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Bewertung der körperlichen Aktivität von Patienten nach HTO.

13. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Winchester

Bewertung der körperlichen Aktivität von Patienten nach hoher Tibiaosteotomie (HTO) mit und ohne Knochentransplantation.

Hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist häufig bei körperlich aktiven Patienten indiziert. Es hat sich gezeigt, dass das Einsetzen eines Knochentransplantats während der Operation gute klinische und biomechanische Ergebnisse hat, jedoch gibt es in der Literatur keine objektiven Daten bezüglich der körperlichen Aktivität (PA) nach der Operation bei Patienten, die sich einer HTO mit und ohne Knochentransplantat unterzogen haben.

Unter Verwendung von Beschleunigungsmessern und Fragebögen wird diese Studie dies erstmals objektiv untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle HTO-Patienten in einer Patientendatenbank des Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich im Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK, einer einseitigen medialen Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Eingriffe während der HTO-Operation
  • Die Verwendung einer Off-Loader-Knieorthese in den 3 Wochen vor der Operation
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die sich einer HTO ohne Einbeziehung eines Knochenkeils unterziehen
Verfahren: Hohe tibiale Osteotomie
Unilaterale mediale Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia nach einem minimal-invasiven Zugang.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Am Oberschenkel des Patienten angebrachter ActivPal-Beschleunigungsmesser zur Erfassung objektiver Daten zur körperlichen Aktivität in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation
Sonstiges: Fragebogen
Validierte klinische Fragebögen, die Patienten verabreicht werden, um subjektive körperliche Aktivitätsdaten in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation zu sammeln
Allograft
Patienten, die sich einer HTO unter Einbeziehung eines Allotransplantat-Knochenkeils unterziehen
Verfahren: Hohe tibiale Osteotomie
Unilaterale mediale Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia nach einem minimal-invasiven Zugang.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Am Oberschenkel des Patienten angebrachter ActivPal-Beschleunigungsmesser zur Erfassung objektiver Daten zur körperlichen Aktivität in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation
Sonstiges: Fragebogen
Validierte klinische Fragebögen, die Patienten verabreicht werden, um subjektive körperliche Aktivitätsdaten in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation zu sammeln
Gerät: Allograft-Keil
Einsetzen des Allotransplantatkeils in den Osteotomiespalt während des HTO-Verfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Aktivität (gemessen in Schritten pro Tag)
Zeitfenster: 14 Wochen pro Patient
Daten zur körperlichen Aktivität (Schrittzahl und Körperposition), die über einen Beschleunigungsmesser gesammelt werden, der 7 Tage lang in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation am Oberschenkel befestigt wird
14 Wochen pro Patient
Intensität der körperlichen Aktivität (gemessen in Schritten pro Minute)
Zeitfenster: 14 Wochen pro Patient
Daten zur körperlichen Aktivität (Schrittzahl und Körperposition), die über einen Beschleunigungsmesser gesammelt werden, der 7 Tage lang in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation am Oberschenkel befestigt wird
14 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gründe, Gedanken und Gefühle hinter dem postoperativen körperlichen Aktivitätsniveau (thematische Analyse)
Zeitfenster: 1 Stunde pro Patient
Interviews mit vollständig geheilten Patienten, um ihre Gründe, Gedanken und Gefühle hinter ihrer körperlichen Aktivität nach der Operation zu ermitteln
1 Stunde pro Patient
Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen pro Patient
Daten zur körperlichen Aktivität (Schrittzahl und Körperposition), die durch die Implementierung validierter Fragebögen in festgelegten Intervallen vor und nach der Operation erhoben werden
14 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Winchester

Mitarbeiter

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Jobson, University of Winchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT057/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die aggregierten und analysierten Daten werden anonymisiert und in Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review aufgenommen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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