Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fysisk aktivitetsnivåer til pasienter som følger HTO.

4. november 2021 oppdatert av: University of Winchester

Vurdere fysisk aktivitetsnivå hos pasienter etter høy tibial osteotomi (HTO) med og uten beintransplantasjon.

Høy tibial osteotomi (HTO er ofte indisert hos fysisk aktive pasienter. Innsetting av et beintransplantat under kirurgi har vist seg å ha gode kliniske og biomekaniske resultater, men objektive data angående postoperative fysiske aktivitet (PA) nivåer hos pasienter som har gjennomgått HTO med og uten beintransplantasjoner finnes ikke i litteraturen.

Ved hjelp av akselerometre og spørreskjemaer vil denne studien være den første som undersøker dette på en objektiv måte.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Winchester, Storbritannia, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle HTO-pasienter i en pasientdatabase ved Basingstoke & North Hampshire Hospital, Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår unilateral medial åpning wedge high tibial osteotomi ved Basingstoke & North Hampshire Hospital, Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige prosedyrer under HTO-kirurgi
  • Bruk av knestøtte for off-loader i de 3 ukene før operasjonen
  • Revisjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Pasienter som gjennomgår HTO uten inkludering av noen beinkile
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Unilateral medial åpningskile høy tibial osteotomi etter en minimalt invasiv tilnærming.
Enhet: Akselerometer
ActivPal akselerometer festet til låret til pasienten for å samle objektive fysiske aktivitetsdata med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
Annen: Spørreskjema
Validerte kliniske spørreskjemaer administrert til pasienter for å samle inn subjektive fysiske aktivitetsdata med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
Allograft
Pasienter som gjennomgår HTO med inkludering av en allograft-benkile
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi
Unilateral medial åpningskile høy tibial osteotomi etter en minimalt invasiv tilnærming.
Enhet: Akselerometer
ActivPal akselerometer festet til låret til pasienten for å samle objektive fysiske aktivitetsdata med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
Annen: Spørreskjema
Validerte kliniske spørreskjemaer administrert til pasienter for å samle inn subjektive fysiske aktivitetsdata med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
Enhet: Allograft kile
Innsetting av allograftkile i osteotomigapet under HTO-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive fysiske aktivitetsnivåer (målt i trinn per dag)
Tidsramme: 14 uker per pasient
Fysisk aktivitetsdata (tellertall og kroppsposisjon) samlet inn via et akselerometer som er festet til låret i 7 dagers perioder med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
14 uker per pasient
Intensitet av fysisk aktivitet (målt i trinn per minutt)
Tidsramme: 14 uker per pasient
Fysisk aktivitetsdata (tellertall og kroppsposisjon) samlet inn via et akselerometer som er festet til låret i 7 dagers perioder med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
14 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive årsaker, tanker og følelser bak postoperative fysiske aktivitetsnivåer (tematisk analyse)
Tidsramme: 1 time per pasient
intervjuer med fullstendig helbredede pasienter for å finne årsaker, tanker og følelser bak deres postoperative nivåer av fysisk aktivitet
1 time per pasient
Subjektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 14 uker per pasient
Fysisk aktivitetsdata (tellertall og kroppsposisjon) samlet inn via implementering av validerte spørreskjemaer med forhåndsbestemte intervaller før og etter operasjonen
14 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Winchester

Samarbeidspartnere

Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Simon Jobson, University of Winchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMT057/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Aggregerte og analyserte data vil anonymiseres og inkluderes i publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy tibial osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere