- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03532100
Pivot-Flex-fot: Optimalt kopplingsförhållande mellan tvärgående och sagittala rörelser med hjälp av en vridningsanpassningsbar protes för individer med amputation av nedre extremiteter
Pivot-Flex-fot: Torsionsanpassningsbar protes för individer med amputation av nedre extremiteter
När de förskriver en fotprotes står läkare inför en svindlande mängd val eftersom mer än 200 olika fotproteser finns tillgängliga. Även om dessa konventionella protesfötter främst fungerar i det sagittala planet, utgör den intakta foten och fotleden en komplex uppsättning leder som tillåter rotation i flera rörelseplan. Vissa av dessa rörelser är kopplade, vilket betyder att rotation i ett plan inducerar rörelse i ett annat. En sådan koppling är mellan det sagittala och tvärgående planet. För varje steg kopplas plantar- och dorsiflexionsrörelser i sagittalplanet med yttre och inre rotation av skaftet i förhållande till foten i tvärplanet. Det finns ingen receptbelagd fotprotes som efterliknar denna naturliga koppling.
För att undersöka behovet av denna koppling har utredarna byggt en torsionsadaptiv protes där kopplingsförhållandet mellan tvär- och sagittalplanen kan styras oberoende med en motor.
Denna forskning har ett specifikt syfte: att identifiera det optimala kopplingsförhållandet mellan tvärgående och sagittala rörelser med hjälp av en ny, vridningsadaptiv protes för individer med amputation av underben. Utredarna kommer att genomföra ett försöksexperiment med en motordriven och datorstyrd torsionsadaptiv protes. Individer med amputation av nedre extremiteter kommer att uppmanas att gå i en rak linje och i båda riktningarna runt en cirkel medan kopplingsförhållandet mellan tvärgående och sagittala rörelser varieras mellan försöken. Deltagarna kommer att bli blinda för kopplingsförhållandet.
Utredarna antar att: (1) ett kopplingsförhållande existerar som minimerar oönskat vridmoment i tvärplan och (2) det kommer att finnas ett kopplingsförhållande som individer med amputation av nedre extremiteter föredrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga fotleden är en komplex mekanism som inte beter sig som ett enkelt gångjärn. Istället tillåts rotationer i alla tre axlarna och några kopplas ihop. Speciellt lutar talo-cruralledens rotationsaxel under fotledsböjning nedåt och i sidled relativt horisontellt, och rotationen sträcker sig från 10 till 26 grader bland individer. Denna rotation kopplar plantar- och dorsiflexionsrörelse med extern och inre rotation av skaftet i förhållande till foten. Denna egenskap hos den naturliga extremiteten har inte replikerats i fotproteser och anklar.
Amputerade underben tar tusentals steg på sin protes varje dag och ingen har kopplad rörelse mellan tvär- och sagittalplanen. Frånvaron av denna naturliga koppling kan vara relaterad till den höga förekomsten av återstående mjukdelsskador i extremiteterna, behovet av kompenserande gång och allmänt missnöje med deras proteser.
Tvärrotationsadaptrar, bestående av enkla vridfjädrar, finns tillgängliga för recept. Dessa anordningar kan öka tvärplansrotationer och minska tvärplansvridmoment, men deras användning är inte utbredd och om alltför följsamma kan de minska gångstabiliteten. Kostnad, vikt, protesens bygghöjd och oförmågan för användaren att justera styvheten kan alla spela en roll i deras brist på adoption, men det kan också vara så att tvärplansrotationen inte är kopplad till sagittalplanet. Med dessa anordningar sker rörelse endast i tvärplanet när ett tvärplansvridmoment appliceras.
Denna forskning har ett specifikt syfte: att identifiera det optimala kopplingsförhållandet mellan tvärgående och sagittala rörelser med hjälp av en ny, vridningsadaptiv protes för individer med amputation av underben. Utredarna kommer att förse en provpopulation av unilaterala transtibala amputerade med den motordrivna och datorstyrda torsionsadaptiva protesen.
Deltagarna kommer att gå i en rak linje och i båda riktningarna runt en cirkel med den vridningsadaptiva protesen inställd på olika kopplingsförhållanden (blindad och slumpmässig ordning).
De allmänna hypoteserna för denna studie är: (H1) ett kopplingsförhållande existerar mellan 0 (ingen koppling) till 1:2 (en grad av tvärplansrörelse för varannan grad av sagittalplansrörelse) som minimerar tvärplanssockets vridmoment och (H2) ett föredraget kopplingsförhållande för amputerade kommer att finnas inom detta område.
Denna forskning kommer att upptäcka hur man bäst kopplar tvärgående och sagittala rörelser i proteser hos amputerade underben.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Glenn K Klute, PhD
- Telefonnummer: (206) 764-2991
- E-post: Glenn.Klute@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Telefonnummer: (206) 277-6792
- E-post: elise.campbell@va.gov
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- Rekrytering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Huvudutredare:
- Glenn K Klute, PhD
-
Kontakt:
- Anthony Pardella
- Telefonnummer: 206-764-2520
- E-post: Anthony.Pardella1@va.gov
-
Kontakt:
- Anthony Pardella
- Telefonnummer: (206) 764-2520
- E-post: Anthony.Pardella1@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Varit vältränad med protes och använt den i minst ett halvår
- Bär protesen i fyra eller fler timmar en genomsnittlig dag
- Föreskriven protes kan rymma anpassning av studieproteskomponenterna som ska testas (bestäms vid första besöket)
Exklusions kriterier:
- Felaktig passform och upphängning med nuvarande protes och en sådan kan inte uppnås med kliniska resurser (bestäms vid första besöket)
- Aktuell hudirritation eller skada på kvarvarande lem
- Artros, skada eller smärta som stör gångförmågan
- För närvarande fängslad
- Gravid (bestäms via självrapportering)
- Otillräcklig kognitiv funktion eller språkfärdighet för att samtycka till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rak linje promenader
Alla deltagare kommer att gå i en rak linje medan de bär studieprotesen.
|
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 0:1 betyder att det inte kommer att finnas någon koppling mellan tvär- och sagittalplanets rörelse.
Det vill säga, oavsett någon rörelse i det sagittala planet kommer det att finnas noll rörelse i det tvärgående planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:6 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var sjätte rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvär: sagittal) på 1:4 betyder att det kommer att finnas en rörelsegrad i tvärplanet för var fjärde rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:3 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var tredje rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:2 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för varannan rörelsegrad i det sagittala planet.
|
Experimentell: Cirkelgång med protes inuti
Alla deltagare kommer att gå runt en cirkel med 1 meters radie med sin protes på insidan av cirkeln.
|
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 0:1 betyder att det inte kommer att finnas någon koppling mellan tvär- och sagittalplanets rörelse.
Det vill säga, oavsett någon rörelse i det sagittala planet kommer det att finnas noll rörelse i det tvärgående planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:6 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var sjätte rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvär: sagittal) på 1:4 betyder att det kommer att finnas en rörelsegrad i tvärplanet för var fjärde rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:3 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var tredje rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:2 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för varannan rörelsegrad i det sagittala planet.
|
Experimentell: Cirkelgång med protes utanför
Alla deltagare kommer att gå runt en cirkel med 1 meters radie med sin protes på utsidan av cirkeln.
|
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 0:1 betyder att det inte kommer att finnas någon koppling mellan tvär- och sagittalplanets rörelse.
Det vill säga, oavsett någon rörelse i det sagittala planet kommer det att finnas noll rörelse i det tvärgående planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:6 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var sjätte rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvär: sagittal) på 1:4 betyder att det kommer att finnas en rörelsegrad i tvärplanet för var fjärde rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:3 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för var tredje rörelsegrad i det sagittala planet.
Den torsionsanpassningsbara protesen kan programmeras för att koppla rörelsen mellan tvär- och sagittalplanen.
Ett kopplingsförhållande (tvärgående:sagittal) på 1:2 betyder att det blir en rörelsegrad i tvärplanet för varannan rörelsegrad i det sagittala planet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt vridmoment för proteshylsan i tvärplan
Tidsram: Under gångförsök för varje kopplingsförhållande
|
Maximalt vridmoment för proteshylsan i tvärplan mätt under gång
|
Under gångförsök för varje kopplingsförhållande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med protesen
Tidsram: Omedelbart efter gångförsök för varje kopplingsförhållande
|
En 11-gradig Likert-skala kommer att användas för att registrera försökspersonens uppfattning om tillfredsställelse med protesen efter att ha genomfört försöken för varje kopplingsförhållande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med protesen på en 0-10 skala där 0 och 10 representerar den minsta tillfredsställelse respektive den största mängden tillfredsställelse man kan tänka sig.
|
Omedelbart efter gångförsök för varje kopplingsförhållande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A2456-R
- RX002456 Part 1 (Annan identifierare: Department of Veterans Affairs, Rehabilitation R&D)
- I01RX002456-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation av nedre extremiteter
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna