Tralokinumab in monoterapia per soggetti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial n. 6).
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con tralokinumab in soggetti adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave candidati alla terapia sistemica Terapia
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia della somministrazione sottocutanea (SC) di tralokinumab rispetto al placebo nel trattamento di soggetti adolescenti (dai 12 ai
Obiettivi secondari:
Per valutare l'efficacia di tralokinumab sulla gravità e l'estensione di AD, prurito e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.
Per studiare la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità della somministrazione SC di tralokinumab rispetto al placebo quando usato per il trattamento di soggetti adolescenti (dai 12 ai
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
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Kogarah, Australia, 2217
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Melbourne, Australia, 3002
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Brussels, Belgio, 1200
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Gent, Belgio, B-9000
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Liège, Belgio, 4000
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Maldegem, Belgio, 9990
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Marseille, Francia, 13285
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Nice, Francia, 06200
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Paris, Francia, 75015
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Paris, Francia, 75020
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Valence, Francia, 26000
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Berlin, Germania, 10115
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Dresden, Germania, 01307
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Jena, Germania, 49074
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Osnabrück, Germania, 49074
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
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Kagoshima city, Giappone, 890-8520
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Kyoto, Giappone, 602-8566
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Nagoya-shi, Giappone, 457-8510
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Obihiro, Giappone, 080-0013
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Osaka, Giappone, 593-8324
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Osaka-fu, Giappone, 560-0085
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Shimotsuke, Giappone, 329-0498
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Tokyo, Giappone, 136-0074
- Leo Pharma Investigationel Site
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Tokyo, Giappone, 141-8625
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Tokyo, Giappone, 169-0075
- Leo Pharma Investigationel Site
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Tokyo, Giappone, 171-0022
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Tsu, Giappone, 514-8507
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Yamanashi, Giappone, 400-8506
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Bergen Op Zoom, Olanda, 4708
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Breda, Olanda, 4818
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Groningen, Olanda, 9713
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Rotterdam, Olanda, 3015
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Kraków, Polonia, 30-033
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Kraków, Polonia, 30-149
- Leo Pharma Investigationel Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Leo Pharma Investigationel Site
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Rzeszów, Polonia, 35-055
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Swidnik, Polonia, 21-040
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Wrocław, Polonia, 50-001
- Leo Pharma Investigationel Site
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Wrocław, Polonia, 51-318
- Leo Pharma Investigationel Site
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Wrocław, Polonia, 52-416
- Leo Pharma Investigationel Site
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Łódź, Polonia, 90-265
- Leo Pharma Investigationel Site
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Łódź, Polonia, 90-436
- Leo Pharma Investigationel Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Leo Pharma Investigationel Site
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Leo Pharma Investigationel Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8059
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- LEO Pharma Investigational Site
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Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- LEO Pharma Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- LEO Pharma Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- LEO Pharma Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- LEO Pharma Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- LEO Pharma Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- LEO Pharma Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- LEO Pharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 12 ai 17 anni.
- Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
- Storia di AD da ≥1 anno.
- Storia di fallimento del trattamento con corticosteroidi topici (TCS; Europa: classe 3 o superiore; Stati Uniti: classe 4 o inferiore) e/o inibitore topico della calcineurina (TCI) o soggetti per i quali questi trattamenti topici di AD sono sconsigliati dal punto di vista medico.
- Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
- Dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD.
- Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Trattamento con TCS, TCI o inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE-4) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Ricevuta di qualsiasi terapia biologica commercializzata (es. immunoglobulina, anti immunoglobulina E) incluso dupilumab o agenti biologici sperimentali.
- Infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione.
- Infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
- Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Disturbo da immunodeficienza primaria noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tralokinumab(Dose1) iniziale-> Tralokinumab(Dose1) mantenimentoA
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 1) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 1) A. Settimana da 16 a 52 (periodo di mantenimento): Regime di iniezione sottocutanea di mantenimento con tralokinumab (dose 1) A. |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Tralokinumab(Dose1) iniziale-> Tralokinumab(Dose1) mantenimentoB
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 1) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 1) A. Settimana da 16 a 52 (periodo di mantenimento): Regime di iniezione sottocutanea di mantenimento con tralokinumab (dose 1) B. |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Tralokinumab(Dose2) iniziale-> Tralokinumab(Dose2) mantenimentoA
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 2) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 2) A. Settimana da 16 a 52 (periodo di mantenimento): Regime di iniezione SC di mantenimento con tralokinumab (dose 2) A. |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Tralokinumab(Dose2) iniziale-> Tralokinumab(Dose2) mantenimentoB
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 2) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 2) A. Settimana da 16 a 52 (periodo di mantenimento): Regime di iniezione SC di mantenimento con tralokinumab (dose 2) B. |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Placebo iniziale-> Manutenzione del placebo
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione SC di caricamento del placebo il giorno 0 seguita dal regime di iniezione del placebo A. Settimana da 16 a 52 (periodo di mantenimento): Continuazione del placebo Regime di iniezione sottocutanea A. |
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tralokinumab (Dose1) iniziale-> Tralokinumab in aperto
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 1) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 1) A. Settimana da 16 a 52: Tralokinumab (Dose 1) mantenimento SC regime A - in aperto con uso consentito di corticosteroidi topici |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Tralokinumab (Dose2) iniziale-> Tralokinumab in aperto
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab (dose 2) il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab (dose 2) A. Settimana da 16 a 52: Tralokinumab (Dose 1) mantenimento SC regime A - in aperto con uso consentito di corticosteroidi topici |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
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Sperimentale: Placebo iniziale-> Tralokinumab in aperto
Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale): Iniezione SC di caricamento del placebo il giorno 0 seguita dal regime di iniezione del placebo A. Settimana da 16 a 52: Tralokinumab (Dose 1) mantenimento SC regime A - in aperto con uso consentito di corticosteroidi topici |
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse delle immunoglobuline G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina umana (IL) 13 e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Alla settimana 16
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Soggetti con una riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
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Alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito peggiore adolescenziale (NRS) (media settimanale) di almeno 4 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'Adolescent Worst Pruritus NRS viene utilizzato dai soggetti per valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito possibile".
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Alla settimana 16
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Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi.
Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazione del punteggio del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il CDLQI è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche.
Consiste di 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su vari aspetti della sua qualità di vita durante l'ultima settimana come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = 'per niente'; 1 = 'poco'; 2 = 'abbastanza'; 3 = 'molto').
L'item 7 (sull'orario scolastico) ha un'ulteriore categoria di risposta 'scuola impedita', anch'essa valutata '3'.
Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Viene presentato il numero di eventi avversi durante il periodo di trattamento iniziale.
Per un riepilogo degli eventi avversi e degli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT) durante il periodo di trattamento iniziale, il periodo di trattamento di mantenimento, il periodo di trattamento in aperto e il periodo di follow-up di sicurezza, vedere la sezione Panoramica degli eventi avversi .
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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I livelli di anticorpi anti-tralokinumab sono stati analizzati utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI50) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
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Alla settimana 16
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Soggetti con una riduzione di almeno il 90% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI90) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
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Alla settimana 16
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Variazione del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Soggetti con una riduzione di almeno il 75% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi.
Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
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Alla settimana 16
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Soggetti con una riduzione di almeno il 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi.
Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
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Alla settimana 16
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Variazione della scala di valutazione numerica del prurito peggiore adolescenziale (NRS) (media settimanale) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'Adolescent Worst Pruritus NRS viene utilizzato dai soggetti per valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito possibile".
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Partecipanti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito peggiore adolescenziale (NRS) (media settimanale) di almeno 3 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'Adolescent Worst Pruritus NRS viene utilizzato dai soggetti per valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito possibile".
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Alla settimana 16
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Variazione della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il POEM è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con eczema atopico sia nella pratica clinica che negli studi clinici.
Lo strumento è composto da 7 elementi ciascuno che affronta un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, pianto, screpolature, desquamazione e secchezza).
I soggetti segneranno la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo durante la settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'ogni giorno').
Il punteggio totale è la somma dei 7 item (range da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Concentrazione minima nel siero di tralokinumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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I campioni di siero per la determinazione delle concentrazioni di tralokinumab sono stati analizzati da un laboratorio utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
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Alla settimana 16
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Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 52 Tra i soggetti con punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 dopo la randomizzazione iniziale a tralokinumab e senza utilizzo del salvataggio dalla settimana 2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Alla settimana 52
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Soggetti con una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI75) alla settimana 52 Tra i soggetti con una riduzione di almeno il 75% dell'EASI alla settimana 16 dopo la randomizzazione iniziale a tralokinumab e senza l'uso del salvataggio dalla settimana 2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
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Alla settimana 52
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Concentrazione minima nel siero di tralokinumab alla settimana 66
Lasso di tempo: Alla settimana 66
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I campioni di siero per la determinazione delle concentrazioni di tralokinumab sono stati analizzati da un laboratorio utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
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Alla settimana 66
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soehoel A, Larsen MS, Timmermann S. Population Pharmacokinetics of Tralokinumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Aug;11(8):910-921. doi: 10.1002/cpdd.1113. Epub 2022 Jun 7.
- Paller AS, Flohr C, Cork M, Bewley A, Blauvelt A, Hong HC, Imafuku S, Schuttelaar MLA, Simpson EL, Soong W, Arlert P, Lophaven KW, Kurbasic A, Soldbro L, Vest NS, Wollenberg A. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023 Jun 1;159(6):596-605. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.0627. Erratum In: JAMA Dermatol. 2023 Jun 1;159(6):673. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.1908.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0162-1334
- 2017-005143-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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