- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532100
Pivot-Flex-fod: Optimalt koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved brug af en torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne
Pivot-Flex-fod: Torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne
Når de ordinerer en fodprotese, står klinikere over for en svimlende række af valgmuligheder, da mere end 200 forskellige fodproteser er tilgængelige. Mens disse konventionelle protesefødder primært fungerer i det sagittale plan, udgør den intakte fod og ankel et komplekst sæt led, der tillader rotation i flere bevægelsesplaner. Nogle af disse bevægelser er koblet, hvilket betyder, at rotation i et plan inducerer bevægelse i et andet. En sådan kobling er mellem det sagittale og tværgående plan. For hvert trin er plantar- og dorsi-fleksionsbevægelse i sagittalplanet koblet med ekstern og intern rotation af skaftet i forhold til foden i tværplanet. Der er ingen receptfri fodprotese, der efterligner denne naturlige kobling.
For at undersøge behovet for denne kobling har efterforskerne bygget en torsionsadaptiv protese, hvor koblingsforholdet mellem tvær- og sagittalplan kan styres uafhængigt med en motor.
Denne forskning har ét specifikt mål: at identificere det optimale koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved hjælp af en ny, torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne. Efterforskerne vil udføre et eksperiment med mennesker, der bærer den motordrevne og computerstyrede torsionsadaptive protese. Personer med amputation af underekstremiteterne vil blive bedt om at gå i en lige linje og i begge retninger omkring en cirkel, mens koblingsforholdet mellem tværgående og sagittale bevægelser varieres mellem forsøgene. Deltagerne vil blive blindet for koblingsforholdet.
Efterforskerne antager, at: (1) der eksisterer et koblingsforhold, der minimerer uønsket tværgående fatningsmoment, og (2) der vil være et koblingsforhold, som personer med amputation af underekstremiteterne foretrækker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige ankel er en kompleks mekanisme, der ikke opfører sig som et simpelt hængsel. I stedet er rotationer i alle tre akser tilladt, og nogle er koblet sammen. Især talo-cruralleddets rotationsakse under ankelfleksion hælder nedad og lateralt i forhold til vandret, og rotationen varierer fra 10 til 26 grader blandt individer. Denne rotation kobler plantar- og dorsi-fleksionsbevægelse med henholdsvis ekstern og intern rotation af skaftet i forhold til foden. Denne egenskab ved det naturlige lem er ikke blevet replikeret i protesefødder og ankler.
Amputerede underekstremiteter tager tusindvis af trin på deres protese hver dag, og ingen har koblet bevægelse mellem tvær- og sagittalplanet. Fraværet af denne naturlige kobling kan være relateret til den høje forekomst af resterende bløddele i lemmer, behovet for kompenserende gang og generel utilfredshed med deres proteser.
Tværdrejningsadaptere, bestående af simple torsionsfjedre, fås til recept. Disse enheder kan øge tværplanrotationer og mindske tværplansdrejningsmomenter, men deres anvendelse er ikke udbredt og kan reducere gangstabiliteten, hvis de er overdrevent eftergivende. Omkostninger, vægt, protesebygningshøjde og manglende evne for brugeren til at justere stivheden kan alle spille en rolle i deres manglende adoption, men det kan også være, at tværplanrotationen ikke er koblet med sagittalplanet. Med disse anordninger forekommer bevægelse kun i tværplanet, når der påføres et tværplansmoment.
Denne forskning har ét specifikt mål: at identificere det optimale koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved hjælp af en ny, torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne. Efterforskerne vil tilpasse en prøvepopulation af unilaterale transtibiale amputerede med den motordrevne og computerstyrede torsionsadaptive protese.
Deltagerne vil gå i en lige linje og i begge retninger rundt i en cirkel med den torsionsadaptive protese indstillet i forskellige koblingsforhold (blindet og tilfældig rækkefølge).
De generelle hypoteser for denne undersøgelse er: (H1) der eksisterer et koblingsforhold mellem 0 (ingen kobling) til 1:2 (én grad af tværplansbevægelse for hver to grader af sagittalplansbevægelse), der minimerer tværplans sokkelmoment og (H2) et foretrukket koblingsforhold for amputerede vil eksistere inden for dette område.
Denne forskning vil opdage, hvordan man bedst kan koble tværgående og sagittale bevægelser i proteserne hos amputerede underekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Glenn K Klute, PhD
- Telefonnummer: (206) 764-2991
- E-mail: Glenn.Klute@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Telefonnummer: (206) 277-6792
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ledende efterforsker:
- Glenn K Klute, PhD
-
Kontakt:
- Anthony Pardella
- Telefonnummer: 206-764-2520
- E-mail: Anthony.Pardella1@va.gov
-
Kontakt:
- Anthony Pardella
- Telefonnummer: (206) 764-2520
- E-mail: Anthony.Pardella1@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Har været fit med en protese og brugt den i mindst seks måneder
- Bær protesen i fire eller flere timer på en gennemsnitlig dag
- Den foreskrevne protese kan rumme tilpasning af de undersøgelsesprotesekomponenter, der skal testes (bestemt ved første besøg)
Ekskluderingskriterier:
- Forkert pasform og affjedring med nuværende protese, og det kan ikke opnås med kliniske ressourcer (bestemt ved første besøg)
- Aktuel hudirritation eller skade på resterende lemmer
- Slidgigt, skade eller smerte, der forstyrrer gangevnen
- I øjeblikket fængslet
- Gravid (bestemt via selvrapportering)
- Utilstrækkelig kognitiv funktion eller sprogfærdighed til at give samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lige linje gå
Alle deltagere vil gå i en lige linje, mens de bærer undersøgelsesprotesen.
|
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse.
Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.
|
Eksperimentel: Cirkelgang med protese indeni
Alle deltagere vil gå rundt i en cirkel med 1 meter radius med deres protese på indersiden af cirklen.
|
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse.
Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.
|
Eksperimentel: Cirkelgang med protese udenfor
Alle deltagere vil gå rundt i en cirkel med 1 meter radius med deres protese på ydersiden af cirklen.
|
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse.
Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne.
Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt drejningsmoment for protesefatning i tværplan
Tidsramme: Under gangforsøg for hvert koblingsforhold
|
Det maksimale drejningsmoment for protese i tværplanet målt under gang
|
Under gangforsøg for hvert koblingsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med protesen
Tidsramme: Umiddelbart efter gangforsøg for hvert koblingsforhold
|
En 11-punkts Likert-skala vil blive brugt til at registrere forsøgspersonens opfattelse af tilfredshed med protesen efter at have gennemført forsøgene for hvert koblingsforhold.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med protesen på en 0 - 10 skala, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis den mindste mængde tilfredshed og den største mængde tilfredshed, man kan forestille sig.
|
Umiddelbart efter gangforsøg for hvert koblingsforhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Anden identifikator: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien