Auswirkungen von grünem Tee auf die Reduzierung des Körpergewichts und der Darmmikrobiota
15. Mai 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Auswirkungen von grünem Tee und fermentiertem Grüntee-Extrakt auf adipöse Erwachsene: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Schwerpunkt auf Veränderungen der Darmmikrobiota und Entzündungsmarkern
Die Forscher teilten erwachsenen Probanden mit einem BMI von 25–35 kg/m2 nach dem Zufallsprinzip Grüntee-Extrakt, fermentierten Grüntee-Extrakt oder Placebo zu.
In jeder Gruppe gab es 40 Teilnehmer und die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Primäre Endpunkte waren Veränderungen des Körpergewichts und der Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, sekundäre Endpunkte waren Stoffwechselparameter und Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening adipöser Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, teilten die Forscher die beiden Behandlungsarme und einen Placeboarm im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip zu.
Zu Studienbeginn wurden anthropometrische und biochemische Untersuchungen durchgeführt, darunter Körpergewicht, Körperzusammensetzung (DXA und Fett-CT), Lipidprofile und Leberfunktionstests.
Die Tabletten wurden jedem Teilnehmer im Doppelblindverfahren zur Verfügung gestellt.
Die Forscher entnahmen Blut- und Stuhlproben sowohl bei der Erstuntersuchung als auch bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen.
Um die Compliance bei den Behandlungen zu verbessern, überprüften die Forscher alle sechs Wochen das Tagebuch auf Lebensstil und Medikamentencompliance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre
- BMI 25-35 kg/m2
- Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang): Männer >90 cm, Frauen >85 cm
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten
- unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidämie unter Statintherapie
- TSH<0,1 uU/ml oder>10 uU/ml
- Erhöhter Kreatininspiegel (doppelt höher als der obere Normalwert)
- Erhöhter AST/ALT-Wert (dreimal höher als der obere Normalwert)
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Wir haben ein Nahrungsergänzungsmittel aus Cammellia sinesis O. Kunze hergestellt und Tabletten mit Extrakt hergestellt.
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Experimental: Grüner Tee
Grüntee-Extrakt 2 Gramm pro Tag
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Wir haben ein Nahrungsergänzungsmittel aus Cammellia sinesis O. Kunze hergestellt und Tabletten mit Extrakt hergestellt.
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Experimental: Fermentierter grüner Tee
Fermentierter Grüntee-Extrakt 2 Gramm pro Tag
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Wir haben ein Nahrungsergänzungsmittel aus Cammellia sinesis O. Kunze hergestellt und Tabletten mit Extrakt hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Veränderung des Körpergewichts wurde mithilfe einer elektronischen Waage berechnet
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Veränderung des gesamten Körperfetts wurde mithilfe von DXA und Bauchfett-CT berechnet
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Der Taillenumfang wurde mit der Standardmethode gemessen
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Gesamtcholesterin, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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hs-CRP, ESR, entzündliche Zytokine (TNFa, IL-1β, IL-6)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-GT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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