- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536507
Wirkung von Acetazolamid auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Lowlandern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind
Wirkung von Acetazolamid auf Atemstörungen im Schlaf bei Tieflandbewohnern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie, die die Wirkung einer vorbeugenden Acetazolamid-Einnahme auf die schlafbezogene Atmungsstörung bei Tieflandbewohnern über 40 Jahren auf Höhenreisen untersucht. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden mit dem Auto innerhalb von 4 Stunden zur Höhenklinik Tuja Ashu (3'100 m) gebracht und bleiben dort für 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3'100 m beurteilt.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 80 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird verwendet und der Versuch wird abgebrochen, wenn vorab festgelegte Sinnlosigkeitsgrenzen überschritten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren, ohne Krankheit und Medikamentenbedarf.
- Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800m) lebend.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Kirgisische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive respiratorische, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert oder anderweitig für die Toleranz gegenüber Hypoxie oder Höhenexposition relevant ist.
- Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag oder > 20 Packungsjahre mit aktivem Rauchen in den letzten 10 Jahren), regelmäßiger Alkoholkonsum.
- Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
|
Gabe von 1x125mg Acetazolamid morgens, 2x125mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln, die identisch aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
|
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung Nacht 1 auf 3'100m
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung Nacht 2 auf 3'100m
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Veränderung des Apnoe/Hypopnoe-Index Nacht 1 auf 3'100m
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 1 auf 3'100m
|
Veränderung des Apnoe/Hypopnoe-Index Nacht 2 auf 3'100m
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Nacht 1 auf 760m und Nacht 2 auf 3'100m
|
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 2 auf 760m und 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
|
Tag 1 und 2 auf 760m und 3'100m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Respiratorische Aspiration
- Höhenkrankheit
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01-8/305C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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