Effekter af grøn te på kropsvægtreduktion og tarmmikrobiota
15. maj 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital
Virkninger af grøn te og fermenteret grøn teekstrakt på overvægtige voksne: en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med fokus på ændring af tarmmikrobiota og inflammatoriske markører
Forskerne tildelte tilfældigt grøn teekstrakt, fermenteret grøn teekstrakt eller placebo til voksne forsøgspersoner, hvis BMI var 25-35 kg/m2.
Deltagerne var 40 i hver gruppe, og behandlingsvarigheden var 12 uger.
Primære resultater var ændring i kropsvægt og ændring af fedtmasse fra baseline til 12 uger, og sekundære resultater var metaboliske parametre og tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter screening af overvægtige forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, tildelte efterforskerne tilfældigt de to behandlingsarme og en placeboarm i forholdet 1:1:1.
Ved baseline blev der udført antropometriske og biokemiske evalueringer, herunder kropsvægt, kropssammensætning (DXA og Fat CT), lipidprofiler og leverfunktionstest.
Tabletterne blev leveret til hver deltager under dobbeltblinde forhold.
Efterforskerne indhentede blod- og afføringsprøver både baseline og sidste besøg efter 12 uger.
For at forbedre compliance for behandlinger tjekkede efterforskerne dagbogen for livsstil og lægemiddeloverholdelse hver 6. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-60 år
- BMI 25-35 kg/m2
- Abdominal fedme (taljeomkreds): Mand >90 cm, Kvinde >85 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder
- ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi under statinbehandling
- TSH<0,1 uU/ml eller>10 uU/ml
- Forhøjet kreatininniveau (to gange højere end øvre normalgrænse)
- Forhøjet AST/ALT-niveau (tre gange højere end øvre normalgrænse)
- Graviditet, amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Vi lavede et kosttilskud af Cammellia sinesis O. Kunze, og lavede tabletter indeholdende ekstrakt.
|
|
Eksperimentel: Grøn te
Grøn te ekstrakt 2 gram om dagen
|
Vi lavede et kosttilskud af Cammellia sinesis O. Kunze, og lavede tabletter indeholdende ekstrakt.
|
|
Eksperimentel: Fermenteret grøn te
Fermenteret grøn teekstrakt 2 gram pr. dag
|
Vi lavede et kosttilskud af Cammellia sinesis O. Kunze, og lavede tabletter indeholdende ekstrakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i kropsvægt blev beregnet ved hjælp af elektronisk vægt
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den samlede kropsfedtændring blev beregnet ved hjælp af DXA og abdominal fedt CT
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Taljeomkredsen blev målt ved hjælp af standardmetoden
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
total kolesterol, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
|
Baseline og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
hs-CRP, ESR, inflammatoriske cytokiner (TNFa, IL-1β, IL-6)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Tarmmikrobiota sammensætning
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-GT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .