Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi for ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab-forsøk nr. 6).

3. mai 2023 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av tralokinumab monoterapi hos ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk eksem. Terapi

Hovedmål:

For å evaluere effekten av subkutan (SC) administrering av tralokinumab sammenlignet med placebo i behandling av ungdom (12 til 12 år)

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av tralokinumab på alvorlighetsgrad og omfang av AD, kløe og helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo.

For å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten og toleransen av SC-administrasjon av tralokinumab sammenlignet med placebo når det brukes til å behandle ungdom (12 til 12 år)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japan, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka-fu, Japan, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Nederland
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Nederland, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 17.
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
  • Historie om AD i ≥1 år.
  • Anamnese med behandlingssvikt for topikale kortikosteroider (TCS; Europa: Klasse 3 eller høyere; USA: Klasse 4 eller lavere) og/eller topisk kalsineurinhemmer (TCI) behandlingssvikt eller personer for hvem disse topiske AD-behandlingene er medisinsk urådelig.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
  • Stabil dose av mykgjørende middel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 6 uker før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og/eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før randomisering.
  • Behandling med TCS, TCI eller topisk fosfodiesterase 4 (PDE-4) hemmer innen 2 uker før randomisering.
  • Mottak av enhver markedsført biologisk terapi (dvs. immunglobulin, anti-immunoglobulin E) inkludert dupilumab eller biologiske undersøkelsesmidler.
  • Aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før randomisering.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering.
  • En helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Kjent primær immunsviktlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab(Dose1) initial-> Tralokinumab(Dose1) vedlikeholdA

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 1) lasting SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 1) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52 (vedlikeholdsperiode):

Tralokinumab (dose 1) vedlikehold SC injeksjonsregime A.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Tralokinumab(Dose1) initial-> Tralokinumab(Dose1) vedlikeholdB

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 1) lasting SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 1) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52 (vedlikeholdsperiode):

Tralokinumab (dose 1) vedlikehold SC injeksjonsregime B.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Tralokinumab(Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) vedlikeholdA

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 2) loading SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 2) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52 (vedlikeholdsperiode):

Tralokinumab (dose 2) vedlikehold SC injeksjonsregime A.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Tralokinumab(Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) vedlikeholdB

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 2) loading SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 2) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52 (vedlikeholdsperiode):

Tralokinumab (dose 2) vedlikehold SC injeksjonsregime B.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Placebo initial-> Placebo vedlikehold

Uke 0 til 16 (startperiode):

Placebo-ladende SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av placebo-injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52 (vedlikeholdsperiode):

Placebo fortsettelse SC-injeksjonsregime A.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene i samme konsentrasjon og mangler bare tralokinumab.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Tralokinumab (Dose1) initial-> Åpen tralokinumab

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 1) lasting SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 1) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52:

Tralokinumab (dose 1) vedlikehold SC-regime A - åpent med tillatt bruk av topikale kortikosteroider
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Tralokinumab (Dose2) initial-> Åpen tralokinumab

Uke 0 til 16 (startperiode):

Tralokinumab (dose 2) loading SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av tralokinumab (dose 2) injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52:

Tralokinumab (dose 1) vedlikehold SC-regime A - åpent med tillatt bruk av topikale kortikosteroider
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Eksperimentell: Placebo initial-> Open-label tralokinumab

Uke 0 til 16 (startperiode):

Placebo-ladende SC-injeksjon på dag 0 etterfulgt av placebo-injeksjonsregime A.

Uke 16 til 52:

Tralokinumab (dose 1) vedlikehold SC-regime A - åpent med tillatt bruk av topikale kortikosteroider
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av underklassen immunglobulin G4 (IgG4) som spesifikt binder seg til humant interleukin (IL) 13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene i samme konsentrasjon og mangler bare tralokinumab.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI75) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner med reduksjon av ungdommens verste pruritus Numerisk vurderingsskala (NRS) (ukentlig gjennomsnitt) på minst 4 fra baseline til uke 16
Tidsramme: I uke 16
Adolescent Worst Pruritus NRS brukes av forsøkspersoner for å vurdere deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "verst mulig kløe".
I uke 16
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra uke 0 til uke 16
Endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
CDLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel dermatologirelaterte symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt'; 1 = 'bare litt'; 2 = 'ganske mye'; 3 = 'veldig mye'). Punkt 7 (om skoletid) har en tilleggssvarkategori 'forebygget skole', som også får '3'. Den totale poengsummen til CDLQI er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Fra uke 0 til uke 16
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Antall AE i løpet av den første behandlingsperioden er presentert. For et sammendrag av AE og SAE etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i løpet av den innledende behandlingsperioden, vedlikeholdsbehandlingsperioden, åpen behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode, se avsnittet Bivirkningsoversikt .
Fra uke 0 til uke 16
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Anti-tralokinumab-antistoffnivåer ble analysert ved bruk av en validert bioanalytisk metode.
Fra uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI50) ved uke 16.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Forsøkspersoner med minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI90) ved uke 16.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Fra uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD75) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uke 16
Forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD50) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uke 16
Endring i Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Adolescent Worst Pruritus NRS brukes av forsøkspersoner for å vurdere deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "verst mulig kløe".
Fra uke 0 til uke 16
Deltakere med reduksjon i ungdommens verste pruritus Numerisk vurderingsskala (NRS) (ukentlig gjennomsnitt) på minst 3 fra baseline til uke 16
Tidsramme: I uke 16
Adolescent Worst Pruritus NRS brukes av forsøkspersoner for å vurdere deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "verst mulig kløe".
I uke 16
Endring i pasientorientert eksemmål (DIGT) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier. Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet). Forsøkspersonene vil skåre hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager'; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6' dager; 4 = 'hver dag'). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en verre sykdomsgrad.
Fra uke 0 til uke 16
Tralokinumab serumbunnkonsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Serumprøver for bestemmelse av tralokinumab-konsentrasjoner ble analysert av et laboratorium ved bruk av en validert bioanalytisk metode.
I uke 16
Forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 52 Blant forsøkspersoner med IGA-score på 0 eller 1 ved uke 16 etter innledende randomisering til Tralokinumab og uten bruk av redning fra uke 2 til uke 16
Tidsramme: I uke 52
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 52
Forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI75) ved uke 52 Blant forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i EASI ved uke 16 etter innledende randomisering til tralokinumab og uten bruk av redning fra uke 2 til uke 16
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Tralokinumab serumbunnkonsentrasjon ved uke 66
Tidsramme: I uke 66
Serumprøver for bestemmelse av tralokinumab-konsentrasjoner ble analysert av et laboratorium ved bruk av en validert bioanalytisk metode.
I uke 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tralokinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere