Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja sodu w tkankach u pacjentów hemodializowanych

25 października 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ zmian stężenia sodu dializowanego na magazynowanie sodu w tkankach pacjentów hemodializowanych

Spożycie soli (NaCl) jest odpowiedzialne za nadciśnienie i choroby sercowo-naczyniowe, które są najczęstszą przyczyną śmierci na całym świecie. Badacze ustalili niedawno, że Na+ jest magazynowany w tkankach, związany z glikozaminoglikanami (GAG) w skórze i mięśniach. Wynikająca z tego lokalna hipertoniczność prowadzi do kierowanej przez komórki odpornościowe indukcji miejscowego klirensu elektrolitów tkankowych poprzez modulację gęstości skórnych naczyń włosowatych limfy. Aby bezpośrednio zwizualizować te złożone procesy zachodzące u człowieka, badacze stworzyli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Na+ (23Na-MRI) i zbadali zapasy Na+ u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Pacjenci poddawani hemodializie byli „przeładowani” sodem, a leczenie HD obniżyło zapasy Na+ w tkankach w tym badaniu. Zaobserwowane efekty były bardzo zmienne i niezależne od usuwania Na+ lub wody z organizmu podczas sesji dializy. Mobilizacja tkanki Na+ korelowała z krążącym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego-C (VEGF-C). Badacze uważają, że nadmierne magazynowanie Na+ jest stanem odwracalnym, a zatem podatnym na interwencje terapeutyczne. Badacze wysuwają hipotezę, że obniżenie stężenia Na+ w dializacie może korzystnie wpływać na przyspieszenie tkankowej akumulacji Na+ u pacjentów hemodializowanych. Poza tym takie zmienione zarządzanie dializą powinno mieć wpływ na ulepszone magazynowanie Na+ w tkankach, indukowaną przez stres osmotyczny, jak również prozapalną odpowiedź komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny wpływu umiarkowanego obniżenia stężenia Na+ w dializacie na zawartość Na+ w tkankach badacze zamierzają zrekrutować 40 pacjentów poddawanych hemodializie, którym zostanie zaproponowana terapeutyczna zmiana stężenia Na+ w dializacie. Po wykryciu tkanki Na+ techniką 23Na-MRI, zastosowany dializat [Na+] będzie początkowo stopniowo zwiększany o 2 mmol/l tygodniowo od 138 do 142 mmol/l i utrzymywany przez okres 5 tygodni. Po kolejnym pomiarze 23Na-MRI poziom dializatu [Na+] będzie następnie stopniowo obniżany o 1-2 mmol/l na tydzień do minimum 135 mmol/l, które również będzie utrzymywane przez okres 5 tygodni, po czym nastąpi końcowe stężenie 23Na -ocena MRI.

Hipoteza: Zmniejszenie stężenia Na+ w dializacie zmniejszy magazynowanie sodu w tkankach.

Dodatkowo badacze ocenią zmiany w dystrybucji płynów ustrojowych za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej. Ponadto oceniana będzie podatność naczyniowa w odpowiedzi na modulację dializatu [Na+] i jej korelacja z tkankowym Na+. Aby zbadać odpowiedź immunologiczną na akumulację Na+ w tkankach, zostanie określona ilościowo wywołana przez osmostres oraz prozapalna odpowiedź komórek odpornościowych wyizolowanych monocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5D, hemodializa wykonywana od co najmniej 6 miesięcy, hemodializy 3 razy w tygodniu, podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ciężka niewydolność serca (NYHA III - IV), ciężka choroba wątroby (DZIECI C), ostra infekcja, rozrusznik serca lub inne stany nienadające się do MRI, hiponatremia < 132 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dializat [Na+] 138 mmol/l
Interwencja: Zmiana dializatu [Na+] ze 138 mmol/l na 142 mmol/l Dializat [Na+] będzie zwiększany o 2 mmol/l tygodniowo i utrzymywany na stałym poziomie przez 5 tygodni (łącznie 6 tygodni). Przed i po interwencji tkanka [Na+] zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego sodu. Dodatkowo zostanie oceniona dystrybucja płynów ustrojowych (metodą spektroskopii bioimpedancyjnej) oraz kształt centralnej fali ciśnienia tętniczego, prędkość fali tętna oraz rozszerzenie naczyń zależne od przepływu.
Procedura: Zmiana dializatu [Na+]
Stopniowa modulacja stężenia sodu w dializacie o 1-2 mmo/l na tydzień
Aktywny komparator: dializat [Na+] 142 mmol/l
Interwencja: Zmiana dializatu [Na+] ze 142 mmol/l na 135 mmol/l Dializat [Na+] będzie obniżany o 2 mmol/l tygodniowo przez 3 tygodnie io 1 mmol/l przez 1 kolejny tydzień. Następnie dializat [Na+] będzie utrzymywany na stałym poziomie przez 5 tygodni (łącznie 8 tygodni). Przed i po interwencji tkanka [Na+] zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego sodu. Dodatkowo zostanie oceniona dystrybucja płynów ustrojowych (metodą spektroskopii bioimpedancyjnej) oraz kształt centralnej fali ciśnienia tętniczego, prędkość fali tętna oraz rozszerzenie naczyń zależne od przepływu.
Procedura: Zmiana dializatu [Na+]
Stopniowa modulacja stężenia sodu w dializacie o 1-2 mmo/l na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość sodu w tkankach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zawartość sodu w tkankach mierzona za pomocą 23Na MRI
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil limfangiogenny
Ramy czasowe: 14 tygodni
Oznaczone zostaną poziomy VEGF-C i sFLT4 w surowicy
14 tygodni
Dystrybucja płynów ustrojowych (woda pozakomórkowa i wewnątrzkomórkowa)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana dystrybucji płynów ustrojowych zostanie oceniona za pomocą monitora składu ciała (spektroskopia bioimpedancji)
14 tygodni
Analiza fali tętna i prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana kształtu centralnej fali ciśnienia tętniczego i prędkości fali tętna będzie analizowana przez SphygmoCor
14 tygodni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pomiar wazodylatacji, a tym samym sztywności tętnic za pomocą półautomatycznego systemu ultrasonograficznego (UNEXEF)
14 tygodni
Odpowiedź immunologiczna na tkankową akumulację Na+
Ramy czasowe: 14 tygodni
Monocyty krwi zostaną wyizolowane i określona zostanie ich odpowiedź osmotyczna i zapalna
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj