Monoterapie tralokinumabem u dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial č. 6).
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie tralokinumabem u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu Terapie
Primární cíl:
Zhodnotit účinnost subkutánního (SC) podání tralokinumabu ve srovnání s placebem při léčbě dospívajících jedinců (ve věku 12 až
Sekundární cíle:
Vyhodnotit účinnost tralokinumabu na závažnost a rozsah AD, svědění a kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem.
Prozkoumat bezpečnost, imunogenicitu a snášenlivost sc podání tralokinumabu ve srovnání s placebem při použití k léčbě dospívajících jedinců (ve věku 12 až
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Melbourne, Austrálie, 3002
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Gent, Belgie, B-9000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Maldegem, Belgie, 9990
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13285
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Nice, Francie, 06200
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Paris, Francie, 75015
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Paris, Francie, 75020
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Valence, Francie, 26000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Bergen Op Zoom, Holandsko, 4708
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Breda, Holandsko, 4818
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kagoshima city, Japonsko, 890-8520
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-8510
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Obihiro, Japonsko, 080-0013
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Osaka, Japonsko, 593-8324
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Osaka-fu, Japonsko, 560-0085
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Tokyo, Japonsko, 169-0075
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Tokyo, Japonsko, 171-0022
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Jena, Německo, 49074
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-033
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kraków, Polsko, 30-149
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kraków, Polsko, 31-011
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Wrocław, Polsko, 50-001
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Wrocław, Polsko, 51-318
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Wrocław, Polsko, 52-416
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Łódź, Polsko, 90-265
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Leo Pharma Investigationel Site
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- LEO Pharma Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 17 let.
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.
- Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku.
- Anamnéza selhání léčby topickými kortikosteroidy (TCS; Evropa: třída 3 nebo vyšší; USA: třída 4 nebo nižší) a/nebo lokálními inhibitory kalcineurinu (TCI) nebo subjekty, pro které jsou tyto topické léčby AD z lékařského hlediska nedoporučované.
- Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
- Stabilní dávka změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD.
- Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před randomizací.
- Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
- Léčba pomocí TCS, TCI nebo topického inhibitoru fosfodiesterázy 4 (PDE-4) během 2 týdnů před randomizací.
- Příjem jakékoli prodávané biologické terapie (tj. imunoglobulin, anti imunoglobulin E) včetně dupilumabu nebo zkoumaných biologických látek.
- Aktivní kožní infekce během 1 týdne před randomizací.
- Klinicky významná infekce během 4 týdnů před randomizací.
- Infekce parazity hlísty během 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
- Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem.
- Známá primární porucha imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose1) počáteční -> Tralokinumab (Dose1) údržbaA
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 1) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem tralokinumabu (dávka 1) A. 16. až 52. týden (období údržby): Udržovací režim SC injekce tralokinumabu (dávka 1) A. |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose1) počáteční -> Tralokinumab (Dose1) údržbaB
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 1) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem tralokinumabu (dávka 1) A. 16. až 52. týden (období údržby): Udržovací režim SC injekce tralokinumabu (dávka 1) B. |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose2) počáteční -> Tralokinumab (Dose2) údržbaA
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 2) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem A tralokinumabem (dávka 2). 16. až 52. týden (období údržby): Udržovací režim SC injekce tralokinumabu (Dávka 2) A. |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose2) počáteční -> Tralokinumab (Dose2) údržbaB
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 2) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem A tralokinumabem (dávka 2). 16. až 52. týden (období údržby): Udržovací režim SC injekce tralokinumabu (Dávka 2) B. |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Počáteční placebo-> Údržba placeba
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce s placebem v den 0 následovaná injekčním režimem placeba A. 16. až 52. týden (období údržby): Režim SC injekce s pokračováním placeba A. |
Placebo obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci pouze bez tralokinumabu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose1) počáteční-> Otevřený tralokinumab
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 1) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem tralokinumabu (dávka 1) A. Týden 16 až 52: Tralokinumab (dávka 1) udržovací SC režim A – otevřený s povoleným použitím topických kortikosteroidů |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Tralokinumab (Dose2) počáteční-> Otevřený tralokinumab
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce tralokinumabu (dávka 2) nasycující SC injekce v den 0 následovaná injekčním režimem A tralokinumabem (dávka 2). Týden 16 až 52: Tralokinumab (dávka 1) udržovací SC režim A – otevřený s povoleným použitím topických kortikosteroidů |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
|
|
Experimentální: Počáteční placebo-> Otevřený tralokinumab
Týden 0 až 16 (počáteční období): SC injekce s placebem v den 0 následovaná injekčním režimem placeba A. Týden 16 až 52: Tralokinumab (dávka 1) udržovací SC režim A – otevřený s povoleným použitím topických kortikosteroidů |
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin (IL) 13 a blokuje interakci s receptory IL-13.
Placebo obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci pouze bez tralokinumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 16
|
|
Subjekty s alespoň 75% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI75) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty se snížením nejhoršího svědění u adolescentů Numerická hodnotící stupnice (NRS) (týdenní průměr) nejméně 4 od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Adolescent Worst Pruritus NRS používají subjekty k posouzení jejich nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší možné svědění“.
|
V týdnu 16
|
|
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o školní době) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněná školní docházka“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30), vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Je uveden počet AE během počátečního léčebného období.
Souhrn AE a SAE podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT) během počátečního léčebného období, udržovacího léčebného období, otevřeného léčebného období a bezpečnostního období následného sledování viz část Přehled nežádoucích účinků .
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Hladiny protilátek proti tralokinumabu byly analyzovány pomocí validované bioanalytické metody.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Subjekty s alespoň 50% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI50) v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Subjekty s alespoň 90% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI90) v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Subjekty s alespoň 75% snížením skóre atopické dermatitidy (SCORAD75) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty indikují rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
|
V týdnu 16
|
|
Subjekty s alespoň 50% snížením skóre atopické dermatitidy (SCORAD50) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty indikují rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
|
V týdnu 16
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení nejhoršího svědění u dospívajících (NRS) (týdenní průměr) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Adolescent Worst Pruritus NRS používají subjekty k posouzení jejich nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší možné svědění“.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Účastníci se snížením nejhoršího svědění u adolescentů na číselné stupnici (NRS) (týdenní průměr) alespoň 3 od základního stavu do týdne 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Adolescent Worst Pruritus NRS používají subjekty k posouzení jejich nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší možné svědění“.
|
V týdnu 16
|
|
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = „5 až 6“ dní; 4 = „každý den“).
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Minimální koncentrace tralokinumabu v séru v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Vzorky séra pro stanovení koncentrací tralokinumabu byly laboratorně analyzovány pomocí validované bioanalytické metody.
|
V týdnu 16
|
|
Subjekty s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v týdnu 52 Mezi subjekty se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 16 po počáteční randomizaci na tralokinumab a bez použití záchrany od týdne 2 do týdne 16
Časové okno: V týdnu 52
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 52
|
|
Subjekty s alespoň 75% snížením plochy ekzému a indexem závažnosti (EASI75) v týdnu 52 Mezi subjekty s alespoň 75% snížením EASI v týdnu 16 po počáteční randomizaci na tralokinumab a bez použití záchranné služby od týdne 2 do týdne 16
Časové okno: V týdnu 52
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 52
|
|
Minimální koncentrace tralokinumabu v séru v 66. týdnu
Časové okno: V týdnu 66
|
Vzorky séra pro stanovení koncentrací tralokinumabu byly laboratorně analyzovány pomocí validované bioanalytické metody.
|
V týdnu 66
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soehoel A, Larsen MS, Timmermann S. Population Pharmacokinetics of Tralokinumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Aug;11(8):910-921. doi: 10.1002/cpdd.1113. Epub 2022 Jun 7.
- Paller AS, Flohr C, Cork M, Bewley A, Blauvelt A, Hong HC, Imafuku S, Schuttelaar MLA, Simpson EL, Soong W, Arlert P, Lophaven KW, Kurbasic A, Soldbro L, Vest NS, Wollenberg A. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023 Jun 1;159(6):596-605. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.0627. Erratum In: JAMA Dermatol. 2023 Jun 1;159(6):673. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.1908.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0162-1334
- 2017-005143-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .