Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av acetazolamid på søvnforstyrrelser i puste hos lavlendinger eldre enn 40 år i høyden

4. november 2021 oppdatert av: University of Zurich

Effekten av acetazolamid på søvnforstyrrelser i pusten hos lavlendinger eldre enn 40 år i høyden: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallellforsøk

Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av acetazolamid på søvnforstyrrelser ved pustevansker hos lavlendinger eldre enn 40 år som reiser fra 760 m til 3100 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av forebyggende inntak av acetazolamid på søvnforstyrret pust hos lavlendinger eldre enn 40 år som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3'100 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3'100 m.

En foreløpig analyse vil bli gjennomført når 80 deltakere har fullført studiet eller etter første år. Petos metode vil bli brukt og rettssaken vil bli stoppet når forhåndsspesifiserte nytteløshetsgrenser ble krysset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 40-75 år, uten sykdom og behov for medisiner.
  • Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kirgisisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv luftveissykdom, kardiovaskulær eller annen sykdom som krever regelmessig behandling eller på annen måte er relevant for toleranse for hypoksi eller høydeeksponering.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse, inkludert nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag eller >20 pakkeår med aktiv røyking i løpet av de siste 10 årene), regelmessig bruk av alkohol.
  • Allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3'100m til morgenen etter den andre natten på 3'100m
Legemiddel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt. Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3'100m til morgenen etter den andre natten på 3'100m
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Administrering av placebokapsler med like utseende om morgenen og kvelden, med start 24 timer før avgang til 3'100m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall sykliske fall i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppe
natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig oksygenmetning natt 1 på 3'100m
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppe
natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m
Endring i nattlig oksygenmetning natt 2 på 3'100m
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppe
natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Endring i nattlig oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall sykliske fall i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppe
natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Endring i apné/hypopné-indeks natt 1 ved 3'100m
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall apnéer/hypopnéer per time mellom acetazolamid- og placebogruppen
natt 1 på 760m og natt 1 på 3'100m
Endring i apné/hypopné-indeks natt 2 ved 3'100m
Tidsramme: natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall apnéer/hypopnéer per time mellom acetazolamid- og placebogruppen
natt 1 på 760m og natt 2 på 3'100 moh
Endring i subjektiv søvnighet og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 2 på 760m og 3'100m
Forskjell i høydeindusert endring i subjektiv søvnighet og søvnkvalitet vurdert av en visuell analog skala mellom acetazolamid og placebogruppe
Dag 1 og 2 på 760m og 3'100m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01-8/305C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACETAZOLAMID oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere