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Valutazione dei livelli di attività fisica dei pazienti dopo HTO.

13 ottobre 2024 aggiornato da: University of Winchester

Valutazione dei livelli di attività fisica dei pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta (HTO) con e senza innesto osseo.

Osteotomia tibiale alta (HTO è spesso indicata in pazienti fisicamente attivi. L'inserimento di un innesto osseo durante l'intervento chirurgico ha dimostrato di avere buoni risultati clinici e biomeccanici, tuttavia non esistono in letteratura dati oggettivi sui livelli di attività fisica (PA) post-operatoria nei pazienti sottoposti a HTO con e senza innesti ossei.

Utilizzando accelerometri e questionari, questo studio sarà il primo a indagare in modo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Winchester, Regno Unito, SO22 4NR
        • University of Winchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali pazienti HTO su un database di pazienti presso il Basingstoke & North Hampshire Hospital, Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a osteotomia tibiale alta con apertura mediale unilaterale presso il Basingstoke & North Hampshire Hospital, Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Procedure concomitanti durante la chirurgia HTO
  • L'uso di una ginocchiera off-loader nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico
  • Chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti sottoposti a HTO senza l'inclusione di alcun cuneo osseo
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Osteotomia tibiale alta con apertura mediale unilaterale seguendo un approccio minimamente invasivo.
Dispositivo: Accelerometro
Accelerometro ActivPal fissato alla coscia del paziente per raccogliere dati oggettivi sull'attività fisica a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionario
Questionari clinici convalidati somministrati ai pazienti per raccogliere dati soggettivi sull'attività fisica a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
Allotrapianto
Pazienti sottoposti a HTO con l'inclusione di un cuneo osseo allotrapianto
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Osteotomia tibiale alta con apertura mediale unilaterale seguendo un approccio minimamente invasivo.
Dispositivo: Accelerometro
Accelerometro ActivPal fissato alla coscia del paziente per raccogliere dati oggettivi sull'attività fisica a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionario
Questionari clinici convalidati somministrati ai pazienti per raccogliere dati soggettivi sull'attività fisica a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Cuneo per alloinnesto
Inserimento del cuneo dell'allotrapianto nella fessura dell'osteotomia durante la procedura HTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli oggettivi di attività fisica (misurati in passi al giorno)
Lasso di tempo: 14 settimane per paziente
Dati sull'attività fisica (conta dei passi e posizione del corpo) raccolti tramite un accelerometro attaccato alla coscia per periodi di 7 giorni a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
14 settimane per paziente
Intensità dell'attività fisica (misurata in passi al minuto)
Lasso di tempo: 14 settimane per paziente
Dati sull'attività fisica (conta dei passi e posizione del corpo) raccolti tramite un accelerometro attaccato alla coscia per periodi di 7 giorni a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
14 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni soggettive, pensieri e sentimenti dietro i livelli di attività fisica postoperatoria (analisi tematica)
Lasso di tempo: 1 ora per paziente
interviste con pazienti completamente guariti per determinare le loro ragioni, pensieri e sentimenti dietro i loro livelli post-operatori di attività fisica
1 ora per paziente
Livelli soggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane per paziente
Dati sull'attività fisica (conta dei passi e posizione del corpo) raccolti tramite l'implementazione di questionari validati a intervalli predeterminati prima e dopo l'intervento chirurgico
14 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Winchester

Collaboratori

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Jobson, University of Winchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT057/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti sarà messo a disposizione di altri ricercatori. I dati aggregati e analizzati saranno resi anonimi e inclusi nelle pubblicazioni su riviste peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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