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Gli effetti della curcumina delle nanomicelle sul controllo glicemico, sul profilo lipidico sierico, sulla pressione sanguigna e sulle misurazioni antropometriche nei pazienti con sindrome metabolica

29 luglio 2018 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
La sindrome metabolica è una condizione che è riconosciuta dall'obesità addominale, dalla dislipidemia, dall'iperglicemia e dall'ipertensione. La curcumina ha effetti benefici come effetti antiossidanti e antinfiammatori. La curcumina nanomcielle verrà utilizzata in questo studio a causa della bassa biodisponibilità, del rapido metabolismo e del basso assorbimento della polvere di curcumina. Pertanto, questo studio è progettato per determinare gli effetti dell'integrazione di curcumina nanomicellare sul controllo glicemico, sul profilo lipidico sierico, sulla pressione sanguigna e sulle misurazioni antropometriche in pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • National Nutrition And Food Technology Research Institute
      • Tehran, National Nutrition And Food Technology Research Institute, Iran (Repubblica Islamica del

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25<indice di massa corporea >40
  • circonferenza vita >102 cm negli uomini o >88 cm nelle donne
  • Glicemia a digiuno >100 mg/dL
  • Trigliceridi (TG) > 150 mg/dL
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) <50 nelle donne o <40 negli uomini
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) >130 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) >85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • somministrazione di insulina per il controllo del diabete
  • ipo o ipertiroidismo,
  • insufficienza renale o altre malattie croniche
  • gravidanza e allattamento
  • assumere integratori per la perdita di peso e obbedire a piani di perdita di peso insoliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nanomicielle curcumina
Integratore alimentare: nanomicielle curcumina
I partecipanti saranno selezionati tra quelli riferiti alle cliniche di endocrinologia di Shohadaye YaftAbad e Pars Hospital (Teheran, Iran) che soddisfano i criteri di inclusione. Ogni soggetto darà il consenso scritto informato a partecipare allo studio. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno da 10 cc da ciascun soggetto al basale e alla fine della prova. Saranno misurati i parametri antropometrici. Al fine di controllare i fattori confondenti nei pazienti, saranno assegnati in modo casuale a ricevere curcumina nanomicelle o placebo. nanomcelle curcumina e integratori placebo saranno forniti dalla Elixir Nano Sina Company i pazienti consiglieranno di non cambiare il loro stile di vita durante lo studio.
Comparatore placebo: plecebo
Integratore alimentare: placebo
I partecipanti saranno selezionati tra quelli riferiti alle cliniche di endocrinologia di Shohadaye YaftAbad e Pars Hospital (Teheran, Iran) che soddisfano i criteri di inclusione. Ogni soggetto darà il consenso scritto informato a partecipare allo studio. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno da 10 cc da ciascun soggetto al basale e alla fine della prova. Saranno misurati i parametri antropometrici. Al fine di controllare i fattori confondenti nei pazienti, saranno assegnati in modo casuale a ricevere nanomcielle curcumina o placebo. nanomcelle curcumina e integratori placebo saranno forniti dalla Elixir Nano Sina Company i pazienti consiglieranno di non cambiare il loro stile di vita durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
glucosio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
insulina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
valutazione del modello omeostatico della cellula beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
trigliceridi sierici (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
siero HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
curcumina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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