Účinky zeleného čaje na redukci tělesné hmotnosti a střevní mikroflóru
15. května 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinky zeleného čaje a fermentovaného extraktu ze zeleného čaje na obézní dospělé: randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na změnu střevní mikrobioty a zánětlivých markerů
Výzkumníci náhodně přiřadili extrakt ze zeleného čaje, fermentovaný extrakt ze zeleného čaje nebo placebo u dospělých subjektů, jejichž BMI bylo 25-35 kg/m2.
V každé skupině bylo 40 účastníků a léčba trvala 12 týdnů.
Primárními výsledky byly změna tělesné hmotnosti a změna hmoty tuku od výchozího stavu do 12 týdnů a sekundárními výsledky byly metabolické parametry a střevní mikroflóra.
Přehled studie
Detailní popis
Po screeningu obézních subjektů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, výzkumníci náhodně přiřadili dvě léčebná ramena a jedno placebové rameno v poměru 1:1:1.
Na začátku byla provedena antropometrická a biochemická hodnocení včetně tělesné hmotnosti, tělesného složení (DXA a Fat CT), lipidových profilů a jaterních funkčních testů.
Tablety byly dodány každému účastníkovi za dvojitě zaslepených podmínek.
Vyšetřovatelé získali vzorky krve a stolice jak na začátku, tak na poslední návštěvě ve 12. týdnu.
Pro zlepšení kompliance léčby vyšetřovatelé kontrolovali deník každých 6 týdnů na životní styl a komplianci s léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- BMI 25-35 kg/m2
- Břišní obezita (obvod pasu): muži > 90 cm, ženy > 85 cm
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhody do 3 měsíců
- nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Dyslipidémie při léčbě statiny
- TSH<0,1 uU/ml nebo >10 uU/ml
- Zvýšená hladina kreatininu (dvakrát vyšší než horní normální limit)
- Zvýšená hladina AST/ALT (třikrát vyšší než horní normální limit)
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vyrobili jsme doplněk stravy z Cammellia sinesis O. Kunze a vyrobili tablety s extraktem.
|
|
Experimentální: Zelený čaj
Extrakt ze zeleného čaje 2 gramy denně
|
Vyrobili jsme doplněk stravy z Cammellia sinesis O. Kunze a vyrobili tablety s extraktem.
|
|
Experimentální: Fermentovaný zelený čaj
Extrakt z fermentovaného zeleného čaje 2 gramy denně
|
Vyrobili jsme doplněk stravy z Cammellia sinesis O. Kunze a vyrobili tablety s extraktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti byla vypočítána pomocí elektronické váhy
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celková změna tělesného tuku byla vypočtena pomocí DXA a CT břišního tuku
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Obvod pasu byl měřen standardní metodou
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
celkový cholesterol, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
hs-CRP, ESR, zánětlivé cytokiny (TNFa, IL-1β, IL-6)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Složení střevní mikrobioty
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-GT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .