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Die Auswirkungen von Nanomicellen-Curcumin auf die glykämische Kontrolle, das Serumlipidprofil, den Blutdruck und anthropometrische Messungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom

29. Juli 2018 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Das metabolische Syndrom ist ein Zustand, der durch abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Hyperglykämie und Bluthochdruck erkannt wird. Curcumin hat positive Wirkungen wie antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen. Nanomcielle-Curcumin wird in dieser Studie aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit, des schnellen Stoffwechsels und der geringen Absorption von Curcumin-Pulver verwendet. Daher ist diese Studie geplant, um die Auswirkungen einer Supplementierung mit Nanomicellen-Curcumin auf die glykämische Kontrolle, das Serumlipidprofil, den Blutdruck und anthropometrische Messungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • National Nutrition And Food Technology Research Institute
      • Tehran, National Nutrition And Food Technology Research Institute, Iran, Islamische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 < Body-Mass-Index > 40
  • Taillenumfang >102 cm bei Männern oder >88 cm bei Frauen
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl
  • Triglyceride (TG) > 150 mg/dl
  • High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) <50 bei Frauen oder <40 bei Männern
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 130 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 85 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Insulinverabreichung zur Diabeteskontrolle
  • Hypo- oder Hyperthyreose,
  • Nierenversagen oder andere chronische Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme und Befolgung ungewöhnlicher Pläne zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nanomicielles Curcumin
Nahrungsergänzungsmittel: Nanomicielles Curcumin
Die Teilnehmer werden aus den Endokrinologiekliniken von Shohadaye YaftAbad und Pars Hospital (Teheran, Iran) ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband gibt eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. 10 cc Nüchternblutproben werden von jedem Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen. Anthropometrische Parameter werden gemessen. Um die Störfaktoren bei Patienten zu kontrollieren, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder Nanomicelle-Curcumin oder Placebo zugeteilt. Nanomcelle-Curcumin und Placebo-Ergänzungen werden von der Elixir Nano Sina Company bereitgestellt. Die Patienten werden raten, ihren Lebensstil während der Studie nicht zu ändern.
Placebo-Komparator: plecebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden aus den Endokrinologiekliniken von Shohadaye YaftAbad und Pars Hospital (Teheran, Iran) ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Jeder Proband gibt eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. 10 cc Nüchternblutproben werden von jedem Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen. Anthropometrische Parameter werden gemessen. Um die Störfaktoren bei den Patienten zu kontrollieren, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder Nanomcielle-Curcumin oder Placebo zugeteilt. Nanomcelle-Curcumin und Placebo-Ergänzungen werden von der Elixir Nano Sina Company bereitgestellt. Die Patienten werden raten, ihren Lebensstil während der Studie nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells von Betazellen (HOMA-B)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumtriglycerid (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Curcumin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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