Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia tralokinumabem u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — ECZTRA 6 (badanie ECZema TRAlokinumab nr 6).

3 maja 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii tralokinumabem u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), które są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego Terapia

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności podskórnego (sc) podania tralokinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu młodzieży (w wieku od 12 do

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności tralokinumabu w odniesieniu do ciężkości i rozległości AZS, świądu i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z placebo.

Zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji tralokinumabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu młodzieży (w wieku od 12 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Francja, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Holandia
      • Bergen Op Zoom, Holandia, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Holandia, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japonia, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japonia, 593-8324
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka-fu, Japonia, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Niemcy, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polska, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polska, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polska, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 17 lat.
  • Diagnoza AD zdefiniowana przez Hanifin i Rajka (1980) kryteria dla AD.
  • Historia AD przez ≥1 rok.
  • Niepowodzenie miejscowego leczenia kortykosteroidami (TCS; Europa: klasa 3 lub wyższa; Stany Zjednoczone: klasa 4 lub niższa) i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI) lub osoby, u których takie miejscowe leczenie AZS jest niewskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Stała dawka emolientu dwa razy dziennie (lub więcej, w razie potrzeby) przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie TCS, TCI lub miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE-4) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej (tj. immunoglobulina, anty-immunoglobulina E), w tym dupilumab lub badane czynniki biologiczne.
  • Aktywne zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Zarażenie pasożytnicze robaczycami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  • Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tralokinumab (dawka 1) początkowa-> Tralokinumab (dawka 1) leczenie podtrzymująceA

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 1) wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 1) według schematu A.

Tydzień 16 do 52 (okres leczenia podtrzymującego):

Tralokinumab (dawka 1) podtrzymujący schemat iniekcji SC A.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Tralokinumab (dawka 1) początkowa -> Tralokinumab (dawka 1) leczenie podtrzymująceB

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 1) wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 1) według schematu A.

Tydzień 16 do 52 (okres leczenia podtrzymującego):

Tralokinumab (dawka 1) podtrzymujący schemat iniekcji SC B.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Tralokinumab (Dawka 2) początkowa-> Tralokinumab (Dawka 2) leczenie podtrzymująceA

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 2) nasycający wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 2) według schematu A.

Tydzień 16 do 52 (okres leczenia podtrzymującego):

Tralokinumab (dawka 2) podtrzymujący schemat iniekcji SC A.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Tralokinumab (Dawka 2) początkowa -> Tralokinumab (Dawka 2) leczenie podtrzymująceB

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 2) nasycający wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 2) według schematu A.

Tydzień 16 do 52 (okres leczenia podtrzymującego):

Tralokinumab (dawka 2) podtrzymujący schemat iniekcji SC B.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Początkowe placebo-> Konserwacja placebo

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Wstrzyknięcie podskórne nasycające placebo w dniu 0, a następnie schemat wstrzyknięcia placebo A.

Tydzień 16 do 52 (okres leczenia podtrzymującego):

Kontynuacja placebo Schemat iniekcji SC A.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Tralokinumab (dawka 1) początkowa -> Tralokinumab w badaniu otwartym

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 1) wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 1) według schematu A.

Tydzień 16 do 52:

Tralokinumab (dawka 1) schemat podtrzymujący sc. A – badanie otwarte z dozwolonym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Tralokinumab (Dawka 2) początkowa -> tralokinumab w badaniu otwartym

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Tralokinumab (dawka 2) nasycający wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie tralokinumabu (dawka 2) według schematu A.

Tydzień 16 do 52:

Tralokinumab (dawka 1) schemat podtrzymujący sc. A – badanie otwarte z dozwolonym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Eksperymentalny: Początkowe placebo-> Tralokinumab metodą otwartej próby

Tydzień 0 do 16 (okres początkowy):

Wstrzyknięcie podskórne nasycające placebo w dniu 0, a następnie schemat wstrzyknięcia placebo A.

Tydzień 16 do 52:

Tralokinumab (dawka 1) schemat podtrzymujący sc. A – badanie otwarte z dozwolonym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną (IL) 13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszącym 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 16. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 75% redukcją wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z redukcją najgorszego świądu u młodzieży w numerycznej skali oceny (NRS) (średnia tygodniowa) o co najmniej 4 od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Najgorszy świąd u nastolatków NRS jest używany przez osoby badane do oceny ich najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd”.
W 16. tygodniu
Zmiana punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w AD, wraz z subiektywnymi objawami. Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
CDLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem o treści specyficznej dla osób z chorobami dermatologicznymi. Składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez badaną wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości jej życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale”; 1 = „tylko trochę”; 2 = „całkiem dużo”; 3 = „bardzo dużo”). Pozycja 7 (w czasie szkolnym) ma jedną dodatkową kategorię odpowiedzi „zapobiegł szkole”, która również jest punktowana „3”. Całkowity wynik CDLQI jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Przedstawiono liczbę AE w początkowym okresie leczenia. Podsumowanie AE i SAE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT) w początkowym okresie leczenia, okresie leczenia podtrzymującego, okresie leczenia otwartego i okresie obserwacji bezpieczeństwa, patrz punkt Przegląd zdarzeń niepożądanych .
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Obecność przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Poziomy przeciwciał przeciwko tralokinumabowi analizowano przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Pacjenci z co najmniej 50% redukcją wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI50) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 90% redukcją wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI90) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Osoby z co najmniej 75% redukcją punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
W 16. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 50% redukcją punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
W 16. tygodniu
Zmiana w numerycznej skali oceny najgorszego świądu u młodzieży (NRS) (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Najgorszy świąd u nastolatków NRS jest używany przez osoby badane do oceny ich najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd”.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Uczestnicy z redukcją najgorszego świądu u młodzieży w numerycznej skali oceny (NRS) (średnia tygodniowa) o co najmniej 3 od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Najgorszy świąd u nastolatków NRS jest używany przez osoby badane do oceny ich najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd”.
W 16. tygodniu
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
POEM jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny objawów chorobowych u pacjentów z wypryskiem atopowym zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach klinicznych. Narzędzie składa się z 7 pozycji, z których każda odnosi się do określonego objawu (swędzenie, sen, krwawienie, płacz, pękanie, łuszczenie się i suchość). Badani ocenią, jak często doświadczali każdego objawu w ciągu poprzedniego tygodnia na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi (0 = „brak dni”; 1 = „od 1 do 2 dni”; 2 = „od 3 do 4 dni”; 3 = „5 do 6” dni; 4 = „codziennie”). Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji (zakres od 0 do 28) i odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą; wysoki wynik wskazuje na gorsze nasilenie choroby.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Minimalne stężenie tralokinumabu w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Próbki surowicy do oznaczania stężeń tralokinumabu zostały przeanalizowane przez laboratorium przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
W 16. tygodniu
Pacjenci z wynikiem IGA (ang. Global Assessment of Investigator's Global Assessment) wynoszącym 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak) w 52. tygodniu Wśród pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu po wstępnej randomizacji do leczenia tralokinumabem i bez stosowania środków ratunkowych od tygodnia 2 do tygodnia 16
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 52. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 75% redukcją wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI75) w tygodniu 52 Wśród pacjentów z co najmniej 75% redukcją EASI w tygodniu 16 po wstępnej randomizacji do leczenia tralokinumabem i bez stosowania ratunku od tygodnia 2 do tygodnia 16
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 52. tygodniu
Minimalne stężenie tralokinumabu w surowicy w 66. tygodniu
Ramy czasowe: W 66. tygodniu
Próbki surowicy do oznaczania stężeń tralokinumabu zostały przeanalizowane przez laboratorium przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
W 66. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj