Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fysisk aktivitetsniveauer for patienter, der følger HTO.

13. oktober 2024 opdateret af: University of Winchester

Vurdering af fysisk aktivitetsniveauer hos patienter efter høj tibial osteotomi (HTO) med og uden knogletransplantation.

Høj tibial osteotomi (HTO er ofte indiceret hos fysisk aktive patienter. Indsættelse af et knogletransplantat under operation har vist sig at have gode kliniske og biomekaniske resultater, men objektive data vedrørende post-kirurgiske fysiske aktivitet (PA) niveauer hos patienter, der har gennemgået HTO med og uden knogletransplantationer, findes ikke i litteraturen.

Ved hjælp af accelerometre og spørgeskemaer vil denne undersøgelse være den første til at undersøge dette på en objektiv måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle HTO-patienter på en patientdatabase på Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår unilateral medial åbning wedge high tibial osteotomi på Basingstoke & North Hampshire Hospital, UK

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige procedurer under HTO-kirurgi
  • Brugen af ​​en off-loader knæstøtte i de 3 uger op til operationen
  • Revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Patienter, der gennemgår HTO uden inkludering af nogen knoglekile
Procedure: Høj tibial osteotomi
Unilateral medial åbningskile høj tibial osteotomi efter en minimalt invasiv tilgang.
Enhed: Accelerometer
ActivPal accelerometer fastgjort til patientens lår for at indsamle objektive fysiske aktivitetsdata med forudbestemte intervaller før og efter operationen
Andet: Spørgeskema
Validerede kliniske spørgeskemaer administreret til patienter for at indsamle subjektive fysiske aktivitetsdata med forudbestemte intervaller før og efter operationen
Allograft
Patienter, der gennemgår HTO med inklusion af en allograft-knoglekile
Procedure: Høj tibial osteotomi
Unilateral medial åbningskile høj tibial osteotomi efter en minimalt invasiv tilgang.
Enhed: Accelerometer
ActivPal accelerometer fastgjort til patientens lår for at indsamle objektive fysiske aktivitetsdata med forudbestemte intervaller før og efter operationen
Andet: Spørgeskema
Validerede kliniske spørgeskemaer administreret til patienter for at indsamle subjektive fysiske aktivitetsdata med forudbestemte intervaller før og efter operationen
Enhed: Allograft kile
Indsættelse af allotransplantatkile i osteotomigabet under HTO-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive fysiske aktivitetsniveauer (målt i trin pr. dag)
Tidsramme: 14 uger pr. patient
Fysisk aktivitetsdata (trintæller og kropsposition) indsamlet via et accelerometer, der er fastgjort til låret i 7 dages perioder med forudbestemte intervaller før og efter operationen
14 uger pr. patient
Intensitet af fysisk aktivitet (målt i trin i minuttet)
Tidsramme: 14 uger pr. patient
Fysisk aktivitetsdata (trintæller og kropsposition) indsamlet via et accelerometer, der er fastgjort til låret i 7 dages perioder med forudbestemte intervaller før og efter operationen
14 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive årsager, tanker og følelser bag postoperative fysiske aktivitetsniveauer (tematisk analyse)
Tidsramme: 1 time pr patient
interviews med fuldt helbredte patienter for at bestemme deres årsager, tanker og følelser bag deres postoperative niveauer af fysisk aktivitet
1 time pr patient
Subjektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 14 uger pr. patient
Fysisk aktivitetsdata (skridttælling og kropsposition) indsamlet via implementering af validerede spørgeskemaer med forudbestemte intervaller før og efter operationen
14 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Winchester

Samarbejdspartnere

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Jobson, University of Winchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT057/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere. Aggregerede og analyserede data vil blive anonymiseret og inkluderet i publikationer i peer-reviewede tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner