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Monoterapia con tralokinumab para sujetos adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6).

3 de mayo de 2023 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con tralokinumab en sujetos adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico Terapia

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de la administración subcutánea (SC) de tralokinumab en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos adolescentes (de 12 a

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de tralokinumab sobre la gravedad y extensión de la EA, el prurito y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo.

Investigar la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de tralokinumab en comparación con un placebo cuando se usa para tratar a sujetos adolescentes (de 12 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Alemania, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japón, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japón, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka-fu, Japón, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japón, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japón, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japón, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Países Bajos
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polonia, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 a 17 años.
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980).
  • Antecedentes de DA durante ≥1 año.
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS; Europa: clase 3 o superior; EE. UU.: clase 4 o inferior) y/o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) o sujetos para quienes estos tratamientos tópicos para la EA no son médicamente recomendables.
  • Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
  • Dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con TCS, TCI o inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) tópico en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recepción de cualquier terapia biológica comercializada (es decir, inmunoglobulina, anti inmunoglobulina E), incluidos dupilumab o agentes biológicos en investigación.
  • Infección cutánea activa en la semana anterior a la aleatorización.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab(Dosis1) inicial-> Tralokinumab(Dosis1) mantenimientoA

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 1) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 1).

Semana 16 a 52 (período de mantenimiento):

Tralokinumab (Dosis 1) régimen de inyección SC de mantenimiento A.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Tralokinumab(Dosis1) inicial-> Tralokinumab(Dosis1) mantenimientoB

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 1) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 1).

Semana 16 a 52 (período de mantenimiento):

Tralokinumab (Dosis 1) régimen de inyección SC de mantenimiento B.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Tralokinumab(Dosis2) inicial-> Tralokinumab(Dosis2) mantenimientoA

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 2) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 2).

Semana 16 a 52 (período de mantenimiento):

Tralokinumab (dosis 2) régimen de inyección SC de mantenimiento A.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Tralokinumab(Dosis2) inicial-> Tralokinumab(Dosis2) mantenimientoB

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 2) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 2).

Semana 16 a 52 (período de mantenimiento):

Tralokinumab (dosis 2) régimen de inyección SC de mantenimiento B.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Placebo inicial -> Mantenimiento de placebo

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de placebo en el día 0 seguida del régimen de inyección de placebo A.

Semana 16 a 52 (período de mantenimiento):

Régimen A de inyección SC de continuación con placebo.
Droga: Placebos
El placebo contiene los mismos excipientes en la misma concentración solo que carece de tralokinumab.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Tralokinumab (Dosis1) inicial-> Tralokinumab de etiqueta abierta

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 1) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 1).

Semana 16 a 52:

Tralokinumab (Dosis 1) mantenimiento SC régimen A - abierto con uso permitido de corticosteroides tópicos
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Tralokinumab (Dosis2) inicial-> Tralokinumab de etiqueta abierta

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de tralokinumab (dosis 2) el día 0, seguido del régimen de inyección A de tralokinumab (dosis 2).

Semana 16 a 52:

Tralokinumab (Dosis 1) mantenimiento SC régimen A - abierto con uso permitido de corticosteroides tópicos
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Experimental: Placebo inicial-> Tralokinumab de etiqueta abierta

Semana 0 a 16 (período inicial):

Inyección SC de carga de placebo en el día 0 seguida del régimen de inyección de placebo A.

Semana 16 a 52:

Tralokinumab (Dosis 1) mantenimiento SC régimen A - abierto con uso permitido de corticosteroides tópicos
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina (IL) 13 humana y bloquea la interacción con los receptores de IL-13.
Droga: Placebos
El placebo contiene los mismos excipientes en la misma concentración solo que carece de tralokinumab.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Sujetos con al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con reducción de la escala de calificación numérica (NRS) (promedio semanal) del peor prurito adolescente de al menos 4 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Los sujetos utilizan el NRS del peor prurito del adolescente para evaluar su peor picor durante las últimas 24 horas mediante un NRS de 11 puntos, donde 0 indica "sin picor" y 10 indica "el peor picor posible".
En la semana 16
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
De la semana 0 a la semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El CDLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en varios aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como los síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, el ocio, la escuela o las vacaciones, las relaciones personales, el sueño y la tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada'; 1 = 'solo un poco'; 2 = 'bastante'; 3 = 'mucho'). El ítem 7 (en horario escolar) tiene una categoría de respuesta adicional 'escuela impedida', que también se califica como '3'. El puntaje total del CDLQI es la suma de los 10 ítems (0 a 30), un puntaje alto es indicativo de una mala calidad de vida.
De la semana 0 a la semana 16
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Se presenta el número de AA durante el período de tratamiento inicial. Para obtener un resumen de los EA y SAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT) durante el período de tratamiento inicial, el período de tratamiento de mantenimiento, el período de tratamiento abierto y el período de seguimiento de seguridad, consulte la sección Resumen de eventos adversos .
De la semana 0 a la semana 16
Presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Los niveles de anticuerpos antitralokinumab se analizaron mediante un método bioanalítico validado.
De la semana 0 a la semana 16
Sujetos con al menos un 50 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI50) en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Sujetos con al menos un 90 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI90) en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
De la semana 0 a la semana 16
Sujetos con al menos un 75 % de reducción en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD75) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
En la semana 16
Sujetos con al menos un 50 % de reducción en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD50) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
En la semana 16
Cambio en la escala de calificación numérica del peor prurito en adolescentes (NRS) (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Los sujetos utilizan el NRS del peor prurito del adolescente para evaluar su peor picor durante las últimas 24 horas mediante un NRS de 11 puntos, donde 0 indica "sin picor" y 10 indica "el peor picor posible".
De la semana 0 a la semana 16
Participantes con reducción de la escala de calificación numérica (NRS) (promedio semanal) del peor prurito adolescente de al menos 3 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Los sujetos utilizan el NRS del peor prurito del adolescente para evaluar su peor picor durante las últimas 24 horas mediante un NRS de 11 puntos, donde 0 indica "sin picor" y 10 indica "el peor picor posible".
En la semana 16
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eccema atópico tanto en la práctica clínica como en los ensayos clínicos. La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad). Los sujetos calificarán la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días'; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6' días; 4 = 'todos los días'). La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
De la semana 0 a la semana 16
Concentración mínima de tralokinumab en suero en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las muestras de suero para la determinación de las concentraciones de tralokinumab fueron analizadas por un laboratorio utilizando un método bioanalítico validado.
En la semana 16
Sujetos con puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 52 entre sujetos con puntuación de IGA de 0 o 1 en la semana 16 después de la aleatorización inicial a tralokinumab y sin uso de rescate desde la semana 2 hasta la semana dieciséis
Periodo de tiempo: En la semana 52
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 52
Sujetos con al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) en la semana 52 entre sujetos con al menos un 75 % de reducción en el EASI en la semana 16 después de la aleatorización inicial a tralokinumab y sin uso de rescate desde la semana 2 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 52
Concentración mínima de tralokinumab en suero en la semana 66
Periodo de tiempo: En la semana 66
Las muestras de suero para la determinación de las concentraciones de tralokinumab fueron analizadas por un laboratorio utilizando un método bioanalítico validado.
En la semana 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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