Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af vævsnatrium hos hæmodialysepatienter

25. oktober 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Indvirkningen af ​​ændringer i dialyse-natriumkoncentrationen på vævsnatriumopbevaring hos hæmodialysepatienter

Salt (NaCl) indtagelse er impliceret i at forårsage hypertension og hjerte-kar-sygdomme, den hyppigste dødsårsag på verdensplan. Efterforskerne har for nylig fastslået, at Na+ er lagret i væv, bundet til glycosaminoglycaner (GAG'er) i hud og muskler. Den resulterende lokale hypertonicitet fører til immuncelle-drevet induktion af lokal vævselektrolytclearance via modulering af kutan lymfekapillærtæthed. For at visualisere disse komplekse processer i mennesker direkte, etablerede efterforskerne Na+ magnetisk resonansbilleddannelse (23Na-MRI) og undersøgte Na+ lagre i hæmodialyse (HD) patienter. Hæmodialysepatienter var natrium-"overbelastet", og HD-behandling sænkede vævs Na+-lagre i denne undersøgelse. De observerede effekter var meget varierende og uafhængige af Na+ eller vandfjernelse fra kroppen under en dialysesession. Vævs Na+-mobilisering korrelerede med cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C). Efterforskerne mener, at overdreven Na+-lagring er en reversibel tilstand og derfor modtagelig for terapeutiske indgreb. Forskerne antager, at en sænkning af dialysat Na+-koncentration kan gunstigt påvirke accelereret vævs-Na+-akkumulering hos hæmodialysepatienter. Desuden bør forbedret vævs-Na+-lagring, osmostress-induceret såvel som pro-inflammatorisk immuncellerespons blive påvirket af en sådan revideret dialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere virkningerne af moderat reduktion af dialysat Na+-koncentration på vævs-Na+-indhold har efterforskerne til hensigt at rekruttere 40 hæmodialysepatienter, som vil blive tilbudt en terapeutisk ændring af deres dialysat Na+-koncentration. Efter påvisning af vævsindhold af Na+ ved hjælp af 23Na-MRI teknik vil det påførte dialysat [Na+] initialt øges trinvist med 2 mmol/l om ugen fra 138 til 142 mmol/l og opretholdes i en periode på 5 uger. Efter endnu en 23Na-MRI-måling vil dialysat [Na+] derefter sænkes trinvist med 1-2 mmol/l om ugen til minimum 135 mmol/l, som også opretholdes i en periode på 5 uger efterfulgt af en endelig 23Na -MRI vurdering.

Hypotese: Reduktion af dialysat Na+ koncentration vil mindske vævsnatriumlagring.

Derudover vil efterforskerne vurdere ændringer i kropsvæskefordelingen ved bioimpedansspektroskopi. Endvidere vil vaskulær compliance som respons på moduleringen af ​​dialysat [Na+] og dets korrelation med vævs Na+ blive vurderet. For at undersøge immunresponset på vævs Na+-akkumulering vil den osmostress-inducerede såvel som pro-inflammatoriske immuncellerespons fra isolerede monocytter blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom Stage 5D, hæmodialyse udført i mindst 6 måneder, tre gange hæmodialyse om ugen, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, alvorlig hjertesvigt (NYHA III - IV), alvorlig leversygdom (BARN C), akut infektion, pacemaker eller andre ikke-MR-egnede tilstande, hyponatriæmi < 132 mmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dialysat [Na+] 138 mmol/l
Indgreb: Ændring af dialysat [Na+] fra 138 mmol/l til 142 mmol/l Dialysat [Na+] øges med 2 mmol/l om ugen og holdes konstant i 5 uger (i alt 6 uger). Før og efter interventionsvæv [Na+] vil blive bestemt ved natrium-MR. Derudover vil kropsvæskefordeling (ved bioimpedansspektroskopi) og central arteriel trykbølgeform, pulsbølgehastighed samt flowmedieret vasodilatation blive vurderet.
Procedure: Ændring af dialysat [Na+]
Trinvis modulering af dialysatnatriumkoncentrationen med 1-2 mmo/l om ugen
Aktiv komparator: dialysat [Na+] 142 mmol/l
Intervention: Ændring af dialysat [Na+] fra 142 mmol/l til 135 mmol/l Dialysat [Na+] vil blive reduceret med 2 mmol/l om ugen i 3 uger og med 1 mmol/l i 1 yderligere uge. Derefter holdes dialysatet [Na+] konstant i 5 uger (i alt 8 uger). Før og efter interventionsvæv [Na+] vil blive bestemt ved natrium-MR. Derudover vil kropsvæskefordeling (ved bioimpedansspektroskopi) og central arteriel trykbølgeform, pulsbølgehastighed samt flowmedieret vasodilatation blive vurderet.
Procedure: Ændring af dialysat [Na+]
Trinvis modulering af dialysatnatriumkoncentrationen med 1-2 mmo/l om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumindhold i væv
Tidsramme: 14 uger
Natriumindhold i væv målt ved 23Na MRI
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfangiogen profil
Tidsramme: 14 uger
Serum VEGF-C og sFLT4 niveauer vil blive bestemt
14 uger
Kropsvæskefordeling (ekstracellulært og intracellulært vand)
Tidsramme: 14 uger
Ændring i kropsvæskefordeling vil blive vurderet af kropssammensætningsmonitor (bioimpedansspektroskopi)
14 uger
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed
Tidsramme: 14 uger
Ændring i central arteriel trykbølgeform og pulsbølgehastighed vil blive analyseret af SphygmoCor
14 uger
Flow-medieret vasodilatation (FMD)
Tidsramme: 14 uger
Måling af vasodilatation og dermed arteriel stivhed ved et semi-automatiseret ultralydssystem (UNEXEF)
14 uger
Immunrespons på vævs Na+ akkumulering
Tidsramme: 14 uger
Blodmonocytter vil blive isoleret, og deres osmotiske og inflammatoriske respons vil blive bestemt
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændring af dialysat [Na+]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner