Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących z wysokości 760 m do 3'100 m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ profilaktycznego przyjmowania acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną w ciągu 4h przetransportowani samochodem do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3'100m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki będą oceniane podczas postoju na 3'100 m.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 80 uczestników ukończy badanie lub po pierwszym roku. Metoda Peto zostanie zastosowana, a próba zostanie przerwana, gdy zostaną przekroczone z góry określone granice daremności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 40-75 lat, bez żadnych chorób i konieczności przyjmowania leków.
  • Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • pochodzenia kirgiskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub inna wymagająca regularnego leczenia lub mająca inny wpływ na tolerancję hipoksji lub narażenia na wysokość.
  • Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie lub >20 paczkolat z aktywnym paleniem w ciągu ostatnich 10 lat), regularne spożywanie alkoholu.
  • Alergia na acetazolamid i inne sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
Lek: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 2x125mg wieczorem, zaczynając 24h przed odlotem do 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie jednakowo wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem do 3'100m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nocnej desaturacji tlenem
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniej liczby cyklicznych spadków nasycenia tlenem mierzonych za pomocą pulsoksymetrii między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego nasycenia tlenem noc 1 na 3'100m
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniego nocnego nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m
Zmiana nocnego nasycenia tlenem noc 2 na 3'100m
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniego nocnego nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Zmiana wskaźnika nocnej desaturacji tlenem
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniej liczby cyklicznych spadków nasycenia tlenem mierzonych za pomocą pulsoksymetrii między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Zmiana wskaźnika bezdechu/spłycenia powietrza noc 1 na wysokości 3'100m
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniej liczby bezdechów / spłyceń oddechu na godzinę między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 1 na 3'100m
Zmiana wskaźnika bezdechu/spłycenia powietrza noc 2 na wysokości 3'100m
Ramy czasowe: noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie średniej liczby bezdechów / spłyceń oddechu na godzinę między grupą acetazolamidu i placebo
noc 1 na 760m i noc 2 na 3'100m
Zmiana subiektywnej senności i jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 na 760m i 3'100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie subiektywnej senności i jakości snu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej między grupą acetazolamidu i placebo
Dzień 1 i 2 na 760m i 3'100m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01-8/305C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj