Wpływ zielonej herbaty na redukcję masy ciała i mikroflorę jelitową
15 maja 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ zielonej herbaty i ekstraktu z fermentowanej zielonej herbaty na otyłe osoby dorosłe: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skupione na zmianie mikroflory jelitowej i markerów stanu zapalnego
Badacze losowo przydzielili ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z fermentowanej zielonej herbaty lub placebo dorosłym osobom, których BMI wynosiło 25-35 kg/m2.
Uczestników było 40 w każdej grupie, a czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiana masy ciała i masy tłuszczowej od wartości wyjściowych do 12 tygodni, a drugorzędowymi wynikami były parametry metaboliczne i mikroflora jelitowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po przeszukaniu otyłych osób, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia, badacze losowo przydzielili dwie grupy leczenia i jedną grupę placebo w stosunku 1:1:1.
Na początku przeprowadzono ocenę antropometryczną i biochemiczną, w tym masę ciała, skład ciała (DXA i CT tłuszczu), profile lipidowe i test czynnościowy wątroby.
Tabletki były dostarczane każdemu uczestnikowi w warunkach podwójnie ślepej próby.
Badacze pobrali próbki krwi i kału zarówno podczas wizyty początkowej, jak i końcowej po 12 tygodniach.
Aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, badacze co 6 tygodni sprawdzali dziennik pod kątem stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-60 lat
- BMI 25-35 kg/m2
- Otyłość brzuszna (obwód talii): mężczyźni > 90 cm, kobiety > 85 cm
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Cukrzyca
- Dyslipidemia w terapii statynami
- TSH<0,1 uU/ml lub >10 uU/ml
- Podwyższony poziom kreatyniny (dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
- Podwyższony poziom AST/ALT (trzykrotnie wyższy niż górna granica normy)
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Z Cammellia sinesis O. Kunze wykonaliśmy suplement diety oraz tabletki zawierające ekstrakt.
|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata
Ekstrakt z zielonej herbaty 2 gramy dziennie
|
Z Cammellia sinesis O. Kunze wykonaliśmy suplement diety oraz tabletki zawierające ekstrakt.
|
|
Eksperymentalny: Sfermentowana zielona herbata
Ekstrakt z fermentowanej zielonej herbaty 2 gramy dziennie
|
Z Cammellia sinesis O. Kunze wykonaliśmy suplement diety oraz tabletki zawierające ekstrakt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała obliczono za pomocą wagi elektronicznej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Całkowitą zmianę tkanki tłuszczowej obliczono za pomocą DXA i TK tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Obwód talii mierzono standardową metodą
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
cholesterol całkowity, TG, HDL-C, LDL-C, TG/HDL-C, Apo B/ApoA1, Apo B, Apo A1
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
hs-CRP, OB, cytokiny zapalne (TNFa, IL-1β, IL-6)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skład mikroflory jelitowej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-GT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .