- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532100
Pie Pivot-Flex: relación de acoplamiento óptima entre los movimientos del plano transversal y sagital utilizando una prótesis adaptable a la torsión para personas con amputación de miembro inferior
Pie Pivot-Flex: Prótesis adaptable a la torsión para personas con amputación de miembros inferiores
Al prescribir un pie protésico, los médicos se enfrentan a una gran variedad de opciones, ya que hay más de 200 pies protésicos diferentes disponibles. Si bien estos pies protésicos convencionales funcionan principalmente en el plano sagital, el pie y el tobillo intactos comprenden un conjunto complejo de articulaciones que permiten la rotación en múltiples planos de movimiento. Algunos de estos movimientos están acoplados, lo que significa que la rotación en un plano induce movimiento en otro. Uno de esos acoplamientos es entre los planos sagital y transversal. Para cada paso, el movimiento de flexión plantar y dorsal en el plano sagital se combina con la rotación externa e interna de la pierna en relación con el pie en el plano transversal. No existe un pie protésico disponible con receta que imite este acoplamiento natural.
Para investigar la necesidad de este acoplamiento, los investigadores han construido una prótesis adaptable a la torsión en la que la relación de acoplamiento entre los planos transversal y sagital se puede controlar de forma independiente con un motor.
Esta investigación tiene un objetivo específico: identificar la relación de acoplamiento óptima entre los movimientos del plano transversal y sagital utilizando una nueva prótesis adaptable a la torsión para personas con amputación de miembros inferiores. Los investigadores llevarán a cabo un experimento con sujetos humanos usando la prótesis de adaptación a la torsión impulsada por motor y controlada por computadora. A las personas con amputación de miembros inferiores se les pedirá que caminen en línea recta y en ambas direcciones alrededor de un círculo, mientras que la relación de acoplamiento entre los movimientos del plano transversal y sagital varía entre las pruebas. Los participantes estarán cegados a la relación de acoplamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: (1) existe una relación de acoplamiento que minimiza la torsión indeseable del encaje en el plano transversal y (2) habrá una relación de acoplamiento que prefieren las personas con amputación de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Prótesis torsionalmente adaptativa con relación de acoplamiento 0:1
- Dispositivo: Prótesis torsionalmente adaptativa con relación de acoplamiento 1:6
- Dispositivo: Prótesis torsionalmente adaptativa con relación de acoplamiento 1:4
- Dispositivo: Prótesis torsionalmente adaptable con relación de acoplamiento 1:3
- Dispositivo: Prótesis torsionalmente adaptativa con relación de acoplamiento 1:2
Descripción detallada
El tobillo humano es un mecanismo complejo que no se comporta como una simple bisagra. En cambio, se permiten rotaciones en los tres ejes y algunas se acoplan entre sí. En particular, el eje de rotación de la articulación talocrural durante la flexión del tobillo está inclinado hacia abajo y lateralmente con respecto a la horizontal, y la rotación varía de 10 a 26 grados entre los individuos. Esta rotación combina el movimiento de flexión plantar y dorsal con la rotación externa e interna del vástago en relación con el pie, respectivamente. Esta característica de la extremidad natural no ha sido replicada en pies y tobillos protésicos.
Los amputados de extremidades inferiores dan miles de pasos con su prótesis cada día y ninguno presenta un movimiento acoplado entre los planos transversal y sagital. La ausencia de este acoplamiento natural puede estar relacionada con la alta incidencia de lesiones en los tejidos blandos del muñón, la necesidad de una marcha compensatoria y la insatisfacción general con sus prótesis.
Los adaptadores de rotación transversal, que consisten en resortes de torsión simples, están disponibles con receta médica. Estos dispositivos pueden aumentar las rotaciones en el plano transversal y disminuir las torsiones en el plano transversal, pero su uso no está generalizado y, si se ajustan en exceso, pueden reducir la estabilidad de la marcha. El costo, el peso, la altura de construcción de la prótesis y la incapacidad del usuario para ajustar la rigidez pueden jugar un papel en su falta de adopción, pero también puede ser que la rotación del plano transversal no esté acoplada con el plano sagital. Con estos dispositivos, el movimiento solo ocurre en el plano transversal cuando se aplica un par de torsión en el plano transversal.
Esta investigación tiene un objetivo específico: identificar la relación de acoplamiento óptima entre los movimientos del plano transversal y sagital utilizando una nueva prótesis adaptable a la torsión para personas con amputación de miembros inferiores. Los investigadores adaptarán una muestra de población de amputados transtibiales unilaterales con la prótesis adaptativa de torsión impulsada por motor y controlada por computadora.
Los participantes caminarán en línea recta y en ambas direcciones alrededor de un círculo con la prótesis adaptativa a la torsión colocada en diferentes relaciones de acoplamiento (enmascarado y en orden aleatorio).
Las hipótesis generales para este estudio son: (H1) existe una relación de acoplamiento entre 0 (sin acoplamiento) y 1:2 (un grado de movimiento en el plano transversal por cada dos grados de movimiento en el plano sagital) que minimiza el torque del encaje en el plano transversal y (H2) existirá una relación de acoplamiento preferida por el amputado dentro de este rango.
Esta investigación descubrirá la mejor manera de acoplar el movimiento del plano transversal y sagital en las prótesis de amputados de extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Glenn K Klute, PhD
- Número de teléfono: (206) 764-2991
- Correo electrónico: Glenn.Klute@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Número de teléfono: (206) 277-6792
- Correo electrónico: elise.campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Investigador principal:
- Glenn K Klute, PhD
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Contacto:
- Anthony Pardella
- Número de teléfono: 206-764-2520
- Correo electrónico: Anthony.Pardella1@va.gov
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Contacto:
- Anthony Pardella
- Número de teléfono: (206) 764-2520
- Correo electrónico: Anthony.Pardella1@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Le colocaron una prótesis y la usó durante al menos seis meses.
- Usar la prótesis durante cuatro o más horas en un día promedio
- La prótesis prescrita puede acomodar el ajuste de los componentes protésicos del estudio que se probarán (determinado en la visita inicial)
Criterio de exclusión:
- Ajuste y suspensión inadecuados con la prótesis actual y no se puede lograr con recursos clínicos (determinado en la visita inicial)
- Irritación actual de la piel o lesión en el muñón
- Osteoartritis, lesión o dolor que interfiere con la capacidad para caminar
- actualmente encarcelado
- Embarazada (determinada mediante autoinforme)
- Función cognitiva o dominio del lenguaje inadecuados para dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminar en línea recta
Todos los participantes caminarán en línea recta mientras usan la prótesis del estudio.
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La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 0:1 significa que no habrá acoplamiento entre el movimiento del plano transversal y sagital.
Es decir, independientemente de cualquier movimiento en el plano sagital, habrá cero movimiento en el plano transversal.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:6 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada seis grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:4 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada cuatro grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:3 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada tres grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:2 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada dos grados de movimiento en el plano sagital.
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Experimental: Caminar en círculo con prótesis adentro
Todos los participantes caminarán alrededor de un círculo de 1 metro de radio con su prótesis en el interior del círculo.
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La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 0:1 significa que no habrá acoplamiento entre el movimiento del plano transversal y sagital.
Es decir, independientemente de cualquier movimiento en el plano sagital, habrá cero movimiento en el plano transversal.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:6 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada seis grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:4 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada cuatro grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:3 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada tres grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:2 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada dos grados de movimiento en el plano sagital.
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Experimental: Caminar en círculo con prótesis afuera
Todos los participantes caminarán alrededor de un círculo de 1 metro de radio con su prótesis en el exterior del círculo.
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La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 0:1 significa que no habrá acoplamiento entre el movimiento del plano transversal y sagital.
Es decir, independientemente de cualquier movimiento en el plano sagital, habrá cero movimiento en el plano transversal.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:6 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada seis grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:4 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada cuatro grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:3 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada tres grados de movimiento en el plano sagital.
La prótesis adaptativa a la torsión se puede programar para acoplar el movimiento entre los planos transversal y sagital.
Una relación de acoplamiento (transversal:sagital) de 1:2 significa que habrá un grado de movimiento en el plano transversal por cada dos grados de movimiento en el plano sagital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque máximo del encaje protésico en el plano transversal
Periodo de tiempo: Durante las pruebas de marcha para cada relación de acoplamiento
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Torque máximo del encaje protésico en el plano transversal medido mientras se camina
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Durante las pruebas de marcha para cada relación de acoplamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la prótesis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las pruebas de caminata para cada relación de acoplamiento
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Se utilizará una escala Likert de 11 puntos para registrar la percepción de satisfacción del sujeto con la prótesis después de completar los ensayos para cada relación de acoplamiento.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con la prótesis en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan la menor cantidad de satisfacción y la mayor cantidad de satisfacción imaginable, respectivamente.
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Inmediatamente después de las pruebas de caminata para cada relación de acoplamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Otro identificador: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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