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Modulation von Gewebenatrium bei Hämodialysepatienten

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Einfluss von Änderungen der Natriumkonzentration in der Dialyse auf die Natriumspeicherung im Gewebe bei Hämodialysepatienten

Die Aufnahme von Salz (NaCl) wird mit der Entstehung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, der häufigsten Todesursache weltweit. Die Forscher stellten kürzlich fest, dass Na+ in Geweben gespeichert und an Glykosaminoglykane (GAGs) in Haut und Muskeln gebunden ist. Der resultierende lokale Hypertonus führt zu einer immunzellgesteuerten Induktion der lokalen Gewebeelektrolyt-Clearance über die Modulation der kutanen Lymphkapillardichte. Um diese komplexen Prozesse beim Menschen direkt sichtbar zu machen, etablierten die Forscher die Na+-Magnetresonanztomographie (23Na-MRT) und untersuchten die Na+-Speicher bei Hämodialysepatienten (HD). Hämodialysepatienten waren in dieser Studie mit Natrium „überladen“ und die HD-Behandlung verringerte die Na+-Speicher im Gewebe. Die beobachteten Effekte waren sehr unterschiedlich und unabhängig von der Entfernung von Na+ oder Wasser aus dem Körper während einer Dialysesitzung. Die Na+-Mobilisierung im Gewebe korrelierte mit dem zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor C (VEGF-C). Die Forscher glauben, dass eine übermäßige Na+-Speicherung ein reversibler Zustand ist und daher anfällig für therapeutische Interventionen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Senkung der Na+-Konzentration im Dialysat die beschleunigte Na+-Anreicherung im Gewebe bei Hämodialysepatienten positiv beeinflussen kann. Darüber hinaus sollten eine verbesserte Na+-Speicherung im Gewebe, eine durch Osmosestress induzierte sowie proinflammatorische Immunzellreaktion durch ein solches überarbeitetes Dialysemanagement beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen einer moderaten Reduzierung der Na+-Konzentration im Dialysat auf den Na+-Gehalt im Gewebe zu bewerten, beabsichtigen die Forscher, 40 Hämodialysepatienten zu rekrutieren, denen eine therapeutische Änderung ihrer Na+-Konzentration im Dialysat angeboten wird. Nach Nachweis des Na+-Gehalts im Gewebe mittels 23Na-MRT-Technik wird die applizierte Dialysatkonzentration [Na+] zunächst schrittweise um 2 mmol/l pro Woche von 138 auf 142 mmol/l erhöht und über einen Zeitraum von 5 Wochen beibehalten. Nach einer weiteren 23Na-MRT-Messung wird der Dialysatspiegel [Na+] dann schrittweise um 1-2 mmol/l pro Woche auf ein Minimum von 135 mmol/l gesenkt, dieser wird ebenfalls über einen Zeitraum von 5 Wochen aufrechterhalten, gefolgt von einer abschließenden 23Na -MRT-Beurteilung.

Hypothese: Eine Verringerung der Na+-Konzentration im Dialysat verringert die Natriumspeicherung im Gewebe.

Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen in der Körperflüssigkeitsverteilung durch Bioimpedanzspektroskopie beurteilen. Darüber hinaus wird die Gefäßcompliance als Reaktion auf die Modulation von Dialysat [Na+] und deren Korrelation mit Gewebe-Na+ bewertet. Um die Immunantwort auf die Na+-Akkumulation im Gewebe zu untersuchen, wird die durch Osmosestress induzierte sowie proinflammatorische Immunzellantwort isolierter Monozyten quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5D, Hämodialyse für mindestens 6 Monate durchgeführt, dreimal Hämodialyse pro Woche, unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, schwere Herzinsuffizienz (NYHA III – IV), schwere Lebererkrankung (CHILD C), akute Infektion, Herzschrittmacher oder andere nicht für MRT geeignete Erkrankungen, Hyponatriämie < 132 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dialysat [Na+] 138 mmol/l
Intervention: Änderung des Dialysatspiegels [Na+] von 138 mmol/l auf 142 mmol/l. Der Dialysatspiegel [Na+] wird um 2 mmol/l pro Woche erhöht und für 5 Wochen (insgesamt 6 Wochen) konstant gehalten. Vor und nach dem Eingriff wird das Gewebe [Na+] mittels Natrium-MRT bestimmt. Zusätzlich werden die Körperflüssigkeitsverteilung (mittels Bioimpedanzspektroskopie) und die Form der zentralen arteriellen Druckwelle, die Pulswellengeschwindigkeit sowie die flussvermittelte Vasodilatation beurteilt.
Verfahren: Dialysatwechsel [Na+]
Stufenweise Modulation der Natriumkonzentration im Dialysat um 1–2 mmo/l pro Woche
Aktiver Komparator: Dialysat [Na+] 142 mmol/l
Intervention: Änderung des Dialysatspiegels [Na+] von 142 mmol/l auf 135 mmol/l. Der Dialysatspiegel [Na+] wird 3 Wochen lang um 2 mmol/l pro Woche und eine weitere Woche lang um 1 mmol/l gesenkt. Anschließend wird der Dialysatspiegel [Na+] für 5 Wochen (insgesamt 8 Wochen) konstant gehalten. Vor und nach dem Eingriff wird das Gewebe [Na+] mittels Natrium-MRT bestimmt. Zusätzlich werden die Körperflüssigkeitsverteilung (mittels Bioimpedanzspektroskopie) und die Form der zentralen arteriellen Druckwelle, die Pulswellengeschwindigkeit sowie die flussvermittelte Vasodilatation beurteilt.
Verfahren: Dialysatwechsel [Na+]
Stufenweise Modulation der Natriumkonzentration im Dialysat um 1–2 mmo/l pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumgehalt im Gewebe
Zeitfenster: 14 Wochen
Gewebenatriumgehalt gemessen mittels 23Na-MRT
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphangiogenes Profil
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Serum-VEGF-C- und sFLT4-Spiegel werden bestimmt
14 Wochen
Verteilung der Körperflüssigkeiten (extrazelluläres und intrazelluläres Wasser)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderung der Körperflüssigkeitsverteilung wird mit einem Körperzusammensetzungsmonitor (Bioimpedanzspektroskopie) beurteilt.
14 Wochen
Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderungen in der Form der zentralen arteriellen Druckwelle und der Pulswellengeschwindigkeit werden von SphygmoCor analysiert
14 Wochen
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: 14 Wochen
Messung der Gefäßerweiterung und damit der arteriellen Steifheit durch ein halbautomatisches Ultraschallsystem (UNEXEF)
14 Wochen
Immunantwort auf die Anreicherung von Na+ im Gewebe
Zeitfenster: 14 Wochen
Blutmonozyten werden isoliert und ihre osmotische und entzündliche Reaktion bestimmt
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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