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Évaluation des niveaux d'activité physique des patients après HTO.

4 novembre 2021 mis à jour par: University of Winchester

Évaluation des niveaux d'activité physique des patients après une ostéotomie tibiale haute (HTO) avec et sans greffe osseuse.

L'ostéotomie tibiale haute (HTO est souvent indiquée chez les patients physiquement actifs. Il a été démontré que l'insertion d'une greffe osseuse pendant la chirurgie a de bons résultats cliniques et biomécaniques, mais il n'existe pas dans la littérature de données objectives concernant les niveaux d'activité physique (AP) post-opératoire chez les patients ayant subi une HTO avec et sans greffe osseuse.

À l'aide d'accéléromètres et de questionnaires, cette étude sera la première à étudier cela de manière objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 4NR
        • University of Winchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients potentiels HTO sur une base de données de patients à l'hôpital Basingstoke & North Hampshire, Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une ostéotomie tibiale haute à ouverture médiale unilatérale à l'hôpital Basingstoke & North Hampshire, Royaume-Uni

Critère d'exclusion:

  • Procédures simultanées pendant la chirurgie HTO
  • L'utilisation d'une genouillère de déchargement dans les 3 semaines précédant la chirurgie
  • Chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler
Patients subissant une HTO sans l'inclusion d'un coin osseux
Procédure: Ostéotomie tibiale haute
Ostéotomie tibiale haute d'ouverture médiale uni-latérale suivant un abord mini-invasif.
Dispositif: Accéléromètre
Accéléromètre ActivPal fixé à la cuisse du patient pour collecter des données objectives sur l'activité physique à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
Autre: Questionnaire
Questionnaires cliniques validés administrés aux patients pour recueillir des données subjectives sur l'activité physique à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
Allogreffe
Patients subissant une HTO avec l'inclusion d'un coin osseux d'allogreffe
Procédure: Ostéotomie tibiale haute
Ostéotomie tibiale haute d'ouverture médiale uni-latérale suivant un abord mini-invasif.
Dispositif: Accéléromètre
Accéléromètre ActivPal fixé à la cuisse du patient pour collecter des données objectives sur l'activité physique à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
Autre: Questionnaire
Questionnaires cliniques validés administrés aux patients pour recueillir des données subjectives sur l'activité physique à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
Dispositif: Coin d'allogreffe
Insertion d'un coin d'allogreffe dans l'espace d'ostéotomie pendant la procédure HTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux objectifs d'activité physique (mesurés en pas par jour)
Délai: 14 semaines par patient
Données d'activité physique (nombre de pas et position du corps) collectées via un accéléromètre fixé à la cuisse pendant des périodes de 7 jours à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
14 semaines par patient
Intensité de l'activité physique (mesurée en pas par minute)
Délai: 14 semaines par patient
Données d'activité physique (nombre de pas et position du corps) collectées via un accéléromètre fixé à la cuisse pendant des périodes de 7 jours à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
14 semaines par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons subjectives, pensées et sentiments derrière les niveaux d'activité physique post-opératoire (analyse thématique)
Délai: 1 heure par patient
entretiens avec des patients complètement guéris pour déterminer leurs raisons, pensées et sentiments derrière leurs niveaux d'activité physique postopératoires
1 heure par patient
Niveaux d'activité physique subjectifs
Délai: 14 semaines par patient
Données d'activité physique (nombre de pas et position du corps) recueillies via la mise en place de questionnaires validés à des intervalles prédéterminés avant et après la chirurgie
14 semaines par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Winchester

Collaborateurs

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon Jobson, University of Winchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMT057/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera mise à la disposition d'autres chercheurs. Les données agrégées et analysées seront anonymisées et incluses dans des publications dans des revues à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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