Pivot-Flex-Fuß: Optimales Kopplungsverhältnis zwischen Bewegungen in Quer- und Sagittalebene unter Verwendung einer torsionsadaptiven Prothese für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten
Pivot-Flex-Fuß: Torsionsadaptive Prothese für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten
Bei der Verschreibung eines Prothesenfußes stehen Ärzte vor einer schwindelerregenden Auswahl, da mehr als 200 verschiedene Prothesenfüße verfügbar sind. Während diese herkömmlichen Fußprothesen hauptsächlich in der Sagittalebene funktionieren, umfassen der intakte Fuß und das Sprunggelenk einen komplexen Satz von Gelenken, die eine Rotation in mehreren Bewegungsebenen ermöglichen. Einige dieser Bewegungen sind gekoppelt, was bedeutet, dass eine Drehung in einer Ebene eine Bewegung in einer anderen induziert. Eine solche Kopplung besteht zwischen der sagittalen und der transversalen Ebene. Bei jedem Schritt ist die Plantar- und Dorsalflexion in der Sagittalebene mit einer Außen- und Innenrotation des Unterschenkels relativ zum Fuß in der Querebene gekoppelt. Es gibt keinen verschreibungspflichtigen Prothesenfuß, der diese natürliche Kopplung nachahmt.
Um die Notwendigkeit dieser Kopplung zu untersuchen, haben die Forscher eine torsionsadaptive Prothese gebaut, bei der das Kopplungsverhältnis zwischen der Quer- und der Sagittalebene unabhängig voneinander mit einem Motor gesteuert werden kann.
Diese Forschung hat ein spezifisches Ziel: die Ermittlung des optimalen Kopplungsverhältnisses zwischen Bewegungen in Quer- und Sagittalebene unter Verwendung einer neuartigen, torsionsadaptiven Prothese für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten. Die Forscher werden ein Experiment am Menschen durchführen, bei dem sie die motorbetriebene und computergesteuerte torsionsadaptive Prothese tragen. Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen werden gebeten, in einer geraden Linie und in beide Richtungen um einen Kreis herum zu gehen, während das Kopplungsverhältnis zwischen Bewegungen in der Quer- und Sagittalebene zwischen den Versuchen variiert wird. Die Teilnehmer werden gegenüber dem Kopplungsverhältnis geblendet.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: (1) ein Kopplungsverhältnis vorhanden ist, das ein unerwünschtes Torsionsdrehmoment in der Querebene minimiert, und (2) es ein Kopplungsverhältnis geben wird, das Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen bevorzugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das menschliche Sprunggelenk ist ein komplexer Mechanismus, der sich nicht wie ein einfaches Scharnier verhält. Stattdessen sind Drehungen in allen drei Achsen erlaubt und einige sind miteinander gekoppelt. Insbesondere ist die Rotationsachse des Talo-crural-Gelenks während der Knöchelflexion nach unten und seitlich relativ zur Horizontalen geneigt, und die Rotation reicht von 10 bis 26 Grad bei Individuen. Diese Drehung koppelt Plantar- und Dorsalflexionsbewegung mit Außen- bzw. Innenrotation des Unterschenkels relativ zum Fuß. Dieses Merkmal der natürlichen Extremität wurde bei Fuß- und Knöchelprothesen nicht nachgebildet.
Amputierte der unteren Gliedmaßen machen jeden Tag Tausende von Schritten auf ihrer Prothese, und keiner weist eine gekoppelte Bewegung zwischen der Quer- und der Sagittalebene auf. Das Fehlen dieser natürlichen Kopplung kann mit der hohen Inzidenz von Weichteilverletzungen der Stumpfglieder, der Notwendigkeit eines kompensatorischen Gangs und der allgemeinen Unzufriedenheit mit ihren Prothesen zusammenhängen.
Querrotationsadapter, bestehend aus einfachen Torsionsfedern, sind auf Rezept erhältlich. Diese Geräte können die Drehungen in der Querebene erhöhen und die Drehmomente in der Querebene verringern, aber ihre Verwendung ist nicht weit verbreitet und kann bei übermäßiger Nachgiebigkeit die Gangstabilität verringern. Kosten, Gewicht, Bauhöhe der Prothese und die Unfähigkeit des Benutzers, die Steifigkeit einzustellen, können alle eine Rolle bei ihrer mangelnden Akzeptanz spielen, aber es kann auch sein, dass die Rotation in der Querebene nicht mit der Sagittalebene gekoppelt ist. Bei diesen Vorrichtungen tritt eine Bewegung in der Querebene nur dann auf, wenn ein Drehmoment in der Querebene aufgebracht wird.
Diese Forschung hat ein spezifisches Ziel: die Ermittlung des optimalen Kopplungsverhältnisses zwischen Bewegungen in Quer- und Sagittalebene unter Verwendung einer neuartigen, torsionsadaptiven Prothese für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten. Die Forscher werden eine Stichprobenpopulation einseitiger Unterschenkelamputierter mit der motorgetriebenen und computergesteuerten torsionsadaptiven Prothese ausstatten.
Die Teilnehmer gehen in einer geraden Linie und in beide Richtungen um einen Kreis herum, wobei die torsionsadaptive Prothese auf unterschiedliche Kopplungsverhältnisse (blinde und zufällige Reihenfolge) eingestellt ist.
Die allgemeinen Hypothesen für diese Studie sind: (H1) Es existiert ein Kopplungsverhältnis zwischen 0 (keine Kopplung) bis 1:2 (ein Grad Bewegung in der Querebene für je zwei Grad Bewegung in der Sagittalebene), das das Drehmoment der Pfanne in der Querebene minimiert und (H2) ein von Amputierten bevorzugtes Kopplungsverhältnis wird innerhalb dieses Bereichs existieren.
Diese Forschung wird herausfinden, wie die Bewegung in der Quer- und Sagittalebene in den Prothesen von Amputierten der unteren Extremitäten am besten gekoppelt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Unterschenkelamputation
- Mit einer Prothese fit gewesen sein und diese mindestens sechs Monate lang verwendet haben
- Tragen Sie die Prothese an einem durchschnittlichen Tag vier oder mehr Stunden
- Die verschriebene Prothese kann die Anpassung der zu testenden prothetischen Komponenten der Studie ermöglichen (festgelegt beim Erstbesuch)
Ausschlusskriterien:
- Unsachgemäßer Sitz und Aufhängung mit der aktuellen Prothese und einer, die mit klinischen Ressourcen nicht erreicht werden kann (beim ersten Besuch festgestellt)
- Aktuelle Hautreizung oder Verletzung am Stumpf
- Osteoarthritis, Verletzungen oder Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- Derzeit inhaftiert
- Schwanger (mittels Selbstauskunft ermittelt)
- Unzureichende kognitive Funktion oder Sprachkenntnisse, um der Teilnahme zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehen auf gerader Linie
Alle Teilnehmer gehen in einer geraden Linie, während sie die Studienprothese tragen.
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Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 0:1 bedeutet, dass es keine Kopplung zwischen der Bewegung in der transversalen und der sagittalen Ebene gibt.
Das heißt, unabhängig von jeglicher Bewegung in der Sagittalebene gibt es keine Bewegung in der Querebene.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:6 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle sechs Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 1:4 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle vier Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:3 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle drei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:2 bedeutet, dass es einen Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für je zwei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene gibt.
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Experimental: Kreislaufen mit Prothese im Inneren
Alle Teilnehmer gehen mit ihrer Prothese auf der Innenseite des Kreises um einen Kreis mit einem Radius von 1 Meter.
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Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 0:1 bedeutet, dass es keine Kopplung zwischen der Bewegung in der transversalen und der sagittalen Ebene gibt.
Das heißt, unabhängig von jeglicher Bewegung in der Sagittalebene gibt es keine Bewegung in der Querebene.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:6 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle sechs Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 1:4 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle vier Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:3 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle drei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:2 bedeutet, dass es einen Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für je zwei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene gibt.
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Experimental: Kreislaufen mit Prothese draußen
Alle Teilnehmer gehen mit ihrer Prothese an der Außenseite des Kreises um einen Kreis mit einem Radius von 1 Meter.
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Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 0:1 bedeutet, dass es keine Kopplung zwischen der Bewegung in der transversalen und der sagittalen Ebene gibt.
Das heißt, unabhängig von jeglicher Bewegung in der Sagittalebene gibt es keine Bewegung in der Querebene.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:6 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle sechs Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (quer:sagittal) von 1:4 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle vier Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:3 bedeutet, dass ein Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für alle drei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene vorhanden ist.
Die torsionsadaptive Prothese kann so programmiert werden, dass sie die Bewegung zwischen der transversalen und der sagittalen Ebene koppelt.
Ein Kopplungsverhältnis (transversal:sagittal) von 1:2 bedeutet, dass es einen Bewegungsgrad in der transversalen Ebene für je zwei Bewegungsgrade in der sagittalen Ebene gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximales Drehmoment der Prothesenpfanne in der Transversalebene, normalisiert auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Während der Gehversuche für jedes Kopplungsverhältnis
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Maximales Drehmoment der Prothesenpfanne in der Transversalebene beim Gehen, normalisiert auf die Körpermasse
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Während der Gehversuche für jedes Kopplungsverhältnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Gehversuchen für jedes Kopplungsverhältnis
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Eine 11-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung der Zufriedenheit des Probanden mit der Prothese nach Abschluss der Tests für jedes Kopplungsverhältnis aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Prothese auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Null repräsentierte den unbequemsten Sitz der Prothese, den sich der Proband vorstellen konnte, und zehn repräsentierte den bequemsten Sitz der Prothese.
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Unmittelbar nach den Gehversuchen für jedes Kopplungsverhältnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Andere Kennung: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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