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Tralokinumab en monothérapie pour les sujets adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère - ECZTRA 6 (essai ECZema TRAlokinumab n° 6).

3 mai 2023 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tralokinumab en monothérapie chez des sujets adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à une Thérapie

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'administration sous-cutanée (SC) de tralokinumab par rapport à un placebo dans le traitement de sujets adolescents (âgés de 12 à

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité du tralokinumab sur la gravité et l'étendue de la MA, les démangeaisons et la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo.

Étudier l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérabilité de l'administration SC de tralokinumab par rapport à un placebo lorsqu'il est utilisé pour traiter des sujets adolescents (âgés de 12 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Allemagne, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Melbourne, Australie, 3002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgique, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
      • Marseille, France, 13285
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, France, 06200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, France, 75015
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, France, 75020
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, France, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kagoshima city, Japon, 890-8520
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8510
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Obihiro, Japon, 080-0013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osaka, Japon, 593-8324
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      • Osaka-fu, Japon, 560-0085
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japon, 136-0074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japon, 141-8625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japon, 169-0075
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tokyo, Japon, 171-0022
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Pays-Bas
      • Bergen Op Zoom, Pays-Bas, 4708
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Pologne, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Pologne, 31-011
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Pologne, 50-001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Pologne, 52-416
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis, 14830
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 17 ans.
  • Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA.
  • Antécédents de MA depuis ≥ 1 an.
  • Antécédents d'échec du traitement par corticostéroïde topique (TCS ; Europe : classe 3 ou supérieure ; États-Unis : classe 4 ou inférieure) et/ou inhibiteur de la calcineurine (TCI) topique ou sujets pour lesquels ces traitements topiques contre la MA sont médicalement déconseillés.
  • Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
  • Dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, selon les besoins) pendant au moins 14 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Conditions dermatologiques actives qui peuvent confondre le diagnostic de la MA.
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou un corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement par TCS, TCI ou inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 (PDE-4) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Réception de toute thérapie biologique commercialisée (c.-à-d. immunoglobuline, anti immunoglobuline E) dont le dupilumab ou des agents biologiques expérimentaux.
  • Infection cutanée active dans la semaine précédant la randomisation.
  • Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
  • Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Déficit immunitaire primaire connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab(Dose1) initial-> Tralokinumab(Dose1) maintenanceA

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 1) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 1) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 (période de maintenance) :

Tralokinumab (Dose 1) Schéma d'injection SC d'entretien A.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Tralokinumab(Dose1) initial-> Tralokinumab(Dose1) maintenanceB

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 1) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 1) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 (période de maintenance) :

Tralokinumab (Dose 1) schéma d'injection SC d'entretien B.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Tralokinumab(Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) maintenanceA

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 2) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 2) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 (période de maintenance) :

Tralokinumab (Dose 2) Schéma d'injection SC d'entretien A.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Tralokinumab(Dose2) initial-> Tralokinumab(Dose2) maintenanceB

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 2) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 2) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 (période de maintenance) :

Tralokinumab (Dose 2) schéma d'injection SC d'entretien B.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Placebo initial-> Placebo d'entretien

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de placebo au jour 0 suivie d'un régime d'injection de placebo A.

Semaine 16 à 52 (période de maintenance) :

Régime d'injection SC de continuation du placebo A.
Médicament: Placebos
Le placebo contient les mêmes excipients à la même concentration sans le tralokinumab.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Tralokinumab (Dose1) initiale-> tralokinumab en ouvert

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 1) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 1) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 :

Tralokinumab (Dose 1) traitement SC d'entretien A - en ouvert avec utilisation autorisée de corticostéroïdes topiques
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Tralokinumab (Dose2) initiale-> tralokinumab en ouvert

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de tralokinumab (dose 2) au jour 0 suivie d'une injection de tralokinumab (dose 2) selon le schéma A.

Semaine 16 à 52 :

Tralokinumab (Dose 1) traitement SC d'entretien A - en ouvert avec utilisation autorisée de corticostéroïdes topiques
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Expérimental: Placebo initial-> Tralokinumab en ouvert

Semaine 0 à 16 (période initiale) :

Injection SC de charge de placebo au jour 0 suivie d'un régime d'injection de placebo A.

Semaine 16 à 52 :

Tralokinumab (Dose 1) traitement SC d'entretien A - en ouvert avec utilisation autorisée de corticostéroïdes topiques
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie spécifiquement à l'interleukine humaine (IL) 13 et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13.
Médicament: Placebos
Le placebo contient les mêmes excipients à la même concentration sans le tralokinumab.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Sujets présentant une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI75) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec une réduction de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pire prurit chez l'adolescent (moyenne hebdomadaire) d'au moins 4 entre le départ et la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'ENR du pire prurit chez l'adolescent est utilisée par les sujets pour évaluer leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un ERN à 11 points, 0 indiquant « pas de démangeaison » et 10 indiquant « pire démangeaison possible ».
À la semaine 16
Modification du score de la dermatite atopique (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave.
De la semaine 0 à la semaine 16
Changement du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) entre le départ et la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes atteintes de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur divers aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et la traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » ; 1 = « un peu » ; 2 = « assez » ; 3 = « beaucoup »). L'item 7 (sur le temps scolaire) a une catégorie de réponse supplémentaire « école empêchée », qui est également notée « 3 ». Le score total du CDLQI est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé est indicatif d'une mauvaise qualité de vie.
De la semaine 0 à la semaine 16
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le nombre d'EI au cours de la période de traitement initial est présenté. Pour un résumé des EI et des EIG par classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA et terme préféré (PT) pendant la période de traitement initiale, la période de traitement d'entretien, la période de traitement en ouvert et la période de suivi de l'innocuité, voir la section Présentation des événements indésirables .
De la semaine 0 à la semaine 16
Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Les taux d'anticorps anti-tralokinumab ont été analysés à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
De la semaine 0 à la semaine 16
Sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI50) à la semaine 16.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Sujets présentant une réduction d'au moins 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI90) à la semaine 16.
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Changement du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
De la semaine 0 à la semaine 16
Sujets présentant une réduction d'au moins 75 % du score de la dermatite atopique (SCORAD75) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, une valeur plus élevée indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
À la semaine 16
Sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du score de dermatite atopique (SCORAD50) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, une valeur plus élevée indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
À la semaine 16
Variation de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit chez l'adolescent (ENR) (moyenne hebdomadaire) entre le départ et la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
L'ENR du pire prurit chez l'adolescent est utilisée par les sujets pour évaluer leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un ERN à 11 points, 0 indiquant « pas de démangeaison » et 10 indiquant « pire démangeaison possible ».
De la semaine 0 à la semaine 16
Participants avec une réduction de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pire prurit chez l'adolescent (moyenne hebdomadaire) d'au moins 3 entre le départ et la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'ENR du pire prurit chez l'adolescent est utilisée par les sujets pour évaluer leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un ERN à 11 points, 0 indiquant « pas de démangeaison » et 10 indiquant « pire démangeaison possible ».
À la semaine 16
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) entre le départ et la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et les essais cliniques. L'outil se compose de 7 éléments traitant chacun d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignement, pleurs, craquelures, desquamation et sécheresse). Les sujets noteront la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorique à 5 points (0 = « aucun jour » ; 1 = « 1 à 2 jours » ; 2 = « 3 à 4 jours » ; 3 = '5 à 6' jours ; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une aggravation de la maladie.
De la semaine 0 à la semaine 16
Concentration sérique minimale de tralokinumab à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Des échantillons de sérum pour la détermination des concentrations de tralokinumab ont été analysés par un laboratoire à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
À la semaine 16
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 52 parmi les sujets avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 16 après la randomisation initiale au tralokinumab et sans utilisation de Rescue de la semaine 2 à la semaine 16
Délai: À la semaine 52
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 52
Sujets présentant une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI75) à la semaine 52 parmi les sujets présentant une réduction d'au moins 75 % de l'EASI à la semaine 16 après randomisation initiale au tralokinumab et sans utilisation de Rescue de la semaine 2 à la semaine 16
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Concentration sérique minimale de tralokinumab à la semaine 66
Délai: À la semaine 66
Des échantillons de sérum pour la détermination des concentrations de tralokinumab ont été analysés par un laboratoire à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
À la semaine 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-1334
  • 2017-005143-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données est assujetti à une proposition de recherche scientifiquement fondée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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