Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u nížinářů starších 40 let v nadmořské výšce

4. listopadu 2021 aktualizováno: University of Zurich

Účinek acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u obyvatel nížin starších než 40 let v nadmořské výšce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u lidí z nížin starších 40 let, kteří cestovali od 760 m do 3'100 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii hodnotící účinek preventivního příjmu acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u lidí z nížin starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.

Průběžná analýza bude provedena poté, co studii dokončí 80 účastníků nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Kyrgyzské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balených let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelného užívání alkoholu.
  • Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu noční desaturace kyslíkem
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m
Rozdíl ve změně průměrného počtu cyklických poklesů v saturaci kyslíkem měřených pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem vyvolané nadmořskou výškou
noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna noční saturace kyslíkem noc 1 ve 3'100 m
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m
Rozdíl v nadmořské výšce vyvolané změně průměrné noční saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem
noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m
Změna noční saturace kyslíkem noc 2 ve 3'100 m
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Rozdíl v nadmořské výšce vyvolané změně průměrné noční saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem
noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Změna indexu noční desaturace kyslíkem
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Rozdíl ve změně průměrného počtu cyklických poklesů v saturaci kyslíkem měřených pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem vyvolané nadmořskou výškou
noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Změna indexu apnoe/hypopnoe noc 1 ve 3'100 m
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m
Rozdíl ve změně průměrného počtu apnoe/hypopnoe za hodinu vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3'100 m
Změna indexu apnoe/hypopnoe noc 2 ve 3'100 m
Časové okno: noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Rozdíl ve změně průměrného počtu apnoe/hypopnoe za hodinu vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3'100 m
Změna subjektivní ospalosti a kvality spánku
Časové okno: 1. a 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
Rozdíl ve změně subjektivní ospalosti a kvalitě spánku vyvolané nadmořskou výškou hodnocené vizuální analogovou škálou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem
1. a 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01-8/305C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit