Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nanomicel kurkuminu na glykemickou kontrolu, sérový lipidový profil, krevní tlak a antropometrická měření u pacientů s metabolickým syndromem

29. července 2018 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Metabolický syndrom je stav, který se projevuje abdominální obezitou, dyslipidémií, hyperglykémií a hypertenzí. Kurkumin má příznivé účinky jako jsou antioxidační a protizánětlivé účinky. Nanomcielle kurkumin bude v této studii použit kvůli nízké biologické dostupnosti, rychlému metabolismu a nízké absorpci kurkuminového prášku. Proto je tato studie plánována ke stanovení účinků suplementace nanomicelového kurkuminu na glykemickou kontrolu, sérový lipidový profil, krevní tlak a antropometrická měření u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • National Nutrition And Food Technology Research Institute
      • Tehran, National Nutrition And Food Technology Research Institute, Írán, Islámská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25<index tělesné hmotnosti >40
  • obvod pasu >102 cm u mužů nebo >88 cm u žen
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 100 mg/dl
  • Triglyceridy (TG) > 150 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) <50 u žen nebo <40 u mužů
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 130 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) > 85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • podávání inzulínu pro kontrolu diabetu
  • hypo- nebo hypertyreóza,
  • selhání ledvin nebo jiná chronická onemocnění
  • těhotenství a kojení
  • užívání doplňků na hubnutí a dodržování neobvyklých plánů na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nanomicielle kurkumin
Doplněk stravy: nanomicielle kurkumin
Účastníci budou vybráni z těch, kteří odkazují na endokrinologické kliniky Shohadaye YaftAbad a Pars Hospital (Teherán, Írán), kteří splňují kritéria pro zařazení. Každý subjekt poskytne informovaný písemný souhlas s účastí ve studii. Každému subjektu budou odebrány vzorky krve o objemu 10 ml nalačno na začátku a na konci studie. Budou měřeny antropometrické parametry. Aby bylo možné kontrolovat matoucí faktory u pacientů, budou tito pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď nanomicelový kurkumin, nebo placebo. Nanomcelle kurkumin a placebo doplňky budou poskytnuty společností Elixir Nano Sina Company, kterým budou pacienti doporučovat, aby během studie neměnili svůj životní styl.
Komparátor placeba: plecebo
Doplněk stravy: placebo
Účastníci budou vybráni z těch, kteří odkazují na endokrinologické kliniky Shohadaye YaftAbad a Pars Hospital (Teherán, Írán), kteří splňují kritéria pro zařazení. Každý subjekt poskytne informovaný písemný souhlas s účastí ve studii. Každému subjektu budou odebrány vzorky krve o objemu 10 ml nalačno na začátku a na konci studie. Budou měřeny antropometrické parametry. Aby bylo možné kontrolovat matoucí faktory u pacientů, budou tito pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď nanomcielle kurkumin nebo placebo. Nanomcelle kurkumin a placebo doplňky budou poskytnuty společností Elixir Nano Sina Company, kterým budou pacienti doporučovat, aby během studie neměnili svůj životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérová glukóza
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérový inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
hodnocení homeostatického modelu beta buněk (HOMA-B)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérové ​​triglyceridy (TG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérový LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérum HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérový kurkumin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit