Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zöld tea hatása a testtömeg csökkentésére és a bél mikrobiotára

2018. május 15. frissítette: Seoul National University Hospital

A zöld tea és az erjesztett zöld tea kivonat hatása elhízott felnőttekre: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bélmikrobióta és a gyulladásos markerek változására összpontosítva

A kutatók véletlenszerűen zöldtea-kivonatot, fermentált zöldtea-kivonatot vagy placebót jelöltek ki olyan felnőtt alanyoknál, akiknek BMI-je 25-35 kg/m2 volt. Mindegyik csoportban 40 résztvevő volt, és a kezelés időtartama 12 hét volt. Az elsődleges eredmények a testtömeg változása és a zsírtömeg változása volt a kiindulási értékről 12 hétre, a másodlagos kimenetelek pedig a metabolikus paraméterek és a bélmikrobióta voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő elhízott alanyok szűrése után a vizsgálók véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztották be a két kezelési kart és az egyik placebo kart. A kiinduláskor antropometriai és biokémiai értékeléseket végeztek, beleértve a testsúlyt, a testösszetételt (DXA és zsír-CT), a lipidprofilokat és a májfunkciós tesztet. A tablettákat minden résztvevőnek kettős vak körülmények között adtuk át. A vizsgálók vér- és székletmintákat vettek mind a kiindulási, mind az utolsó vizit alkalmával a 12. héten. A kezelések betartásának javítása érdekében a vizsgálók 6 hetente ellenőrizték a naplót az életmód és a gyógyszeres megfelelőség tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-60 év
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Hasi elhízás (derékbőség): Férfiak >90 cm, Nők >85cm

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri események 3 hónapon belül
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
  • Diabetes mellitus
  • Dislipidémia sztatinterápia alatt
  • TSH<0,1 uU/ml vagy >10 uU/ml
  • Emelkedett kreatininszint (kétszer magasabb, mint a normál felső határ)
  • Emelkedett AST/ALT szint (háromszor magasabb, mint a normál felső határ)
  • Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Zöld tea
A Camellia sinesis O. Kunze-ból étrend-kiegészítőt, kivonatot tartalmazó tablettákat készítettünk.
Kísérleti: Zöld tea
Zöld tea kivonat 2 gramm naponta
Étrend-kiegészítő: Zöld tea
A Camellia sinesis O. Kunze-ból étrend-kiegészítőt, kivonatot tartalmazó tablettákat készítettünk.
Kísérleti: Fermentált zöld tea
Fermentált zöld tea kivonat 2 gramm naponta
Étrend-kiegészítő: Zöld tea
A Camellia sinesis O. Kunze-ból étrend-kiegészítőt, kivonatot tartalmazó tablettákat készítettünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
A testtömeg változását elektronikus mérleg segítségével számítottuk ki
Kiindulási állapot és 12 hét
Testzsír
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
A teljes testzsír változást DXA és hasi zsír CT segítségével számítottuk ki
Kiindulási állapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A derékbőséget standard módszerrel mértük
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
összkoleszterin, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
Kiindulási állapot és 12 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
hs-CRP, ESR, gyulladásos citokinek (TNFa, IL-1β, IL-6)
Kiindulási állapot és 12 hét
Mikrobióta
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
A bél mikrobiota összetétele
Kiindulási állapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Amorepacific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-GT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zöld tea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel