Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos lavlændere ældre end 40 år i højden

4. november 2021 opdateret af: University of Zurich

Effekt af acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos lavlændere ældre end 40 år i højden: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser fra 760 m til 3.100 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effekten af ​​forebyggende acetazolamidindtag på søvnforstyrret vejrtrækning hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3'100 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultaterne vil blive vurderet under opholdet ved 3'100 m.

En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 80 deltagere har gennemført studiet eller efter det første år. Peto's metode vil blive brugt, og forsøget vil blive stoppet, når forudbestemte nytteløshedsgrænser blev overskredet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 40-75 år, uden nogen sygdom og behov for medicin.
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kirgisisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv respiratorisk, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kræver regelmæssig behandling eller på anden måde er relevant for tolerance over for hypoxi eller højdeeksponering.
  • Enhver tilstand, der kan interferere med overholdelse af protokol, herunder aktuel stor rygning (>20 cigaretter om dagen eller >20 pakkeår med aktiv rygning i løbet af de sidste 10 år), regelmæssig brug af alkohol.
  • Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
Medicin: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af placebokapsler med ens udseende morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3'100m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det natlige iltdesatureringsindeks
Tidsramme: nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m
Forskel i højdeinduceret ændring i det gennemsnitlige antal cykliske fald i iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen
nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig iltmætning nat 1 ved 3'100m
Tidsramme: nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppe
nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m
Ændring i natlig iltmætning nat 2 ved 3'100m
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppe
nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Ændring i det natlige iltdesatureringsindeks
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Forskel i højdeinduceret ændring i det gennemsnitlige antal cykliske fald i iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Ændring i apnø/hypopnø-indeks nat 1 ved 3'100m
Tidsramme: nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitligt antal apnøer/hypopnøer i timen mellem acetazolamid- og placebogruppen
nat 1 på 760 m og nat 1 på 3'100 m
Ændring i apnø/hypopnø-indeks nat 2 ved 3'100m
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitligt antal apnøer/hypopnøer i timen mellem acetazolamid- og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 2 på 3'100m
Ændring i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 2 på 760m og 3'100m
Forskel i højde-induceret ændring i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet vurderet ved en visuel analog skala mellem acetazolamid og placebogruppe
Dag 1 og 2 på 760m og 3'100m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01-8/305C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner