- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525223
Modulazione del sodio tissutale nei pazienti in emodialisi
Impatto dei cambiamenti nella concentrazione di sodio in dialisi sull'immagazzinamento di sodio nei tessuti nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare gli effetti di una moderata riduzione della concentrazione di Na+ del dialisato sul contenuto di Na+ nei tessuti, i ricercatori intendono reclutare 40 pazienti in emodialisi, a cui verrà offerto un cambiamento terapeutico della concentrazione di Na+ del dialisato. Dopo il rilevamento del contenuto di Na+ tissutale utilizzando la tecnica 23Na-MRI, il dialisato applicato [Na+] verrà inizialmente aumentato gradualmente di 2 mmol/l a settimana da 138 a 142 mmol/l e mantenuto per un periodo di 5 settimane. Dopo un'altra misurazione di 23Na-MRI, il dialisato [Na+] verrà quindi abbassato gradualmente di 1-2 mmol/l a settimana fino a un minimo di 135 mmol/l, che verrà mantenuto per un periodo di 5 settimane seguito da un 23Na finale -Valutazione RM.
Ipotesi: la riduzione della concentrazione di Na+ nel dialisato ridurrà l'accumulo di sodio nei tessuti.
Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella distribuzione del fluido corporeo mediante spettroscopia di bioimpedenza. Verrà inoltre valutata la compliance vascolare in risposta alla modulazione del dialisato [Na+] e la sua correlazione con il Na+ tissutale. Per studiare la risposta immunitaria all'accumulo tissutale di Na+, sarà quantificata la risposta cellulare indotta da osmostress e pro-infiammatoria dei monociti isolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica stadio 5D, emodialisi eseguita per almeno 6 mesi, tre volte emodialisi a settimana, consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, grave insufficienza cardiaca (NYHA III - IV), grave malattia del fegato (CHILD C), infezione acuta, pacemaker o altre condizioni non idonee alla risonanza magnetica, iponatriemia < 132 mmol/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dializzato [Na+] 138 mmol/l
Intervento: modifica del dialisato [Na+] da 138 mmol/l a 142 mmol/l Il dialisato [Na+] sarà aumentato di 2 mmol/l a settimana e mantenuto costante per 5 settimane (complessivamente 6 settimane).
Prima e dopo l'intervento il tessuto [Na+] sarà determinato mediante RM del sodio.
Inoltre saranno valutate la distribuzione dei fluidi corporei (mediante spettroscopia di bioimpedenza) e la forma dell'onda della pressione arteriosa centrale, la velocità dell'onda del polso e la vasodilatazione mediata dal flusso.
|
Modulazione graduale della concentrazione di sodio nel dialisato di 1-2 mmo/l a settimana
|
|
Comparatore attivo: dializzato [Na+] 142 mmol/l
Intervento: modifica del dialisato [Na+] da 142 mmol/l a 135 mmol/l Il dialisato [Na+] verrà ridotto di 2 mmol/l a settimana per 3 settimane e di 1 mmol/l per un'altra settimana.
Successivamente il dialisato [Na+] verrà mantenuto costante per 5 settimane (in tutto 8 settimane).
Prima e dopo l'intervento il tessuto [Na+] sarà determinato mediante RM del sodio.
Inoltre saranno valutate la distribuzione dei fluidi corporei (mediante spettroscopia di bioimpedenza) e la forma dell'onda della pressione arteriosa centrale, la velocità dell'onda del polso e la vasodilatazione mediata dal flusso.
|
Modulazione graduale della concentrazione di sodio nel dialisato di 1-2 mmo/l a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di sodio nei tessuti
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Contenuto di sodio nei tessuti misurato mediante risonanza magnetica 23Na
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo linfangiogenico
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Saranno determinati i livelli sierici di VEGF-C e sFLT4
|
14 settimane
|
|
Distribuzione dei fluidi corporei (acqua extracellulare e intracellulare)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il cambiamento nella distribuzione dei fluidi corporei sarà valutato dal monitor della composizione corporea (spettroscopia di bioimpedenza)
|
14 settimane
|
|
Analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il cambiamento nella forma dell'onda della pressione arteriosa centrale e la velocità dell'onda del polso saranno analizzati da SphygmoCor
|
14 settimane
|
|
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Misurazione della vasodilatazione e quindi della rigidità arteriosa mediante un sistema a ultrasuoni semiautomatico (UNEXEF)
|
14 settimane
|
|
Risposta immunitaria all'accumulo tissutale di Na+
Lasso di tempo: 14 settimane
|
I monociti del sangue verranno isolati e verrà determinata la loro risposta osmotica e infiammatoria
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahlmann A, Dorfelt K, Eicher F, Linz P, Kopp C, Mossinger I, Horn S, Buschges-Seraphin B, Wabel P, Hammon M, Cavallaro A, Eckardt KU, Kotanko P, Levin NW, Johannes B, Uder M, Luft FC, Muller DN, Titze JM. Magnetic resonance-determined sodium removal from tissue stores in hemodialysis patients. Kidney Int. 2015 Feb;87(2):434-41. doi: 10.1038/ki.2014.269. Epub 2014 Aug 6.
- Kopp C, Linz P, Maier C, Wabel P, Hammon M, Nagel AM, Rosenhauer D, Horn S, Uder M, Luft FC, Titze J, Dahlmann A. Elevated tissue sodium deposition in patients with type 2 diabetes on hemodialysis detected by 23Na magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2018 May;93(5):1191-1197. doi: 10.1016/j.kint.2017.11.021. Epub 2018 Feb 15.
- Titze J, Dahlmann A, Lerchl K, Kopp C, Rakova N, Schroder A, Luft FC. Spooky sodium balance. Kidney Int. 2014 Apr;85(4):759-67. doi: 10.1038/ki.2013.367. Epub 2013 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per dialisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .