- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532100
Stopa Pivot-Flex: optymalny współczynnik sprzężenia między ruchami w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej przy użyciu protezy adaptacyjnej skrętnej dla osób z amputacją kończyny dolnej
Pivot-Flex Foot: proteza adaptacyjna skrętnie dla osób z amputacją kończyny dolnej
Przepisując protezę stopy, klinicyści stają przed oszałamiającym wyborem, ponieważ dostępnych jest ponad 200 różnych protez stóp. Podczas gdy te konwencjonalne stopy protetyczne działają głównie w płaszczyźnie strzałkowej, nienaruszona stopa i kostka składają się na złożony zestaw stawów, które umożliwiają obrót w wielu płaszczyznach ruchu. Niektóre z tych ruchów są sprzężone, co oznacza, że obrót w jednej płaszczyźnie wywołuje ruch w innej. Jedno takie sprzężenie występuje między płaszczyzną strzałkową i poprzeczną. Na każdym kroku ruch zgięcia podeszwowego i grzbietowego w płaszczyźnie strzałkowej jest sprzężony z rotacją zewnętrzną i wewnętrzną podudzia względem stopy w płaszczyźnie poprzecznej. Nie ma dostępnej na receptę protezy stopy, która naśladuje to naturalne połączenie.
Aby zbadać potrzebę tego sprzężenia, badacze zbudowali skrętnie adaptacyjną protezę, w której stosunek sprzężenia między płaszczyzną poprzeczną i strzałkową można niezależnie kontrolować za pomocą silnika.
Te badania mają jeden konkretny cel: określenie optymalnego stosunku sprzężenia między ruchami w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej przy użyciu nowatorskiej, skrętnie adaptacyjnej protezy dla osób po amputacji kończyn dolnych. Badacze przeprowadzą eksperyment na ludziach noszących napędzaną silnikiem i sterowaną komputerowo protezę skrętnie adaptacyjną. Osoby z amputacją kończyny dolnej zostaną poproszone o chodzenie w linii prostej iw obu kierunkach po okręgu, podczas gdy stosunek sprzężenia między ruchami w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej jest różny w poszczególnych próbach. Uczestnicy będą ślepi na współczynnik sprzężenia.
Badacze postawili hipotezę, że: (1) istnieje współczynnik sprzężenia, który minimalizuje niepożądany moment obrotowy panewki w płaszczyźnie poprzecznej oraz (2) będzie istniał współczynnik sprzężenia preferowany przez osoby po amputacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Skrętnie adaptacyjna proteza ze współczynnikiem sprzężenia 0:1
- Urządzenie: Skrętnie adaptacyjna proteza ze współczynnikiem sprzężenia 1:6
- Urządzenie: Skrętnie adaptacyjna proteza ze współczynnikiem sprzężenia 1:4
- Urządzenie: Skrętnie adaptacyjna proteza ze współczynnikiem sprzężenia 1:3
- Urządzenie: Skrętnie adaptacyjna proteza ze współczynnikiem sprzężenia 1:2
Szczegółowy opis
Ludzka kostka jest złożonym mechanizmem, który nie zachowuje się jak prosty zawias. Zamiast tego dozwolone są obroty we wszystkich trzech osiach, a niektóre są ze sobą sprzężone. W szczególności oś obrotu stawu skokowo-goleniowego podczas zgięcia stawu skokowego jest nachylona w dół i na boki względem poziomu, a rotacja waha się od 10 do 26 stopni u osobników. Ten obrót łączy ruch zgięcia podeszwowego i grzbietowego z odpowiednio zewnętrznym i wewnętrznym obrotem podudzia względem stopy. Ta cecha naturalnej kończyny nie została powtórzona w protezach stóp i kostek.
Osoby po amputacji kończyn dolnych codziennie wykonują tysiące kroków na protezie i żaden z nich nie wykazuje sprzężonego ruchu między płaszczyzną poprzeczną i strzałkową. Brak tego naturalnego sprzężenia może być związany z dużą częstością urazów tkanek miękkich kikuta, potrzebą chodu kompensacyjnego i ogólnym niezadowoleniem z protez.
Adaptery obrotu poprzecznego, składające się z prostych sprężyn skrętnych, są dostępne na receptę. Urządzenia te mogą zwiększać obroty w płaszczyźnie poprzecznej i zmniejszać momenty obrotowe w płaszczyźnie poprzecznej, ale ich stosowanie nie jest powszechne, a jeśli są nadmiernie zgodne, mogą zmniejszać stabilność chodu. Koszt, waga, wysokość budowy protezy i niemożność dostosowania sztywności przez użytkownika mogą odgrywać rolę w ich braku adopcji, ale może być również tak, że obrót w płaszczyźnie poprzecznej nie jest sprzężony z płaszczyzną strzałkową. W przypadku tych urządzeń ruch występuje tylko w płaszczyźnie poprzecznej, gdy zastosowany jest moment obrotowy w płaszczyźnie poprzecznej.
Te badania mają jeden konkretny cel: określenie optymalnego stosunku sprzężenia między ruchami w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej przy użyciu nowatorskiej, skrętnie adaptacyjnej protezy dla osób po amputacji kończyn dolnych. Badacze dopasują próbną populację osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej za pomocą napędzanej silnikiem i sterowanej komputerowo protezy skrętnie adaptacyjnej.
Uczestnicy będą chodzić w linii prostej iw obu kierunkach po okręgu z protezą skrętnie adaptacyjną ustawioną w różnych proporcjach sprzężenia (kolejność ślepa i losowa).
Ogólne hipotezy tego badania są następujące: (H1) istnieje współczynnik sprzężenia między 0 (brak sprzężenia) a 1:2 (jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej na każde dwa stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej), który minimalizuje moment obrotowy gniazda w płaszczyźnie poprzecznej oraz (H2) w tym zakresie będzie istnieć stosunek sprzężenia preferowany przez osobę po amputacji.
Badania te pozwolą odkryć, jak najlepiej połączyć ruch w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej w protezach osób po amputacji kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Posiadał protezę i używał jej przez co najmniej sześć miesięcy
- Noś protezę przez cztery lub więcej godzin przeciętnego dnia
- Przepisana proteza może być dopasowana do testowanych elementów protezy badania (określana podczas pierwszej wizyty)
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe dopasowanie i zawieszenie przy obecnej protezie i nie można tego osiągnąć za pomocą zasobów klinicznych (określone podczas pierwszej wizyty)
- Bieżące podrażnienie skóry lub uraz kikuta
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz lub ból, który przeszkadza w chodzeniu
- Obecnie uwięziony
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub znajomość języka, aby wyrazić zgodę na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie po linii prostej
Wszyscy uczestnicy będą chodzić w linii prostej, mając na sobie badaną protezę.
|
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) równy 0:1 oznacza, że nie będzie sprzężenia między ruchem w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej.
Oznacza to, że niezależnie od jakiegokolwiek ruchu w płaszczyźnie strzałkowej, ruch w płaszczyźnie poprzecznej będzie zerowy.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:6 oznacza, że na każde sześć stopni ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:4 oznacza, że na każde cztery stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:3 oznacza, że na każde trzy stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:2 oznacza, że na każde dwa stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie w kółko z protezą w środku
Wszyscy uczestnicy będą chodzić po okręgu o promieniu 1 metra z protezami po wewnętrznej stronie okręgu.
|
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) równy 0:1 oznacza, że nie będzie sprzężenia między ruchem w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej.
Oznacza to, że niezależnie od jakiegokolwiek ruchu w płaszczyźnie strzałkowej, ruch w płaszczyźnie poprzecznej będzie zerowy.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:6 oznacza, że na każde sześć stopni ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:4 oznacza, że na każde cztery stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:3 oznacza, że na każde trzy stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:2 oznacza, że na każde dwa stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie w kółko z protezą na zewnątrz
Wszyscy uczestnicy będą chodzić po okręgu o promieniu 1 metra z protezami na zewnątrz koła.
|
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) równy 0:1 oznacza, że nie będzie sprzężenia między ruchem w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej.
Oznacza to, że niezależnie od jakiegokolwiek ruchu w płaszczyźnie strzałkowej, ruch w płaszczyźnie poprzecznej będzie zerowy.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:6 oznacza, że na każde sześć stopni ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:4 oznacza, że na każde cztery stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:3 oznacza, że na każde trzy stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
Skrętnie adaptacyjną protezę można zaprogramować tak, aby sprzęgała ruch między płaszczyznami poprzeczną i strzałkową.
Stosunek sprzężenia (poprzeczny: strzałkowy) wynoszący 1:2 oznacza, że na każde dwa stopnie ruchu w płaszczyźnie strzałkowej przypada jeden stopień ruchu w płaszczyźnie poprzecznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy Moment Obrotowy Gniazda Protezowego w Płaszczyźnie Poprzecznej Znormalizowany do Masy Ciała
Ramy czasowe: Podczas prób chodu dla każdego współczynnika sprzężenia
|
Szczytowy moment obrotowy w płaszczyźnie poprzecznej protezy mierzony podczas chodzenia, znormalizowany do masy ciała
|
Podczas prób chodu dla każdego współczynnika sprzężenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po próbach chodu dla każdego współczynnika sprzężenia
|
Zastosowano 11-punktową skalę Likerta do rejestrowania postrzegania przez pacjenta satysfakcji z protezy po zakończeniu badań dla każdego współczynnika sprzężenia.
Uczestników poproszono o ocenę satysfakcji z protezy w skali od 0 do 10.
Zero oznaczało najbardziej niewygodne dopasowanie leja protezy, jakie pacjent mógł sobie wyobrazić, a dziesięć oznaczało najbardziej komfortowe dopasowanie leja protezy.
|
Bezpośrednio po próbach chodu dla każdego współczynnika sprzężenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Inny identyfikator: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .