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Modulazione del sodio tissutale nei pazienti in emodialisi

Impatto dei cambiamenti nella concentrazione di sodio in dialisi sull'immagazzinamento di sodio nei tessuti nei pazienti in emodialisi

L'assunzione di sale (NaCl) è implicata nel causare ipertensione e malattie cardiovascolari, la causa di morte più comune al mondo. I ricercatori hanno recentemente stabilito che il Na+ è immagazzinato nei tessuti, legato ai glicosaminoglicani (GAG) nella pelle e nei muscoli. L'ipertonicità locale risultante porta all'induzione guidata dalle cellule immunitarie della clearance degli elettroliti tissutali locali attraverso la modulazione della densità capillare linfatica cutanea. Per visualizzare direttamente questi processi complessi nell'uomo, i ricercatori hanno stabilito la risonanza magnetica Na+ (23Na-MRI) e hanno studiato le riserve di Na+ nei pazienti in emodialisi (HD). In questo studio, i pazienti in emodialisi erano "sovraccarico" di sodio e il trattamento HD ha ridotto le riserve di Na+ nei tessuti. Gli effetti osservati erano altamente variabili e indipendenti dalla rimozione di Na+ o acqua dal corpo durante una sessione di dialisi. La mobilizzazione del Na+ tissutale era correlata con il fattore di crescita endoteliale vascolare circolante-C (VEGF-C). I ricercatori ritengono che l'eccessiva conservazione di Na+ sia una condizione reversibile e quindi suscettibile di interventi terapeutici. I ricercatori ipotizzano che l'abbassamento della concentrazione di Na+ nel dialisato possa influenzare favorevolmente l'accumulo accelerato di Na+ nei tessuti nei pazienti in emodialisi. Inoltre, il miglioramento della conservazione del Na+ nei tessuti, la risposta delle cellule immunitarie indotta da osmostress e pro-infiammatoria dovrebbe essere influenzata da una tale gestione rivista della dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti di una moderata riduzione della concentrazione di Na+ del dialisato sul contenuto di Na+ nei tessuti, i ricercatori intendono reclutare 40 pazienti in emodialisi, a cui verrà offerto un cambiamento terapeutico della concentrazione di Na+ del dialisato. Dopo il rilevamento del contenuto di Na+ tissutale utilizzando la tecnica 23Na-MRI, il dialisato applicato [Na+] verrà inizialmente aumentato gradualmente di 2 mmol/l a settimana da 138 a 142 mmol/l e mantenuto per un periodo di 5 settimane. Dopo un'altra misurazione di 23Na-MRI, il dialisato [Na+] verrà quindi abbassato gradualmente di 1-2 mmol/l a settimana fino a un minimo di 135 mmol/l, che verrà mantenuto per un periodo di 5 settimane seguito da un 23Na finale -Valutazione RM.

Ipotesi: la riduzione della concentrazione di Na+ nel dialisato ridurrà l'accumulo di sodio nei tessuti.

Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella distribuzione del fluido corporeo mediante spettroscopia di bioimpedenza. Verrà inoltre valutata la compliance vascolare in risposta alla modulazione del dialisato [Na+] e la sua correlazione con il Na+ tissutale. Per studiare la risposta immunitaria all'accumulo tissutale di Na+, sarà quantificata la risposta cellulare indotta da osmostress e pro-infiammatoria dei monociti isolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 5D, emodialisi eseguita per almeno 6 mesi, tre volte emodialisi a settimana, consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, grave insufficienza cardiaca (NYHA III - IV), grave malattia del fegato (CHILD C), infezione acuta, pacemaker o altre condizioni non idonee alla risonanza magnetica, iponatriemia < 132 mmol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dializzato [Na+] 138 mmol/l
Intervento: modifica del dialisato [Na+] da 138 mmol/l a 142 mmol/l Il dialisato [Na+] sarà aumentato di 2 mmol/l a settimana e mantenuto costante per 5 settimane (complessivamente 6 settimane). Prima e dopo l'intervento il tessuto [Na+] sarà determinato mediante RM del sodio. Inoltre saranno valutate la distribuzione dei fluidi corporei (mediante spettroscopia di bioimpedenza) e la forma dell'onda della pressione arteriosa centrale, la velocità dell'onda del polso e la vasodilatazione mediata dal flusso.
Modulazione graduale della concentrazione di sodio nel dialisato di 1-2 mmo/l a settimana
Comparatore attivo: dializzato [Na+] 142 mmol/l
Intervento: modifica del dialisato [Na+] da 142 mmol/l a 135 mmol/l Il dialisato [Na+] verrà ridotto di 2 mmol/l a settimana per 3 settimane e di 1 mmol/l per un'altra settimana. Successivamente il dialisato [Na+] verrà mantenuto costante per 5 settimane (in tutto 8 settimane). Prima e dopo l'intervento il tessuto [Na+] sarà determinato mediante RM del sodio. Inoltre saranno valutate la distribuzione dei fluidi corporei (mediante spettroscopia di bioimpedenza) e la forma dell'onda della pressione arteriosa centrale, la velocità dell'onda del polso e la vasodilatazione mediata dal flusso.
Modulazione graduale della concentrazione di sodio nel dialisato di 1-2 mmo/l a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di sodio nei tessuti
Lasso di tempo: 14 settimane
Contenuto di sodio nei tessuti misurato mediante risonanza magnetica 23Na
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo linfangiogenico
Lasso di tempo: 14 settimane
Saranno determinati i livelli sierici di VEGF-C e sFLT4
14 settimane
Distribuzione dei fluidi corporei (acqua extracellulare e intracellulare)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il cambiamento nella distribuzione dei fluidi corporei sarà valutato dal monitor della composizione corporea (spettroscopia di bioimpedenza)
14 settimane
Analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 14 settimane
Il cambiamento nella forma dell'onda della pressione arteriosa centrale e la velocità dell'onda del polso saranno analizzati da SphygmoCor
14 settimane
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurazione della vasodilatazione e quindi della rigidità arteriosa mediante un sistema a ultrasuoni semiautomatico (UNEXEF)
14 settimane
Risposta immunitaria all'accumulo tissutale di Na+
Lasso di tempo: 14 settimane
I monociti del sangue verranno isolati e verrà determinata la loro risposta osmotica e infiammatoria
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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