Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovní fyzické aktivity pacientů po HTO.

13. října 2024 aktualizováno: University of Winchester

Hodnocení úrovní fyzické aktivity pacientů po vysoké tibiální osteotomii (HTO) s kostním štěpem a bez něj.

Vysoká tibiální osteotomie (HTO je často indikována u fyzicky aktivních pacientů. Bylo prokázáno, že zavedení kostního štěpu během operace má dobré klinické a biomechanické výsledky, nicméně v literatuře neexistují objektivní údaje týkající se úrovní fyzické aktivity (PA) po operaci u pacientů, kteří podstoupili HTO s kostními štěpy a bez nich.

Pomocí akcelerometrů a dotazníků bude tato studie první, která to objektivním způsobem prozkoumá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti s HTO v databázi pacientů v nemocnici Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující jednostrannou středootevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii v Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné výkony při operaci HTO
  • Použití offloader kolenní ortézy během 3 týdnů před operací
  • Revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Pacienti podstupující HTO bez zahrnutí jakéhokoli kostního klínu
Postup: Vysoká tibiální osteotomie
Unilaterální střední osteotomie s klínovým klínem po minimálně invazivním přístupu.
Přístroj: Akcelerometr
Akcelerometr ActivPal připevněný na stehně pacienta pro sběr objektivních údajů o fyzické aktivitě v předem stanovených intervalech před a po operaci
Jiný: Dotazník
Validované klinické dotazníky podávané pacientům ke sběru údajů o subjektivní fyzické aktivitě v předem stanovených intervalech před a po operaci
Allograft
Pacienti podstupující HTO se zahrnutím aloštěpu kostního klínu
Postup: Vysoká tibiální osteotomie
Unilaterální střední osteotomie s klínovým klínem po minimálně invazivním přístupu.
Přístroj: Akcelerometr
Akcelerometr ActivPal připevněný na stehně pacienta pro sběr objektivních údajů o fyzické aktivitě v předem stanovených intervalech před a po operaci
Jiný: Dotazník
Validované klinické dotazníky podávané pacientům ke sběru údajů o subjektivní fyzické aktivitě v předem stanovených intervalech před a po operaci
Přístroj: Aloštěpový klín
Zavedení klínu aloštěpu do mezery osteotomie během HTO procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní úrovně fyzické aktivity (měřeno v krocích za den)
Časové okno: 14 týdnů na pacienta
Údaje o fyzické aktivitě (počet kroků a poloha těla) shromážděné pomocí akcelerometru, který je připevněn ke stehnu po dobu 7 dnů v předem stanovených intervalech před a po operaci
14 týdnů na pacienta
Intenzita fyzické aktivity (měřeno v krocích za minutu)
Časové okno: 14 týdnů na pacienta
Údaje o fyzické aktivitě (počet kroků a poloha těla) shromážděné pomocí akcelerometru, který je připevněn ke stehnu po dobu 7 dnů v předem stanovených intervalech před a po operaci
14 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní důvody, myšlenky a pocity za úrovní pooperační fyzické aktivity (tematická analýza)
Časové okno: 1 hodina na pacienta
rozhovory s plně vyléčenými pacienty, aby se zjistily jejich důvody, myšlenky a pocity za jejich pooperační úrovní fyzické aktivity
1 hodina na pacienta
Subjektivní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů na pacienta
Údaje o fyzické aktivitě (počet kroků a poloha těla) shromážděné prostřednictvím implementace ověřených dotazníků v předem stanovených intervalech před a po operaci
14 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Winchester

Spolupracovníci

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon Jobson, University of Winchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMT057/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Agregovaná a analyzovaná data budou anonymizována a zahrnuta do publikací v recenzovaných časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit