Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op slaapstoornissen Ademhaling bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte

4 november 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van acetazolamide op slaapstoornissen Ademhaling bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van acetazolamide op slaapstoornissen in de ademhaling bij laaglanders ouder dan 40 jaar die van 760 m naar 3.100 m reizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die het effect evalueert van preventieve inname van acetazolamide op slaapstoornissen in de ademhaling bij laaglanders ouder dan 40 jaar die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3.100 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3.100 m.

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer 80 deelnemers de studie hebben afgerond of na het eerste jaar. De methode van Peto zal worden gebruikt en de proef zal worden stopgezet wanneer vooraf gespecificeerde futiliteitsgrenzen zijn overschreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar, zonder enige ziekte en zonder medicatie.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Kirgizische etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve respiratoire, cardiovasculaire of andere ziekte die regelmatige behandeling vereist of anderszins relevant is voor de tolerantie van hypoxie of blootstelling aan hoogte.
  • Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag of >20 pakjaren met actief roken gedurende de laatste 10 jaar), regelmatig gebruik van alcohol.
  • Allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 2x125mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek tot 3'100m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nachtelijke zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in het gemiddelde aantal cyclische dalingen in zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie tussen acetazolamide en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke zuurstofverzadiging nacht 1 op 3'100m
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tussen acetazolamide en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m
Verandering in nachtelijke zuurstofverzadiging nacht 2 op 3'100m
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tussen acetazolamide en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verandering in de nachtelijke zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in het gemiddelde aantal cyclische dalingen in zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie tussen acetazolamide en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verandering in apneu/hypopneu-index nacht 1 op 3'100m
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in gemiddeld aantal apneus/hypopneus per uur tussen de acetazolamide- en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 1 op 3.100 m
Verandering in apneu/hypopneu-index nacht 2 op 3'100m
Tijdsspanne: nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in gemiddeld aantal apneus/hypopneus per uur tussen de acetazolamide- en placebogroep
nacht 1 op 760m en nacht 2 op 3'100 m
Verandering in subjectieve slaperigheid en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 op 760m en 3'100m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in subjectieve slaperigheid en slaapkwaliteit beoordeeld door een visuele analoge schaal tussen acetazolamide en placebogroep
Dag 1 en 2 op 760m en 3'100m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01-8/305C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACETAZOLAMIDE orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren