Effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno nelle pianure di età superiore ai 40 anni in altitudine
4 novembre 2021 aggiornato da: University of Zurich
Effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno nelle pianure di età superiore ai 40 anni in altitudine: uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano da 760 m a 3'100 m.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'effetto dell'assunzione preventiva di acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3'100 m), dove rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), sarà somministrato prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3'100 m.
Un'analisi intermedia sarà effettuata quando 80 partecipanti avranno completato lo studio o dopo il primo anno. Verrà utilizzato il metodo di Peto e il processo verrà interrotto quando i limiti di futilità prestabiliti saranno superati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza alcuna malattia e bisognosi di farmaci.
- Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
- Consenso informato scritto.
- Etnia kirghisa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia respiratoria, cardiovascolare o di altro tipo attiva che richieda un trattamento regolare o che sia altrimenti rilevante per la tolleranza all'ipossia o all'esposizione in altitudine.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno o > 20 pacchetti-anno con fumo attivo negli ultimi 10 anni), l'uso regolare di alcol.
- Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
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Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 2x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100m
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PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
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Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100 m
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di desaturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di cali ciclici nella saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione notturna di ossigeno notte 1 a 3'100m
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione notturna media di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Variazione della saturazione notturna di ossigeno notte 2 a 3'100m
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione notturna media di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Variazione dell'indice di desaturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di cali ciclici nella saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Variazione dell'indice di apnea/ipopnea notte 1 a 3'100m
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnea all'ora tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 1 a 3'100 m
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Variazione dell'indice di apnea/ipopnea notte 2 a 3'100m
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnea all'ora tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
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notte 1 a 760m e notte 2 a 3'100 m
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Alterazione della sonnolenza soggettiva e della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 a 760m e 3'100m
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Differenza nel cambiamento indotto dall'altitudine nella sonnolenza soggettiva e nella qualità del sonno valutata da una scala analogica visiva tra acetazolamide e gruppo placebo
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Giorno 1 e 2 a 760m e 3'100m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Aspirazione respiratoria
- Mal d'altitudine
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01-8/305C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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