Pivot-Flex Foot: rapporto di accoppiamento ottimale tra i movimenti del piano trasversale e sagittale utilizzando una protesi torsionalmente adattiva per le persone con amputazione degli arti inferiori
Pivot-Flex Foot: protesi torsionalmente adattiva per soggetti con amputazione degli arti inferiori
Quando si prescrive un piede protesico, i medici devono affrontare una serie vertiginosa di scelte poiché sono disponibili più di 200 diversi piedi protesici. Mentre questi piedi protesici convenzionali funzionano principalmente sul piano sagittale, il piede e la caviglia intatti comprendono un insieme complesso di articolazioni che consentono la rotazione su più piani di movimento. Alcuni di questi movimenti sono accoppiati, il che significa che la rotazione su un piano induce il movimento su un altro. Uno di questi accoppiamenti è tra i piani sagittale e trasversale. Ad ogni passo, il movimento di flessione plantare e dorsale nel piano sagittale è accoppiato con la rotazione esterna ed interna della tibia rispetto al piede nel piano trasversale. Non esiste un piede protesico disponibile per la prescrizione che imiti questo accoppiamento naturale.
Per studiare la necessità di questo accoppiamento, i ricercatori hanno costruito una protesi torsionalmente adattiva in cui il rapporto di accoppiamento tra i piani trasversale e sagittale può essere controllato indipendentemente con un motore.
Questa ricerca ha uno scopo specifico: identificare il rapporto di accoppiamento ottimale tra i movimenti del piano trasversale e sagittale utilizzando una nuova protesi torsionalmente adattiva per le persone con amputazione degli arti inferiori. Gli investigatori condurranno un esperimento su soggetto umano indossando la protesi adattativa torsionale motorizzata e controllata dal computer. Agli individui con amputazione degli arti inferiori verrà chiesto di camminare in linea retta e in entrambe le direzioni attorno a un cerchio mentre il rapporto di accoppiamento tra i movimenti del piano trasversale e sagittale varia tra le prove. I partecipanti saranno accecati dal rapporto di accoppiamento.
Gli investigatori ipotizzano che: (1) esista un rapporto di accoppiamento che riduca al minimo la coppia indesiderata della presa sul piano trasversale e (2) ci sarà un rapporto di accoppiamento preferito dagli individui con amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Protesi torsionalmente adattiva con rapporto di accoppiamento 0:1
- Dispositivo: Protesi torsionalmente adattiva con rapporto di accoppiamento 1:6
- Dispositivo: Protesi torsionalmente adattiva con rapporto di accoppiamento 1:4
- Dispositivo: Protesi torsionalmente adattiva con rapporto di accoppiamento 1:3
- Dispositivo: Protesi torsionalmente adattiva con rapporto di accoppiamento 1:2
Descrizione dettagliata
La caviglia umana è un meccanismo complesso che non si comporta come un semplice cardine. Sono invece consentite rotazioni su tutti e tre gli assi e alcune sono accoppiate tra loro. In particolare, l'asse di rotazione dell'articolazione talo-crurale durante la flessione della caviglia è inclinato verso il basso e lateralmente rispetto all'orizzontale, e la rotazione varia da 10 a 26 gradi tra gli individui. Questa rotazione accoppia il movimento di flessione plantare e dorsale con la rotazione esterna e interna della tibia rispetto al piede, rispettivamente. Questa caratteristica dell'arto naturale non è stata replicata nei piedi e nelle caviglie protesici.
Gli amputati degli arti inferiori eseguono migliaia di passi sulla loro protesi ogni giorno e nessuno presenta un movimento accoppiato tra il piano trasversale e quello sagittale. L'assenza di questo accoppiamento naturale può essere correlata all'elevata incidenza di lesioni dei tessuti molli dell'arto residuo, alla necessità di un'andatura compensatoria e all'insoddisfazione generale per le loro protesi.
Gli adattatori di rotazione trasversale, costituiti da semplici molle torsionali, sono disponibili su prescrizione. Questi dispositivi possono aumentare le rotazioni sul piano trasversale e diminuire le coppie sul piano trasversale, ma il loro uso non è molto diffuso e, se eccessivamente cedevole, può ridurre la stabilità dell'andatura. Il costo, il peso, l'altezza della protesi e l'incapacità dell'utente di regolare la rigidità possono tutti avere un ruolo nella loro mancata adozione, ma può anche darsi che la rotazione del piano trasversale non sia accoppiata con il piano sagittale. Con questi dispositivi, il movimento avviene solo nel piano trasversale quando viene applicata una coppia nel piano trasversale.
Questa ricerca ha uno scopo specifico: identificare il rapporto di accoppiamento ottimale tra i movimenti del piano trasversale e sagittale utilizzando una nuova protesi torsionalmente adattiva per le persone con amputazione degli arti inferiori. Gli investigatori adatteranno una popolazione campione di amputati transtibiali unilaterali con la protesi adattativa torsionale motorizzata e controllata dal computer.
I partecipanti cammineranno in linea retta e in entrambe le direzioni attorno a un cerchio con la protesi torsionalmente adattiva impostata su diversi rapporti di accoppiamento (ordine cieco e casuale).
Le ipotesi generali per questo studio sono: (H1) esiste un rapporto di accoppiamento compreso tra 0 (nessun accoppiamento) e 1:2 (un grado di movimento sul piano trasversale ogni due gradi di movimento sul piano sagittale) che riduce al minimo la coppia dell'invasatura sul piano trasversale e (H2) all'interno di questo intervallo esisterà un rapporto di accoppiamento preferito per l'amputato.
Questa ricerca scoprirà come accoppiare al meglio il movimento del piano trasversale e sagittale nelle protesi degli amputati degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Glenn K Klute, PhD
- Numero di telefono: (206) 764-2991
- Email: Glenn.Klute@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Numero di telefono: (206) 277-6792
- Email: elise.campbell@va.gov
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- Reclutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Investigatore principale:
- Glenn K Klute, PhD
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Contatto:
- Anthony Pardella
- Numero di telefono: 206-764-2520
- Email: Anthony.Pardella1@va.gov
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Contatto:
- Anthony Pardella
- Numero di telefono: (206) 764-2520
- Email: Anthony.Pardella1@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Sono stato messo con una protesi e l'ho usato per almeno sei mesi
- Indossare la protesi per quattro o più ore in una giornata media
- La protesi prescritta può ospitare l'adattamento dei componenti protesici dello studio da testare (determinato alla visita iniziale)
Criteri di esclusione:
- Adattamento e sospensione impropri con la protesi attuale e uno non può essere raggiunto con le risorse cliniche (determinato alla visita iniziale)
- Attuale irritazione cutanea o lesione sul moncone
- Osteoartrite, lesioni o dolore che interferisce con la capacità di camminare
- Attualmente detenuto
- Incinta (determinata tramite self-report)
- Funzione cognitiva inadeguata o competenza linguistica per acconsentire a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminare in linea retta
Tutti i partecipanti cammineranno in linea retta mentre indossano la protesi dello studio.
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La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 0:1 significa che non ci sarà alcun accoppiamento tra il movimento del piano trasversale e quello sagittale.
Cioè, indipendentemente da qualsiasi movimento nel piano sagittale, non ci sarà alcun movimento nel piano trasversale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:6 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni sei gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:4 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni quattro gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:3 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni tre gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:2 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni due gradi di movimento nel piano sagittale.
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Sperimentale: Circolo che cammina con la protesi all'interno
Tutti i partecipanti cammineranno attorno a un cerchio del raggio di 1 metro con la loro protesi all'interno del cerchio.
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La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 0:1 significa che non ci sarà alcun accoppiamento tra il movimento del piano trasversale e quello sagittale.
Cioè, indipendentemente da qualsiasi movimento nel piano sagittale, non ci sarà alcun movimento nel piano trasversale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:6 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni sei gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:4 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni quattro gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:3 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni tre gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:2 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni due gradi di movimento nel piano sagittale.
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Sperimentale: Cerchio che cammina con protesi all'esterno
Tutti i partecipanti cammineranno attorno a un cerchio del raggio di 1 metro con la loro protesi all'esterno del cerchio.
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La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 0:1 significa che non ci sarà alcun accoppiamento tra il movimento del piano trasversale e quello sagittale.
Cioè, indipendentemente da qualsiasi movimento nel piano sagittale, non ci sarà alcun movimento nel piano trasversale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:6 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni sei gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:4 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni quattro gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:3 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni tre gradi di movimento nel piano sagittale.
La protesi torsionalmente adattiva può essere programmata per accoppiare il movimento tra i piani trasversale e sagittale.
Un rapporto di accoppiamento (trasversale:sagittale) di 1:2 significa che ci sarà un grado di movimento nel piano trasversale per ogni due gradi di movimento nel piano sagittale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di picco dell'invasatura protesica sul piano trasversale
Lasso di tempo: Durante le prove di deambulazione per ciascun rapporto di accoppiamento
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Coppia di picco dell'invasatura protesica sul piano trasversale misurata mentre si cammina
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Durante le prove di deambulazione per ciascun rapporto di accoppiamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per la protesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le prove di deambulazione per ciascun rapporto di accoppiamento
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Verrà utilizzata una scala Likert a 11 punti per registrare la percezione di soddisfazione del soggetto nei confronti della protesi dopo aver completato le prove per ciascun rapporto di accoppiamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la protesi su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente la minima soddisfazione e la massima soddisfazione immaginabile.
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Immediatamente dopo le prove di deambulazione per ciascun rapporto di accoppiamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Altro identificatore: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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