Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów po HTO.

13 października 2024 zaktualizowane przez: University of Winchester

Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów po wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) z i bez przeszczepu kości.

Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO jest często wskazana u pacjentów aktywnych fizycznie. Wykazano, że wprowadzenie przeszczepu kostnego podczas operacji daje dobre wyniki kliniczne i biomechaniczne, jednak w literaturze nie ma obiektywnych danych dotyczących poziomów aktywności fizycznej (PA) po operacji u pacjentów, którzy przeszli HTO z przeszczepami kostnymi i bez nich.

Przy użyciu akcelerometrów i kwestionariuszy niniejsze badanie będzie pierwszym, które zbada to w obiektywny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci HTO w bazie danych pacjentów w Basingstoke & North Hampshire Hospital, Wielka Brytania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany jednostronnej osteotomii kości piszczelowej otwartej przyśrodkowej w Basingstoke & North Hampshire Hospital, Wielka Brytania

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury współbieżne podczas operacji HTO
  • Stosowanie ortezy stawu kolanowego w ciągu 3 tygodni poprzedzających operację
  • Operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci poddawani HTO bez włączenia jakiegokolwiek klina kostnego
Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
Jednostronna przyśrodkowa osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem po podejściu minimalnie inwazyjnym.
Urządzenie: Akcelerometr
Akcelerometr ActivPal przymocowany do uda pacjenta w celu zbierania obiektywnych danych dotyczących aktywności fizycznej w określonych odstępach czasu przed i po operacji
Inny: Kwestionariusz
Zatwierdzone kwestionariusze kliniczne podawane pacjentom w celu zebrania subiektywnych danych dotyczących aktywności fizycznej w określonych odstępach czasu przed i po operacji
Alloprzeszczep
Pacjenci poddawani HTO z włączeniem klina kości alloprzeszczepu
Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
Jednostronna przyśrodkowa osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem po podejściu minimalnie inwazyjnym.
Urządzenie: Akcelerometr
Akcelerometr ActivPal przymocowany do uda pacjenta w celu zbierania obiektywnych danych dotyczących aktywności fizycznej w określonych odstępach czasu przed i po operacji
Inny: Kwestionariusz
Zatwierdzone kwestionariusze kliniczne podawane pacjentom w celu zebrania subiektywnych danych dotyczących aktywności fizycznej w określonych odstępach czasu przed i po operacji
Urządzenie: Klin alloprzeszczepu
Wprowadzenie klina alloprzeszczepu w szczelinę po osteotomii podczas zabiegu HTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne poziomy aktywności fizycznej (mierzone w krokach dziennie)
Ramy czasowe: 14 tygodni na pacjenta
Dane dotyczące aktywności fizycznej (liczba kroków i pozycja ciała) zbierane za pomocą akcelerometru przymocowanego do uda przez 7 dni w określonych odstępach czasu przed i po operacji
14 tygodni na pacjenta
Intensywność aktywności fizycznej (mierzona w krokach na minutę)
Ramy czasowe: 14 tygodni na pacjenta
Dane dotyczące aktywności fizycznej (liczba kroków i pozycja ciała) zbierane za pomocą akcelerometru przymocowanego do uda przez 7 dni w określonych odstępach czasu przed i po operacji
14 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne przyczyny, myśli i uczucia stojące za pooperacyjnym poziomem aktywności fizycznej (analiza tematyczna)
Ramy czasowe: 1 godzina na pacjenta
wywiady z w pełni wyleczonymi pacjentami w celu ustalenia przyczyn, myśli i uczuć stojących za ich pooperacyjnym poziomem aktywności fizycznej
1 godzina na pacjenta
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni na pacjenta
Dane dotyczące aktywności fizycznej (liczba kroków i pozycja ciała) zebrane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w określonych odstępach czasu przed i po operacji
14 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Winchester

Współpracownicy

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Jobson, University of Winchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT057/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione innym badaczom. Zagregowane i przeanalizowane dane zostaną zanonimizowane i uwzględnione w publikacjach w recenzowanych czasopismach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj