Pivot-Flex Foot: 하지 절단 환자를 위한 비틀림 적응성 보철물을 사용한 횡방향 및 시상면 운동 간의 최적 결합 비율
Pivot-Flex Foot: 하지 절단 환자를 위한 비틀림 적응형 보철물
의족을 처방할 때 임상의는 200개 이상의 다양한 의족을 사용할 수 있기 때문에 어지러울 정도로 다양한 선택에 직면합니다. 이러한 기존의 의족 발은 주로 시상면에서 기능하지만 손상되지 않은 발과 발목은 여러 평면에서 회전할 수 있는 복잡한 관절 세트로 구성됩니다. 이러한 동작 중 일부는 결합되어 있는데, 이는 한 평면에서의 회전이 다른 평면에서의 움직임을 유도함을 의미합니다. 이러한 결합 중 하나는 시상면과 가로면 사이에 있습니다. 매 걸음마다 시상면에서의 저측 및 배측 굴곡 동작은 횡단면에서 발에 대한 정강이의 외부 및 내부 회전과 결합됩니다. 이 자연스러운 결합을 모방한 처방에 사용할 수 있는 의족은 없습니다.
이 결합의 필요성을 조사하기 위해 연구자들은 횡단면과 시상면 사이의 결합 비율을 모터로 독립적으로 제어할 수 있는 비틀림 적응형 보철물을 제작했습니다.
이 연구는 하지 절단 환자를 위한 새로운 비틀림 적응성 보철물을 사용하여 가로면과 시상면 움직임 사이의 최적의 결합 비율을 식별하는 한 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 조사관은 모터 구동 및 컴퓨터 제어 비틀림 적응 보철물을 착용한 인간 대상 실험을 수행할 것입니다. 하지 절단이 있는 개인은 직선으로 그리고 원 주위의 양방향으로 걷도록 요청받으며 횡단면과 시상면 동작 사이의 결합 비율은 시험마다 달라집니다. 참가자는 결합 비율에 눈이 멀게 됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 바람직하지 않은 가로 평면 소켓 토크를 최소화하는 결합 비율이 존재하고 (2) 하지 절단 환자가 선호하는 결합 비율이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간의 발목은 단순한 경첩처럼 작동하지 않는 복잡한 메커니즘입니다. 대신 세 축 모두에서 회전이 허용되고 일부는 함께 결합됩니다. 특히, 발목 굴곡시 거-다리 관절의 회전축은 수평에 대해 아래쪽 및 측면으로 기울어져 있으며, 회전 각도는 개인에 따라 10~26도 범위이다. 이 회전은 각각 발에 대한 정강이의 외부 및 내부 회전과 저측 및 배측 굴곡 동작을 결합합니다. 자연 사지의 이러한 특징은 의족 발과 발목에 복제되지 않았습니다.
하지 절단 환자는 매일 보철물을 사용하여 수천 걸음을 걸으며 횡단면과 시상면 사이에 결합된 움직임이 없습니다. 이러한 자연스러운 결합의 부재는 절단단 연조직 손상의 높은 발생률, 보상 보행의 필요성 및 보철물에 대한 전반적인 불만과 관련이 있을 수 있습니다.
간단한 비틀림 스프링으로 구성된 가로 회전 어댑터는 처방이 가능합니다. 이러한 장치는 가로 평면 회전을 증가시키고 가로 평면 토크를 감소시킬 수 있지만 널리 사용되지 않으며 과도하게 순응하는 경우 보행 안정성을 감소시킬 수 있습니다. 비용, 무게, 보철 제작 높이 및 사용자가 강성을 조정할 수 없는 것이 모두 채택 부족에 영향을 미칠 수 있지만 횡단면 회전이 시상면과 결합되지 않을 수도 있습니다. 이러한 장치를 사용하면 가로 평면 토크가 적용될 때 가로 평면에서만 동작이 발생합니다.
이 연구는 하지 절단 환자를 위한 새로운 비틀림 적응성 보철물을 사용하여 가로면과 시상면 움직임 사이의 최적의 결합 비율을 식별하는 한 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 조사관은 모터 구동 및 컴퓨터 제어 비틀림 적응 보철물을 사용하여 편측 경골 절단 환자의 샘플 모집단을 맞출 것입니다.
참가자는 서로 다른 결합 비율(맹검 및 무작위 순서)로 설정된 비틀림 적응형 보철물을 사용하여 원 주위에서 직선 및 양방향으로 걸을 것입니다.
이 연구에 대한 일반적인 가설은 다음과 같습니다. (H1) 횡단면 소켓 토크를 최소화하는 0(결합 없음)에서 1:2(2도의 시상면 움직임마다 1도의 횡단면 움직임) 사이에 결합 비율이 존재합니다. (H2) 절단 환자가 선호하는 결합 비율은 이 범위 내에 존재할 것입니다.
이 연구는 하지 절단 환자의 보철물에서 횡단면 및 시상면 움직임을 가장 잘 결합하는 방법을 발견할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Glenn K Klute, PhD
- 전화번호: (206) 764-2991
- 이메일: Glenn.Klute@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Elise B Campbell, MS BFA BA
- 전화번호: (206) 277-6792
- 이메일: elise.campbell@va.gov
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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수석 연구원:
- Glenn K Klute, PhD
-
연락하다:
- Anthony Pardella
- 전화번호: 206-764-2520
- 이메일: Anthony.Pardella1@va.gov
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연락하다:
- Anthony Pardella
- 전화번호: (206) 764-2520
- 이메일: Anthony.Pardella1@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 보철물을 착용하고 최소 6개월 이상 사용함
- 하루 평균 4시간 이상 보철물 착용
- 처방된 보철물은 테스트할 연구 보철 구성 요소의 장착을 수용할 수 있습니다(초기 방문 시 결정).
제외 기준:
- 현재 보철물과의 부적절한 적합 및 중단 및 임상 리소스로는 달성할 수 없음(초기 방문 시 결정)
- 절단단의 현재 피부 자극 또는 부상
- 보행 능력을 방해하는 골관절염, 부상 또는 통증
- 현재 수감 중
- 임신(자가 보고를 통해 결정)
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 기능 또는 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직선 걷기
모든 참가자는 연구 보철물을 착용한 상태에서 직선으로 걸을 것입니다.
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비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상) 0:1은 가로 및 시상면 모션 사이에 커플링이 없음을 의미합니다.
즉, 시상면의 움직임에 관계없이 횡단면의 움직임은 0이 됩니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
1:6의 결합 비율(가로:시상)은 시상면에서 6도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:4라는 것은 시상면에서 4도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:3이라는 것은 시상면에서 3도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:2라는 것은 시상면에서 2도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
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실험적: 내부에 의족을 장착한 서클 워킹
모든 참가자는 의족을 원 안에 놓고 반경 1m의 원을 돌게 됩니다.
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비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상) 0:1은 가로 및 시상면 모션 사이에 커플링이 없음을 의미합니다.
즉, 시상면의 움직임에 관계없이 횡단면의 움직임은 0이 됩니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
1:6의 결합 비율(가로:시상)은 시상면에서 6도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:4라는 것은 시상면에서 4도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:3이라는 것은 시상면에서 3도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:2라는 것은 시상면에서 2도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
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실험적: 외부에 의족을 착용한 서클 워킹
모든 참가자는 의족을 원 바깥쪽에 놓고 반경 1m의 원을 돌게 됩니다.
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비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상) 0:1은 가로 및 시상면 모션 사이에 커플링이 없음을 의미합니다.
즉, 시상면의 움직임에 관계없이 횡단면의 움직임은 0이 됩니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
1:6의 결합 비율(가로:시상)은 시상면에서 6도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:4라는 것은 시상면에서 4도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:3이라는 것은 시상면에서 3도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
비틀림에 적응하는 보철물은 횡단면과 시상면 사이의 움직임을 결합하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
커플링 비율(가로:시상)이 1:2라는 것은 시상면에서 2도의 움직임마다 가로면에서 1도의 움직임이 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 횡단면 보철 소켓 토크
기간: 각 결합 비율에 대한 보행 시도 중
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걷는 동안 측정된 최대 횡단면 보철 소켓 토크
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각 결합 비율에 대한 보행 시도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의지에 대한 만족
기간: 각 커플링 비율에 대한 보행 시도 직후
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11점 리커트 척도는 각 결합 비율에 대한 시도를 완료한 후 보철물에 대한 피험자의 만족도 인식을 기록하는 데 사용됩니다.
참가자는 보철물에 대한 만족도를 0 - 10 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0과 10은 각각 상상할 수 있는 최소 만족도와 최대 만족도를 나타냅니다.
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각 커플링 비율에 대한 보행 시도 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (기타 식별자: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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