Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivot-Flex-fod: Optimalt koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved brug af en torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne

31. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pivot-Flex-fod: Torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne

Når de ordinerer en fodprotese, står klinikere over for en svimlende række af valgmuligheder, da mere end 200 forskellige fodproteser er tilgængelige. Mens disse konventionelle protesefødder primært fungerer i det sagittale plan, udgør den intakte fod og ankel et komplekst sæt led, der tillader rotation i flere bevægelsesplaner. Nogle af disse bevægelser er koblet, hvilket betyder, at rotation i et plan inducerer bevægelse i et andet. En sådan kobling er mellem det sagittale og tværgående plan. For hvert trin er plantar- og dorsi-fleksionsbevægelse i sagittalplanet koblet med ekstern og intern rotation af skaftet i forhold til foden i tværplanet. Der er ingen receptfri fodprotese, der efterligner denne naturlige kobling.

For at undersøge behovet for denne kobling har efterforskerne bygget en torsionsadaptiv protese, hvor koblingsforholdet mellem tvær- og sagittalplan kan styres uafhængigt med en motor.

Denne forskning har ét specifikt mål: at identificere det optimale koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved hjælp af en ny, torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne. Efterforskerne vil udføre et eksperiment med mennesker, der bærer den motordrevne og computerstyrede torsionsadaptive protese. Personer med amputation af underekstremiteterne vil blive bedt om at gå i en lige linje og i begge retninger omkring en cirkel, mens koblingsforholdet mellem tværgående og sagittale bevægelser varieres mellem forsøgene. Deltagerne vil blive blindet for koblingsforholdet.

Efterforskerne antager, at: (1) der eksisterer et koblingsforhold, der minimerer uønsket tværgående fatningsmoment, og (2) der vil være et koblingsforhold, som personer med amputation af underekstremiteterne foretrækker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige ankel er en kompleks mekanisme, der ikke opfører sig som et simpelt hængsel. I stedet er rotationer i alle tre akser tilladt, og nogle er koblet sammen. Især talo-cruralleddets rotationsakse under ankelfleksion hælder nedad og lateralt i forhold til vandret, og rotationen varierer fra 10 til 26 grader blandt individer. Denne rotation kobler plantar- og dorsi-fleksionsbevægelse med henholdsvis ekstern og intern rotation af skaftet i forhold til foden. Denne egenskab ved det naturlige lem er ikke blevet replikeret i protesefødder og ankler.

Amputerede underekstremiteter tager tusindvis af trin på deres protese hver dag, og ingen har koblet bevægelse mellem tvær- og sagittalplanet. Fraværet af denne naturlige kobling kan være relateret til den høje forekomst af resterende bløddele i lemmer, behovet for kompenserende gang og generel utilfredshed med deres proteser.

Tværdrejningsadaptere, bestående af simple torsionsfjedre, fås til recept. Disse enheder kan øge tværplanrotationer og mindske tværplansdrejningsmomenter, men deres anvendelse er ikke udbredt og kan reducere gangstabiliteten, hvis de er overdrevent eftergivende. Omkostninger, vægt, protesebygningshøjde og manglende evne for brugeren til at justere stivheden kan alle spille en rolle i deres manglende adoption, men det kan også være, at tværplanrotationen ikke er koblet med sagittalplanet. Med disse anordninger forekommer bevægelse kun i tværplanet, når der påføres et tværplansmoment.

Denne forskning har ét specifikt mål: at identificere det optimale koblingsforhold mellem tværgående og sagittale bevægelser ved hjælp af en ny, torsionsadaptiv protese til personer med amputation af underekstremiteterne. Efterforskerne vil tilpasse en prøvepopulation af unilaterale transtibiale amputerede med den motordrevne og computerstyrede torsionsadaptive protese.

Deltagerne vil gå i en lige linje og i begge retninger rundt i en cirkel med den torsionsadaptive protese indstillet i forskellige koblingsforhold (blindet og tilfældig rækkefølge).

De generelle hypoteser for denne undersøgelse er: (H1) der eksisterer et koblingsforhold mellem 0 (ingen kobling) til 1:2 (én grad af tværplansbevægelse for hver to grader af sagittalplansbevægelse), der minimerer tværplans sokkelmoment og (H2) et foretrukket koblingsforhold for amputerede vil eksistere inden for dette område.

Denne forskning vil opdage, hvordan man bedst kan koble tværgående og sagittale bevægelser i proteserne hos amputerede underekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation
  • Har været fit med en protese og brugt den i mindst seks måneder
  • Bær protesen i fire eller flere timer på en gennemsnitlig dag
  • Den foreskrevne protese kan rumme tilpasning af de undersøgelsesprotesekomponenter, der skal testes (bestemt ved første besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Forkert pasform og affjedring med nuværende protese, og det kan ikke opnås med kliniske ressourcer (bestemt ved første besøg)
  • Aktuel hudirritation eller skade på resterende lemmer
  • Slidgigt, skade eller smerte, der forstyrrer gangevnen
  • I øjeblikket fængslet
  • Gravid (bestemt via selvrapportering)
  • Utilstrækkelig kognitiv funktion eller sprogfærdighed til at give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lige linje gå
Alle deltagere vil gå i en lige linje, mens de bærer undersøgelsesprotesen.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse. Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.
Eksperimentel: Cirkelgang med protese indeni
Alle deltagere vil gå rundt i en cirkel med 1 meter radius med deres protese på indersiden af ​​cirklen.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse. Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.
Eksperimentel: Cirkelgang med protese udenfor
Alle deltagere vil gå rundt i en cirkel med 1 meter radius med deres protese på ydersiden af ​​cirklen.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 0:1 betyder, at der ikke vil være nogen kobling mellem tvær- og sagittalplanets bevægelse. Det vil sige, at uanset enhver bevægelse i sagittalplanet, vil der være nul bevægelse i tværplanet.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:6 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver seks grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:4 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver fire bevægelsesgrader i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:3 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver tre grader af bevægelse i det sagittale plan.
Den torsionsadaptive protese kan programmeres til at koble bevægelsen mellem tvær- og sagittalplanerne. Et koblingsforhold (tvær:sagittal) på 1:2 betyder, at der vil være én grad af bevægelse i tværplanet for hver to grader af bevægelse i det sagittale plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt drejningsmoment for protesefatning i tværplan
Tidsramme: Under gangforsøg for hvert koblingsforhold
Det maksimale drejningsmoment for protese i tværplanet målt under gang
Under gangforsøg for hvert koblingsforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med protesen
Tidsramme: Umiddelbart efter gangforsøg for hvert koblingsforhold
En 11-punkts Likert-skala vil blive brugt til at registrere forsøgspersonens opfattelse af tilfredshed med protesen efter at have gennemført forsøgene for hvert koblingsforhold. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med protesen på en 0 - 10 skala, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis den mindste mængde tilfredshed og den største mængde tilfredshed, man kan forestille sig.
Umiddelbart efter gangforsøg for hvert koblingsforhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2456-R
  • RX002456 Part 1 (Anden identifikator: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
  • I01RX002456-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt i maskinlæsbart format vil blive oprettet og delt for alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i en publikation. Efterforskerne vil følge 164.514(a) i HIPAA Privacy Rule for afidentifikation af IPD.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de endelige undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang gennem PubMed Central, SimTK, PhysioNet eller andre lignende open source-datalagerwebsteder. Efterforskerne vil arbejde med manuskriptudgivere, når det er muligt, for at linke de endelige undersøgelsesdatasæt til et appendiks med supplerende materialer på udgivernes hjemmesider.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

3
Abonner