modulace koncentrace dialyzátu sodného o 1-2 mmo/l za týden
Aktivní komparátor: dialyzát [Na+] 142 mmol/l
Intervence: Změna dialyzátu [Na+] ze 142 mmol/l na 135 mmol/l Dialyzát [Na+] bude snižován o 2 mmol/l týdně po dobu 3 týdnů a o 1 mmol/l po dobu 1 dalšího týdne. Poté bude dialyzát [Na+] udržován konstantní po dobu 5 týdnů (celkem 8 týdnů). Tkáň před a po intervenci [Na+] bude stanovena pomocí MRI sodíku. Dále bude hodnocena distribuce tělesných tekutin (bioimpedanční spektroskopií) a tvar centrální arteriální tlakové vlny, rychlost pulzní vlny a také průtokem zprostředkovaná vazodilatace.
Postup: Změna dialyzátu [Na+]
Postupná modulace koncentrace dialyzátu sodného o 1-2 mmo/l za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah sodíku v tkáni
Časové okno: 14 týdnů
Obsah sodíku v tkáni měřený pomocí 23Na MRI
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfangiogenní profil
Časové okno: 14 týdnů
Budou stanoveny hladiny VEGF-C a sFLT4 v séru
14 týdnů
Distribuce tělesných tekutin (extracelulární a intracelulární voda)
Časové okno: 14 týdnů
Změna distribuce tělesných tekutin bude hodnocena monitorem tělesného složení (bioimpedanční spektroskopie)
14 týdnů
Analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny
Časové okno: 14 týdnů
Změny tvaru centrální arteriální tlakové vlny a rychlosti pulzní vlny budou analyzovány pomocí SphygmoCor
14 týdnů
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: 14 týdnů
Měření vazodilatace a tím i tuhosti tepen pomocí poloautomatického ultrazvukového systému (UNEXEF)
14 týdnů
Imunitní odpověď na tkáňovou akumulaci Na+
Časové okno: 14 týdnů
Budou izolovány krevní monocyty a bude stanovena jejich osmotická a zánětlivá odpověď
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit