Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi til unge med moderat til svær atopisk dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab forsøg nr. 6).

3. maj 2023 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tralokinumab monoterapi hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk dermatitis Terapi

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​subkutan (SC) administration af tralokinumab sammenlignet med placebo til behandling af teenagere (12 til 12 år)

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab på sværhedsgraden og omfanget af AD, kløe og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo.

For at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​SC-administration af tralokinumab sammenlignet med placebo, når det anvendes til behandling af unge (12 til 12 år)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Holland
      • Bergen Op Zoom, Holland, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Holland, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Holland, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japan, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka-fu, Japan, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 17.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.
  • AD i ≥1 år.
  • Anamnese med topisk kortikosteroid (TCS; Europa: Klasse 3 eller højere; USA: Klasse 4 eller lavere) og/eller topisk calcineurinhæmmer (TCI) behandlingssvigt eller forsøgspersoner, for hvem disse topiske AD-behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • Stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før randomisering.
  • Behandling med TCS, TCI eller topisk phosphodiesterase 4 (PDE-4) hæmmer inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi (dvs. immunglobulin, anti-immunoglobulin E) inklusive dupilumab eller biologiske forsøgsmidler.
  • Aktiv hudinfektion inden for 1 uge før randomisering.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab(Dosis1) initial-> Tralokinumab(Dosis1) vedligeholdelseA

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 1) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 1) injektionsregime A.

Uge 16 til 52 (vedligeholdelsesperiode):

Tralokinumab (dosis 1) vedligeholdelse SC injektionsregime A.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Tralokinumab(Dosis1) initial-> Tralokinumab(Dosis1) vedligeholdelseB

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 1) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 1) injektionsregime A.

Uge 16 til 52 (vedligeholdelsesperiode):

Tralokinumab (dosis 1) vedligeholdelse SC injektionsregime B.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Tralokinumab(Dosis2) initial-> Tralokinumab(Dose2) vedligeholdelseA

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 2) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 2) injektionsregime A.

Uge 16 til 52 (vedligeholdelsesperiode):

Tralokinumab (dosis 2) vedligeholdelse SC injektionsregime A.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Tralokinumab(Dosis2) initial-> Tralokinumab(Dosis2) vedligeholdelseB

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 2) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 2) injektionsregime A.

Uge 16 til 52 (vedligeholdelsesperiode):

Tralokinumab (dosis 2) vedligeholdelse SC injektionsregime B.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Placebo initial-> Placebo vedligeholdelse

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Placebo loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af placebo-injektionsregime A.

Uge 16 til 52 (vedligeholdelsesperiode):

Placebo fortsat SC-injektionsregime A.
Medicin: Placebos
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration og mangler kun tralokinumab.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Tralokinumab (Dosis1) initial-> Open-label tralokinumab

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 1) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 1) injektionsregime A.

Uge 16 til 52:

Tralokinumab (dosis 1) vedligeholdelse SC regime A - åbent med tilladt brug af topikale kortikosteroider
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Tralokinumab (Dosis2) initial-> Open-label tralokinumab

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Tralokinumab (dosis 2) loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af tralokinumab (dosis 2) injektionsregime A.

Uge 16 til 52:

Tralokinumab (dosis 1) vedligeholdelse SC regime A - åbent med tilladt brug af topikale kortikosteroider
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Eksperimentel: Placebo initial-> Open-label tralokinumab

Uge 0 til 16 (indledende periode):

Placebo loading SC-injektion på dag 0 efterfulgt af placebo-injektionsregime A.

Uge 16 til 52:

Tralokinumab (dosis 1) vedligeholdelse SC regime A - åbent med tilladt brug af topikale kortikosteroider
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklassen, der specifikt binder til humant interleukin (IL) 13 og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne.
Medicin: Placebos
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration og mangler kun tralokinumab.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
Forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks (EASI75) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med reduktion af adolescent værste pruritus Numerisk vurderingsskala (NRS) (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 fra baseline til uge 16
Tidsramme: I uge 16
Adolescent Worst Pruritus NRS bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'værst mulig kløe'.
I uge 16
Ændring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra uge 0 til uge 16
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
CDLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke'; 1 = 'kun lidt'; 2 = 'ret meget'; 3 = 'meget'). Punkt 7 (om skoletid) har en yderligere svarkategori 'forebygget skole', som også får karakteren '3'. Den samlede score for CDLQI er summen af ​​de 10 punkter (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Fra uge 0 til uge 16
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Antallet af AE'er i den indledende behandlingsperiode vises. For en oversigt over bivirkninger og SAE efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i den indledende behandlingsperiode, vedligeholdelsesbehandlingsperiode, åben behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode, se afsnittet Oversigt over bivirkninger .
Fra uge 0 til uge 16
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Anti-tralokinumab-antistofniveauer blev analyseret ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode.
Fra uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks (EASI50) i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Forsøgspersoner med mindst 90 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI90) i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Fra uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD75) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, med en højere værdi, der indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uge 16
Forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD50) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, med en højere værdi, der indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uge 16
Ændring i Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (ugentligt gennemsnit) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Adolescent Worst Pruritus NRS bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'værst mulig kløe'.
Fra uge 0 til uge 16
Deltagere med reduktion af adolescent værste kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) (ugentligt gennemsnit) på mindst 3 fra baseline til uge 16
Tidsramme: I uge 16
Adolescent Worst Pruritus NRS bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'værst mulig kløe'.
I uge 16
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
POEM er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos patienter med atopisk eksem i både klinisk praksis og kliniske forsøg. Værktøjet består af 7 genstande, der hver adresserer et specifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed). Forsøgspersoner vil score, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående uge på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dage'; 1 = '1 til 2 dage'; 2 = '3 til 4 dage'; 3 = '5 til 6' dage; 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter (interval 0 til 28) og afspejler sygdomsrelateret morbiditet; en høj score er udtryk for en værre sygdoms sværhedsgrad.
Fra uge 0 til uge 16
Tralokinumab serum dalkoncentration i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Serumprøver til bestemmelse af tralokinumab-koncentrationer blev analyseret af et laboratorium ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode.
I uge 16
Forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 52 Blandt forsøgspersoner med IGA-score på 0 eller 1 i uge 16 efter indledende randomisering til Tralokinumab og uden brug af redning fra uge 2 til uge 16
Tidsramme: I uge 52
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 52
Forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks (EASI75) i uge 52 Blandt forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i EASI i uge 16 efter indledende randomisering til tralokinumab og uden brug af redning fra uge 2 til uge 16
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
Tralokinumab serum dalkoncentration ved uge 66
Tidsramme: I uge 66
Serumprøver til bestemmelse af tralokinumab-koncentrationer blev analyseret af et laboratorium ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode.
I uge 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data kan anmodes om, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner