Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tralokinumab-Monotherapie für jugendliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6).

3. Mai 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Tralokinumab-Monotherapie bei jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Behandlung sind Therapie

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit der subkutanen (sc) Verabreichung von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen (Alter 12 bis

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab auf Schwere und Ausmaß von AD, Juckreiz und gesundheitsbezogener Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Um die Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit einer subkutanen Verabreichung von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, wenn es zur Behandlung von Jugendlichen (Alter 12 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Deutschland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japan, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka-fu, Japan, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japan, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Bergen Op Zoom, Niederlande, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 17.
  • AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD.
  • Vorgeschichte von AD für ≥ 1 Jahr.
  • Vorgeschichte von topischem Kortikosteroid (TCS; Europa: Klasse 3 oder höher; USA: Klasse 4 oder niedriger) und/oder topischem Calcineurin-Inhibitor (TCI)-Behandlungsversagen oder Patienten, für die diese topischen AD-Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind.
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Stabile Dosis des Weichmachers zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Zustände, die die AD-Diagnose verfälschen können.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit TCS, TCI oder topischem Phosphodiesterase 4 (PDE-4)-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (d. h. Immunglobulin, Anti-Immunglobulin E) einschließlich Dupilumab oder biologische Prüfsubstanzen.
  • Aktive Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Bekannte primäre Immunschwächekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab (Dose 1) initial-> Tralokinumab (Dose 1) ErhaltungA

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 1) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 1)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52 (Wartungszeitraum):

Tralokinumab (Dosis 1) subkutanes Erhaltungsinjektionsschema A.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Tralokinumab (Dose 1) Initial-> Tralokinumab (Dose 1) ErhaltungB

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 1) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 1)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52 (Wartungszeitraum):

Tralokinumab (Dosis 1) subkutanes Erhaltungsinjektionsschema B.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Tralokinumab (Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) ErhaltungA

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 2) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 2)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52 (Wartungszeitraum):

Tralokinumab (Dosis 2) subkutanes Erhaltungsinjektionsschema A.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Tralokinumab(Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) ErhaltungB

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 2) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 2)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52 (Wartungszeitraum):

Tralokinumab (Dosis 2) subkutanes Erhaltungsinjektionsschema B.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Placebo-Initial-> Placebo-Erhaltung

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Placebo-Lade-SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Placebo-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52 (Wartungszeitraum):

Placebo-Fortsetzung SC-Injektionsschema A.
Arzneimittel: Placebos
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe in der gleichen Konzentration, nur ohne Tralokinumab.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Tralokinumab (Dose1) initial-> Open-Label-Tralokinumab

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 1) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 1)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52:

Tralokinumab (Dosis 1) subkutanes Erhaltungsschema A – offen mit erlaubter Anwendung von topischen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Tralokinumab (Dose2) initial-> Open-Label-Tralokinumab

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Tralokinumab (Dosis 2) ladende SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Tralokinumab (Dosis 2)-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52:

Tralokinumab (Dosis 1) subkutanes Erhaltungsschema A – offen mit erlaubter Anwendung von topischen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Experimental: Placebo initial-> Open-Label-Tralokinumab

Woche 0 bis 16 (Anfangsphase):

Placebo-Lade-SC-Injektion an Tag 0, gefolgt von Placebo-Injektionsschema A.

Woche 16 bis 52:

Tralokinumab (Dosis 1) subkutanes Erhaltungsschema A – offen mit erlaubter Anwendung von topischen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse der Immunglobuline G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin (IL) 13 bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Arzneimittel: Placebos
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe in der gleichen Konzentration, nur ohne Tralokinumab.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (fast klar) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 16
Probanden mit mindestens 75 % Reduktion der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI75) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einer Reduktion der Numeric Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Pruritus bei Jugendlichen (wöchentlicher Durchschnitt) von mindestens 4 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Adolescent Worst Pruritus NRS wird von Probanden verwendet, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden mit einem 11-Punkte-NRS zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster Juckreiz“ anzeigt.
In Woche 16
Änderung der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Von Woche 0 bis Woche 16
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Probanden über die Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologische Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „gar nicht“, 1 = „nur wenig“, 2 = „ziemlich“, 3 = „sehr“). Item 7 (zur Schulzeit) hat eine zusätzliche Antwortkategorie „Schule verhindert“, die ebenfalls mit „3“ bewertet wird. Der Gesamtwert des CDLQI ist die Summe der 10 Items (0 bis 30), ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Anzahl der UE während des Erstbehandlungszeitraums wird dargestellt. Eine Zusammenfassung der UEs und SUEs nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugter Dauer (PT) während der Erstbehandlungsphase, Erhaltungsbehandlungsphase, Open-Label-Behandlungsphase und Sicherheitsnachbeobachtungszeit finden Sie im Abschnitt „Überblick über unerwünschte Ereignisse“. .
Von Woche 0 bis Woche 16
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Anti-Tralokinumab-Antikörperspiegel wurden mit einer validierten bioanalytischen Methode analysiert.
Von Woche 0 bis Woche 16
Probanden mit mindestens 50 % Reduktion der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI50) in Woche 16.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Probanden mit mindestens 90 % Reduktion der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI90) in Woche 16.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
Von Woche 0 bis Woche 16
Probanden mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion der atopischen Dermatitis (SCORAD75) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von atopischen Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Probanden mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der atopischen Dermatitis (SCORAD50) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von atopischen Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Veränderung der Numeric Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Pruritus bei Jugendlichen (wöchentlicher Durchschnitt) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Adolescent Worst Pruritus NRS wird von Probanden verwendet, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden mit einem 11-Punkte-NRS zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster Juckreiz“ anzeigt.
Von Woche 0 bis Woche 16
Teilnehmer mit einer Reduktion der Numeric Rating Scale (NRS) des schlimmsten Pruritus bei Jugendlichen (wöchentlicher Durchschnitt) von mindestens 3 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Adolescent Worst Pruritus NRS wird von Probanden verwendet, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden mit einem 11-Punkte-NRS zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster Juckreiz“ anzeigt.
In Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool besteht aus 7 Elementen, die jeweils ein bestimmtes Symptom behandeln (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Nässen, Risse, Schuppenbildung und Trockenheit). Die Probanden bewerten, wie oft sie jedes Symptom in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Kategorie-Antwortskala erlebt haben (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage“; 2 = „3 bis 4 Tage“; 3 = '5 bis 6' Tage; 4 = 'jeden Tag'). Der Gesamtwert ist die Summe der 7 Items (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Von Woche 0 bis Woche 16
Talkonzentration im Serum von Tralokinumab in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Serumproben zur Bestimmung der Tralokinumab-Konzentrationen wurden von einem Labor mit einer validierten bioanalytischen Methode analysiert.
In Woche 16
Probanden mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 52 Unter Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 nach anfänglicher Randomisierung zu Tralokinumab und ohne Verwendung von Rescue von Woche 2 bis Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 52
Probanden mit mindestens 75 %iger Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI75) in Woche 52 Unter Probanden mit mindestens 75 %iger Reduktion des EASI in Woche 16 nach anfänglicher Randomisierung zu Tralokinumab und ohne Einsatz von Rescue von Woche 2 bis Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 52
Talkonzentration im Serum von Tralokinumab in Woche 66
Zeitfenster: In Woche 66
Serumproben zur Bestimmung der Tralokinumab-Konzentrationen wurden von einem Labor mit einer validierten bioanalytischen Methode analysiert.
In Woche 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tralokinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren