Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivot-Flex Foot: Optimální spojovací poměr mezi pohyby v příčné a sagitální rovině pomocí torzně adaptivní protézy pro jedince s amputací dolní končetiny

5. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pivot-Flex Foot: Torzní adaptivní protéza pro jedince s amputací dolní končetiny

Při předepisování protetické nohy stojí lékaři před závratnou řadou možností, protože je k dispozici více než 200 různých protetických nohou. Zatímco tyto konvenční protetické chodidla primárně fungují v sagitální rovině, intaktní chodidlo a kotník obsahují komplexní sadu kloubů, které umožňují rotaci ve více rovinách pohybu. Některé z těchto pohybů jsou spřažené, což znamená, že rotace v jedné rovině vyvolává pohyb v jiné. Jedna taková vazba je mezi sagitální a příčnou rovinou. Při každém kroku je pohyb plantární a dorzální flexe v sagitální rovině spojen s vnější a vnitřní rotací bérce vzhledem k noze v příčné rovině. Na předpis není k dispozici žádná protetická noha, která by napodobovala toto přirozené spojení.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali potřebu tohoto spojení, sestrojili torzně adaptivní protézu, kde lze vazební poměr mezi příčnou a sagitální rovinou nezávisle ovládat motorem.

Tento výzkum má jeden konkrétní cíl: identifikovat optimální poměr vazby mezi pohyby v příčné a sagitální rovině pomocí nové, torzně adaptivní protézy pro jedince s amputací dolní končetiny. Vyšetřovatelé provedou experiment na lidech s motoricky řízenou a počítačem řízenou torzně adaptivní protézou. Jedinci s amputací dolní končetiny budou požádáni, aby chodili po přímé linii a v obou směrech po kruhu, přičemž spojovací poměr mezi pohyby v příčné a sagitální rovině se mezi jednotlivými zkouškami mění. Účastníci budou zaslepeni vůči spojovacímu poměru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) existuje spojovací poměr, který minimalizuje nežádoucí krouticí moment v příčné rovině, a (2) existuje spojovací poměr, který preferují jedinci s amputací dolní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Lidský kotník je složitý mechanismus, který se nechová jako jednoduchý pant. Místo toho jsou povoleny rotace ve všech třech osách a některé jsou spojeny dohromady. Zejména osa rotace talo-krurálního kloubu během flexe kotníku je nakloněna směrem dolů a laterálně vzhledem k horizontále a rotace se mezi jednotlivci pohybuje od 10 do 26 stupňů. Tato rotace spojuje pohyb plantární a dorzální flexe s vnější a vnitřní rotací bérce vzhledem k noze. Tato vlastnost přirozené končetiny nebyla replikována v protetických chodidlech a kotnících.

Osoby po amputaci dolních končetin udělají na své protéze tisíce kroků každý den a žádný nemá spřažený pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Absence této přirozené vazby může souviset s vysokým výskytem reziduálních poranění měkkých tkání končetin, nutností kompenzační chůze a celkovou nespokojeností s jejich protézami.

Adaptéry pro příčnou rotaci, sestávající z jednoduchých torzních pružin, jsou k dispozici na předpis. Tato zařízení mohou zvýšit rotaci v příčné rovině a snížit točivý moment v příčné rovině, ale jejich použití není rozšířené a pokud jsou nadměrně poddajné, mohou snížit stabilitu chůze. Cena, hmotnost, konstrukční výška protézy a neschopnost uživatele upravit tuhost, to vše může hrát roli v jejich nedostatečném přijetí, ale může se také stát, že rotace v příčné rovině není spojena se sagitální rovinou. U těchto zařízení dochází k pohybu pouze v příčné rovině, když je aplikován krouticí moment v příčné rovině.

Tento výzkum má jeden konkrétní cíl: identifikovat optimální poměr vazby mezi pohyby v příčné a sagitální rovině pomocí nové, torzně adaptivní protézy pro jedince s amputací dolní končetiny. Vyšetřovatelé vybaví vzorek populace jednostranných transtibiálních amputátů motoricky řízenou a počítačem řízenou torzně adaptivní protézou.

Účastníci budou chodit v přímé linii a v obou směrech po kruhu s torzně adaptivní protézou nastavenou v různých spojovacích poměrech (naslepo a v náhodném pořadí).

Obecné hypotézy pro tuto studii jsou: (H1) existuje vazební poměr mezi 0 (žádná vazba) až 1:2 (jeden stupeň pohybu v příčné rovině na každé dva stupně pohybu v sagitální rovině), který minimalizuje krouticí moment zásuvky v příčné rovině a (H2) v tomto rozsahu bude existovat výhodný vazební poměr po amputaci.

Tento výzkum odhalí, jak nejlépe spojit pohyb v příčné a sagitální rovině v protézách po amputaci dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace
  • Měl protézu a používal ji nejméně šest měsíců
  • Noste protézu čtyři nebo více hodin v průměrném dni
  • Předepsaná protéza se může přizpůsobit osazení studovaných protetických komponent, které mají být testovány (určeno při úvodní návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávné usazení a zavěšení se současnou protézou a toho nelze dosáhnout pomocí klinických zdrojů (určeno při první návštěvě)
  • Aktuální podráždění kůže nebo poranění na zbytkové končetině
  • Osteoartritida, zranění nebo bolest, která narušuje schopnost chůze
  • V současné době ve vazbě
  • Těhotná (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Neadekvátní kognitivní funkce nebo jazykové znalosti k souhlasu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze po přímce
Všichni účastníci budou při nošení studijní protézy chodit v přímé linii.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 0:1 znamená, že mezi pohybem v příčné a sagitální rovině nebude žádná vazba. To znamená, že bez ohledu na jakýkoli pohyb v sagitální rovině bude v příčné rovině nulový pohyb.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:6 znamená, že na každých šest stupňů pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:4 znamená, že na každé čtyři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:3 znamená, že na každé tři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:2 znamená, že na každé dva stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Experimentální: Kruhová chůze s protézou uvnitř
Všichni účastníci budou chodit po kruhu o poloměru 1 metr s protézou na vnitřní straně kruhu.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 0:1 znamená, že mezi pohybem v příčné a sagitální rovině nebude žádná vazba. To znamená, že bez ohledu na jakýkoli pohyb v sagitální rovině bude v příčné rovině nulový pohyb.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:6 znamená, že na každých šest stupňů pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:4 znamená, že na každé čtyři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:3 znamená, že na každé tři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:2 znamená, že na každé dva stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Experimentální: Kruhová chůze s protézou venku
Všichni účastníci budou chodit po kruhu o poloměru 1 metr s protézou na vnější straně kruhu.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 0:1 znamená, že mezi pohybem v příčné a sagitální rovině nebude žádná vazba. To znamená, že bez ohledu na jakýkoli pohyb v sagitální rovině bude v příčné rovině nulový pohyb.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:6 znamená, že na každých šest stupňů pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:4 znamená, že na každé čtyři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:3 znamená, že na každé tři stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.
Torzně adaptivní protéza může být naprogramována tak, aby spojovala pohyb mezi příčnou a sagitální rovinou. Spojovací poměr (příčný:sagitální) 1:2 znamená, že na každé dva stupně pohybu v sagitální rovině bude jeden stupeň pohybu v příčné rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální krouticí moment protézové objímky v příčné rovině normalizovaný na tělesnou hmotnost
Časové okno: Během zkoušek chůze pro každý poměr vazby
Špičkový krouticí moment protézové objímky v příčné rovině změřený při chůzi normalizovaný na tělesnou hmotnost
Během zkoušek chůze pro každý poměr vazby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s protézou
Časové okno: Bezprostředně po zkušební chůzi pro každý poměr vazby
Pro zaznamenání vnímání spokojenosti subjektu s protézou po dokončení testů pro každý poměr spojení bude použita 11bodová Likertova škála. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s protézou na stupnici 0 - 10. Nula představovala nejnepohodlnější nasazení objímky, jaké si subjekt dokázal představit, a deset představovalo nejpohodlnější nasazení objímky.
Bezprostředně po zkušební chůzi pro každý poměr vazby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A2456-R
  • RX002456 Part 1 (Jiný identifikátor: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
  • I01RX002456-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada ve strojově čitelném formátu a sdílena pro všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků publikace. Vyšetřovatelé se budou řídit 164.514(a) pravidla ochrany soukromí HIPAA pro deidentifikaci IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po zveřejnění konečných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup prostřednictvím PubMed Central, SimTK, PhysioNet nebo jiných podobných webů s otevřeným zdrojovým úložištěm dat. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s vydavateli rukopisů, pokud to bude možné, aby propojili konečné soubory dat studie s přílohou doplňkových materiálů na webových stránkách vydavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit