Effetti del tè verde sulla riduzione del peso corporeo e sul microbiota intestinale
15 maggio 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Effetti del tè verde e dell'estratto di tè verde fermentato sugli adulti obesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incentrato sul cambiamento del microbiota intestinale e sui marcatori infiammatori
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale l'estratto di tè verde, l'estratto di tè verde fermentato o il placebo a soggetti adulti il cui indice di massa corporea era di 25-35 kg/m2.
I partecipanti erano 40 in ciascun gruppo e la durata del trattamento era di 12 settimane.
Gli esiti primari erano la variazione del peso corporeo e la variazione della massa grassa dal basale a 12 settimane, mentre gli esiti secondari erano i parametri metabolici e il microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver esaminato i soggetti obesi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale i due bracci di trattamento e un braccio placebo con un rapporto 1:1:1.
Al basale, sono state condotte valutazioni antropometriche e biochimiche tra cui peso corporeo, composizione corporea (DXA e Fat CT), profili lipidici e test di funzionalità epatica.
Le compresse sono state fornite a ciascun partecipante in condizioni di doppio cieco.
I ricercatori hanno ottenuto campioni di sangue e feci sia al basale che alla visita finale a 12 settimane.
Per migliorare la compliance ai trattamenti, i ricercatori hanno controllato il diario per lo stile di vita e la compliance ai farmaci ogni 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- IMC 25-35 kg/m2
- Obesità addominale (circonferenza della vita): maschio> 90 cm, femmina> 85 cm
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiovascolari entro 3 mesi
- ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
- Diabete mellito
- Dislipidemia in terapia con statine
- TSH<0,1 uU/ml o>10 uU/ml
- Livello elevato di creatinina (due volte superiore al limite superiore normale)
- Livello elevato di AST/ALT (tre volte superiore al limite normale superiore)
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Abbiamo prodotto un integratore alimentare di Cammellia sinesis O. Kunze e compresse contenenti estratto.
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Sperimentale: Tè verde
Estratto di tè verde 2 grammi al giorno
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Abbiamo prodotto un integratore alimentare di Cammellia sinesis O. Kunze e compresse contenenti estratto.
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Sperimentale: Tè verde fermentato
Estratto di tè verde fermentato 2 grammi al giorno
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Abbiamo prodotto un integratore alimentare di Cammellia sinesis O. Kunze e compresse contenenti estratto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione del peso corporeo è stata calcolata utilizzando una bilancia elettronica
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Basale e 12 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione totale del grasso corporeo è stata calcolata utilizzando DXA e TC del grasso addominale
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando il metodo standard
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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colesterolo totale, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
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Basale e 12 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
hs-CRP, ESR, citochine infiammatorie (TNFa, IL-1β, IL-6)
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Basale e 12 settimane
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Microbiota
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Composizione del microbiota intestinale
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-GT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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